Obat biosimilar Neulasta lain yang disetujui untuk didaftar

Pada 11 Juni 2011, Pfizer mengumumkan bahwa FDA AS telah menyetujui Nyvepria (pegfilgrastim-apgf). Indikasi spesifik adalah: menerima obat antikanker myelosupresif (seperti kemoterapi) yang berhubungan dengan tingkat signifikansi febrile neutropenia secara klinis) Pasien yang diobati dengan tumor ganas non-myeloid, mengurangi kejadian infeksi, dimanifestasikan sebagai febrile neutropenia.

Nyvepria adalah biosimilar dari merek Amgen&Neulasta. Pfizer mengatakan berencana untuk membawa produk ke pasar AS akhir tahun ini.

Persetujuan FDA untuk Nyvepria didasarkan pada tinjauan paket data yang komprehensif dan semua bukti bahwa Nyvepria sangat mirip dengan produk rujukannya Neulasta. Saat ini, Nyvepria juga sedang ditinjau oleh European Medicines Agency (EMA).

Di Amerika Serikat, Pfizer telah menyetujui 9 obat biosimilar, 6 di antaranya adalah obat onkologi, dan 3 sisanya secara khusus disetujui untuk perawatan suportif pasien kanker.

Pada bulan Juli 2018, Nivestym (filgrastim-aafi) Pfizer&# 39 juga disetujui oleh FDA, yang merupakan biosimilar dari Amgen' obat bermerek lain Neupogen.

Sampai sekarang, FDA telah menyetujui 4 biosimilar Neulasta dan 2 biosimilar Neuupogen. Neupogen adalah faktor stimulasi koloni granulosit makrofag manusia rekombinan manusia (G-CSF), yang merupakan" whitening" obat yang meningkatkan jumlah sel darah putih pada pasien. Neulasta adalah versi kerja-panjang dari Neupogen. Ini dimodifikasi oleh pegilasi (PEG) untuk memperpanjang waktu metabolisme obat dalam tubuh.

Menurut laporan kinerja yang dirilis oleh Amgen, penjualan global Neulasta pada tahun 2019 adalah US $ 3,221 miliar (US $ 2,814 miliar di pasar AS), turun 28% dari tahun sebelumnya; Penjualan global Neupogen pada 2019 adalah US $ 264 juta (AS (Pasar 178 juta dolar AS), juga turun 28% dari tahun sebelumnya.