Astellas Mirabegron telah ditinjau oleh FDA AS!

Perusahaan farmasi Jepang Astellas baru-baru ini mengumumkan bahwa Us Food and Drug Administration (FDA) telah menerima Aplikasi Obat Baru (NDA) untukmirabegronsuspensi oral dan Aplikasi Obat Baru Tambahan (sNDA) untuk Myrbetriq (mirabegron, tablet) Tinjauan prioritas diberikan untuk pengobatan neurogenic detrusor hyperactivity (NDO) untuk pasien anak berusia ≥3 tahun. FDA telah menetapkan target Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) tanggal sebagai 28 Maret 2021.

Tablet Myrbetriq awalnya disetujui di Amerika Serikat pada tahun 2012 untuk perawatan pasien dewasa dengan kandung kemih yang terlalu aktif (OAB) dengan gejala inkontinensia mendesak, urgensi, dan sering buang air kecil. Obat ini adalah obat resep yang dapat digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan solifenacin ringkas.

Neurogenic detrusor hyperactivity (NDO) adalah disfungsi kandung kemih neurogenik yang disebabkan oleh kerusakan saraf. Anak-anak dengan NDO mungkin mengalami kontraksi kandung kemih yang tidak disengaja, yang dapat menyebabkan gejala urgensi uriner, sering buang air kecil, dan inkontinensia. Spina bifida, cacat sumsum tulang belakang bawaan, adalah penyebab umum NDO pada anak-anak.

NDA dan sNDA didasarkan pada hasil studi klinis Fase 3 yang penting (NCT02751931). Penelitian ini dilakukan pada anak-anak dan remaja NDO (berusia 3 hingga 18 tahun) yang menggunakan kateterisasi intermiten bersih untuk mengevaluasi kemanjuran, keselamatan, toleransi, dan farmakokinetikmirabegron.

Salim Mujais, MD, Senior Vice President dan Direktur Medical Specialties of Astellas mengatakan: "Dokumen-dokumen peraturan ini menandai langkah penting untuk mengatasi kebutuhan yang tidak terpenuhi untuk pengobatan anak-anak dengan hiperaktivitas detrusor neurogenik (NDO). Pilihan perawatan untuk anak-anak dengan NDO terbatas, dan Mirabegron memiliki potensi untuk memperluas pilihan perawatan yang tersedia untuk anak-anak ini, memberikan keseimbangan kemanjuran dan toleransi yang baik."