FDA AS memberikan kualifikasi jalur cepat Jardiance (Enpagliflozin) penghambat Boehringer / Eli Lilly SGLT2!

Aliansi Diabetes Eli Lilly-Boehringer Ingelheim baru-baru ini mengumumkan bahwa Food and Drug Administration (FDA) AS telah memberikan obat hipoglikemik golongan penghambat SGLT2 Jardiance (empagliflozin) Fast Track designation (FTD) untuk digunakan satu kali Pasien dengan infark miokard akut (biasa disebut serangan jantung) (dengan dan tanpa diabetes) dapat mencegah rawat inap karena gagal jantung dan mengurangi risiko kematian.

Di Amerika Serikat, ada lebih dari 1,5 juta serangan jantung setiap tahun, yang merupakan penyebab utama gagal jantung dan dikaitkan dengan risiko kematian yang tinggi. Serangan jantung terjadi karena penurunan aliran darah ke bagian otot jantung.

Sebelumnya, FDA telah memberikan Jardiance 2 FTD: (1) Pada Juni 2019, untuk mengurangi risiko kematian akibat kardiovaskular dan gagal jantung rawat inap pada pasien gagal jantung kronis (CHF). (2) Pada bulan Maret 2020, mengurangi risiko perkembangan penyakit ginjal dan kematian kardiovaskular pada pasien dewasa dengan penyakit ginjal kronis (PGK).

Fast Track Qualification (FTD) bertujuan untuk mempercepat pengembangan dan peninjauan cepat obat untuk penyakit serius guna memenuhi kebutuhan medis serius yang belum terpenuhi di bidang-bidang utama. Memperoleh kualifikasi jalur cepat untuk obat eksperimental berarti bahwa perusahaan farmasi dapat lebih sering berinteraksi dengan FDA selama tahap penelitian dan pengembangan. Setelah mengirimkan aplikasi pemasaran, mereka berhak mendapatkan persetujuan yang dipercepat dan tinjauan prioritas jika memenuhi standar yang relevan. Selain itu, mereka juga memenuhi syarat untuk tinjauan bergulir.

Studi EMPACT-MI mengevaluasi dampak Jardiance pada semua penyebab mortalitas dan angka rawat inap gagal jantung pada pasien dewasa (dengan dan tanpa diabetes tipe 2) yang memiliki infark miokard akut dan tidak ada riwayat gagal jantung kronis. Uji klinis fase 3 secara acak ini sedang dilakukan, dianalisis, dan dilaporkan bekerja sama dengan Duke Clinical Research Institute (DCRI), dan didanai oleh Boehringer Ingelheim dan Eli Lilly. EMPACT-MI adalah bagian dari program klinis EMPOWER&# 39, yang merupakan program klinis terluas dan komprehensif untuk penghambat SGLT2. EMPOWER bertujuan untuk mengeksplorasi efek Jardiance pada penyakit metabolik jantung dan ginjal.

Mohamed Eid, wakil presiden pengembangan klinis dan urusan medis untuk Kedokteran Kardiometabolik dan Pernapasan Boehringer Ingelheim, mengatakan:" Penyakit jantung iskemia (IHD) adalah penyebab utama kematian dan kecacatan di Amerika Serikat. Infark miokard atau serangan jantung adalah penyebab IHD yang paling mematikan. Manifestasi akut, pilihan pengobatan sangat dibutuhkan untuk membantu meningkatkan prognosis. Kami berharap dapat bekerja sama dengan FDA untuk mengeksplorasi kemungkinan Jardiance meningkatkan tingkat kelangsungan hidup orang dewasa dengan serangan jantung dan mencegah rawat inap karena gagal jantung melalui uji coba EMPACT-MI kami."

Jeff Emmick, MD, Wakil Presiden Pengembangan Produk di Eli Lilly, mengatakan:" Sertifikasi jalur cepat FDA&# 39 untuk Jardiance merupakan tonggak penting dalam mengatasi kebutuhan pasien penyakit jantung yang belum terpenuhi. Kami tetap berkomitmen untuk menemukan terobosan bagi pasien dengan dan tanpa diabetes tipe 2. Hasil seksual, termasuk pencegahan dan pengobatan gagal jantung. Kami berharap dapat memahami hasil EMPACT-MI yang diharapkan selesai pada tahun 2023."

Jardiance (Enpagliflozin) termasuk dalam kelas obat penghambat sodium-glukosa cotransporter-2 (SGLT-2). Obat penghambat SGLT-2 yang muncul telah terbukti memblokir reabsorpsi glukosa di ginjal, mengeluarkan kelebihan glukosa ke tubuh, sehingga mencapai efek menurunkan kadar gula darah, dan efek hipoglikemik tidak bergantung pada fungsi sel β dan resistensi insulin .

Selain memiliki efek hipoglikemik yang jelas, obat tersebut juga dapat membawa manfaat tambahan yaitu menurunkan berat badan, menurunkan tekanan darah, dan menurunkan asam urat. Jardiance aman dan dapat mengurangi risiko kejadian kardiovaskular pada pasien diabetes. Ini adalah obat diabetes tipe 2 pertama&# 39 di dunia yang telah diteliti untuk mengurangi risiko kematian kardiovaskular.

Jardiance disetujui untuk pemasaran pada Agustus 2014 untuk pengobatan pasien diabetes tipe 2. Di penghujung tahun 2016, Jardiance kembali disetujui untuk menurunkan risiko kematian akibat kardiovaskular pada pasien diabetes tipe 2 dengan komplikasi penyakit kardiovaskular. Persetujuan ini menjadikan Jardiance sebagai obat antidiabetik pertama yang disetujui secara global untuk mengurangi risiko kematian kardiovaskular pada pasien diabetes tipe 2.

Jardiance adalah golongan obat hipoglikemik SGLT2 kelas berat, yang saat ini menyumbang lebih dari 50% pangsa pasar penghambat SGLT2. Dalam beberapa tahun terakhir, Aliansi Eli Lilly-Boehringer Ingelheim telah berkomitmen untuk mengembangkan obat ini untuk pengobatan gagal jantung dan penyakit ginjal kronis.

Di China, Jardiance disetujui untuk dipasarkan pada September 2017. Dapat digunakan sebagai obat tunggal, dikombinasikan dengan metformin atau dikombinasikan dengan metformin dan sulfonylureas untuk meningkatkan kontrol gula darah pada pasien diabetes tipe 2. Pada November 2019, Jardiance (Ou Tang Jing?) Secara resmi masuk dalam katalog asuransi kesehatan nasional. Katalog asuransi kesehatan telah resmi diimplementasikan secara nasional pada tanggal 1 Januari 2020. Saya yakin dengan kemajuan katalog asuransi kesehatan di seluruh negeri, semakin banyak pasien diabetes di China yang akan mendapat manfaat dari obat perawatan yang sangat baik ini!