Eli Lilly REYVOW memiliki hasil klinis positif dalam pengobatan migrain fase 2

Baru-baru ini, Eli Lilly mengumumkan hasil positif dari studi klinis Fase 2 CENTURION yang baru saja selesai di konferensi web real-time PAINWeek 2020. Studi telah menunjukkan bahwa dibandingkan dengan mengambil plasebo, pasien dewasa dengan serangan migrain menerima 100mg atau 200mg REYVOW (lasmiditan) C-V memiliki rasio nyeri 3.8 kali dan 4.6 kali lebih tinggi untuk 2 jam pengobatan, masing-masing.

Studi CENTURION mengevaluasi efektivitas dan keamanan REYVOW dalam pengobatan akut migrain dewasa, termasuk konsistensi respons terhadap obat dalam empat serangan migrain terlepas dari apakah pasien memiliki gejala aura. Dalam studi ini, 1471 pasien migrain secara acak dibagi menjadi dua kelompok dan menerima setidaknya satu REYVOW 200mg (n = 486), 100mg (n = 485) atau pengobatan placebo-controlled dalam waktu 4 jam setelah setiap serangan migrain (tidak semua episode menerima plasebo, n = 500). Titik akhir kemanjuran primer umum termasuk menghilangkan rasa sakit dalam waktu 2 jam dari episode pertama, menghilangkan rasa sakit dalam waktu 2 jam dari dua dari tiga episode; titik akhir sekunder termasuk nyeri pada 60 menit, nyeri terus menerus pada 24 jam dan 48 jam, 1 jam dan 2 Jam nyeri, dll, total 18 titik akhir penelitian yang berpusat pada pasien. Hasil kemanjuran pasien pada 30 menit, 60 menit dan 2, 4, 6, 24, dan 48 jam setelah administrasi akan dimasukkan ke dalam buku harian elektronik.

Hasil spesifik REYVOW lebih unggul untuk plasebo dalam menghilangkan rasa sakit adalah sebagai berikut:

2 jam dan 60 menit menghilangkan rasa sakit

Hasil penelitian menunjukkan bahwa proporsi pasien yang menerima pengobatan REYVOW 200mg mencapai nyeri (titik akhir primer umum) dalam waktu 2 jam adalah 4,6 kali lipat dari kelompok plasebo (29.3% vs. 8.4%; ATAU: 4.6; P<0.001), and="" the="" treatment="" gain="" was="" about="" 21="">

Peserta studi yang mengambil REYVOW 100 mg adalah 3.8 kali lebih mungkin untuk mendapatkan rasa sakit dalam waktu 2 jam daripada kelompok plasebo (25.8% vs 8.4%; p<0.001), and="" the="" treatment="" gain="" was="" about="">

Pada 60 menit, proporsi pasien yang menerima REYVOW 200mg yang menerima rasa sakit adalah 7 kali lipat dari kelompok plasebo (12.7% vs. 2.0%; p<>

Meskipun bukan titik akhir studi, 6.0% pasien menerima pengobatan REYVOW 100mg dengan nyeri 1 jam setelah pengobatan, dibandingkan dengan 2.0% dalam kelompok plasebo.

Hasil nyeri terus-menerus 24 jam dan 48 jam

Dibandingkan dengan kelompok plasebo, proporsi pasien yang menerima pengobatan REYVOW 200mg yang mencapai nyeri berkelanjutan dalam waktu 24 jam adalah 4,7 kali lipat dari kelompok plasebo (17.3% vs. 4.3%), dan proporsi pasien yang menerima pengobatan REYVOW 100mg adalah bahwa dari kelompok plasebo 3.5 kali (13.6% vs. 4.3%; p<>

Proporsi pasien yang menerima REYVOW 200mg yang telah mengalami nyeri pada 48 jam adalah 4,1 kali dari kelompok plasebo (15.4% vs. 4.3%; p<>

Meskipun bukan titik akhir studi, 9.3% pasien menerima pengobatan REYVOW 100mg selama 48 jam setelah nyeri berkelanjutan, dibandingkan dengan 4.3% dari kelompok plasebo.

Eli Lilly menunjukkan bahwa dibandingkan dengan plasebo, REYVOW memiliki keuntungan dalam menghilangkan rasa sakit, menyingkirkan kecacatan, dan pasien yang sebelumnya telah menerima perawatan naratriptan (Triptan). Hasil spesifiknya adalah sebagai berikut:

Tentang 60% pasien yang diobati dengan REYVOW memiliki nyeri migrain setelah 2 jam: 65.2% dan 65.4% dalam kelompok dosis 200 mg dan 100 mg, masing-masing, dan 41.3% dalam kelompok plasebo (p<0.001 for="" each="">

Pada 60 menit, hampir 50% menerima pengobatan REYVOW untuk mencapai rasa sakit: 47.2% dan 48.7% dalam kelompok dosis 200mg dan 100mg, masing-masing, dan 29.3% dalam kelompok plasebo (p<>

Ketika ditanya apakah migrain akan mempengaruhi aktivitas sehari-hari 2 jam setelah pengobatan, hampir 20% pasien yang diobati dengan REYVOW melaporkan bahwa itu tidak lagi terpengaruh (19.8% dan 18.6% dalam kelompok dosis 200mg dan 100mh), yang tentang plasebo Dua kali kelompok (9.5%; p<>

Bagi pasien serangan migrain yang telah diobati dengan naratriptan yang tidak efektif, tak tertahankan atau memiliki kontraindikasi (n = 579), jumlah pasien yang rasa sakitnya lega oleh pengobatan REYVOW dalam waktu 2 jam dekat dengan kelompok plasebo (8.8%). 3 kali (25.6% dan 24.0% dalam kelompok dosis 200mg dan 100mg, masing-masing; p<>

Hasil keselamatan yang diamati dalam studi CENTURION konsisten dengan uji klinis REYVOW sebelumnya. Kejadian efek samping muncul pengobatan serius (TEAE) serupa di setiap kelompok pengobatan: REYVOW 200 mg [n = 2 (0.4%)], 100 mg [n = 1 (0.2%)] dan plasebo [n = 2 (0.4%)].

REYVOW adalah jenis baru obat oral yang dapat mengikat erat reseptor 5-HT1F yang terletak di pusat saraf dan pinggiran, yang dapat memainkan peran dalam migrain. Pada bulan Oktober 2019, REYVOW menjadi obat "ditan" pertama dan satu-satunya yang disetujui oleh FDA AS. Ini juga merupakan kelas baru pertama obat pengobatan migrain akut disetujui oleh FDA selama lebih dari 20 tahun. Pengobatan akut migrain pada orang dewasa dengan atau tanpa aura (50mg dan 100mg), tetapi tidak cocok untuk pencegahan migrain. Agonis reseptor 5-HT1F ini adalah penetrant otak, yang dapat mengerahkan efek terapeutik dengan mengaktifkan reseptor 5-HT1F, tetapi mekanisme yang tepat masih belum jelas.