AstraZeneca Brilinta + Aspirin: terapi antiplatelet efek ganda pertama untuk mengurangi risiko kematian + stroke pada pasien berisiko tinggi!

AstraZeneca baru-baru ini mengumumkan hasil terperinci dari studi Fase III THALES tentang antikoagulan Brilinta (ticagrelor.dll) dengan prognosis kardiovaskular positif. Data menunjukkan bahwa pengobatan dimulai dalam waktu 24 jam setelah terjadinya stroke iskemik akut atau serangan iskemik transien (TIA). Dibandingkan dengan aspirin saja, Brinlinta dengan dosis 90 mg dua kali sehari dikombinasikan dengan aspirin sekali sehari berlangsung selama 30 hari, sehingga risiko titik akhir komposit primer stroke dan kematian telah mencapai penurunan yang signifikan secara statistik dan signifikan secara klinis. Hasil keamanan dalam penelitian ini konsisten dengan keamanan Brilinta yang diketahui.

Berdasarkan data penelitian, AstraZeneca mengajukan Aplikasi Obat Baru Tambahan (sNDA) ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), meminta persetujuan untuk Brilinta yang dikombinasikan dengan aspirin untuk pasien dengan stroke iskemik akut atau TIA untuk mengurangi tindak lanjut Risiko stroke .

Baru-baru ini, FDA menerima sNDA dan memberikan tinjauan prioritas, dengan target tanggal tindakan kuartal keempat tahun 2020. Jika disetujui, Brilinta + aspirin akan menjadi terapi antiplatelet tindakan ganda pertama yang dapat mengurangi risiko berikutnya stroke pada pasien berisiko tinggi ini.

Mene Pangalos, Wakil Presiden Eksekutif R& D AstraZeneca Biopharm Pharmaceuticals, mengatakan: “Pasien dengan stroke iskemik akut atau serangan iskemik transien (TIA) berisiko tinggi mengalami stroke berikutnya dan mungkin dapat dihindari. Ini bisa melumpuhkan atau fatal. Uji coba Tahap III THALES menegaskan bahwa rejimen aspirin Brilinta + berpotensi memberikan rencana pengobatan baru dan efektif untuk pasien berisiko tinggi ini. Kami berharap dapat terus bekerja sama dengan badan pengatur agar Brilinta dapat memberikan manfaat kepada pasien secepatnya."

THALES adalah uji coba fase III internasional, multicenter, acak, double-blind, terkontrol plasebo, dan dikendalikan oleh peristiwa yang disponsori oleh AstraZeneca, yang melibatkan lebih dari 11.000 pasien. Tujuannya adalah untuk memverifikasi: pada stroke iskemik akut ringan atau pada pasien dengan high-risk transient ischemic attack (TIA), apakah kombinasi Brilinta dan aspirin lebih baik daripada monoterapi aspirin dalam mencegah titik akhir gabungan dari stroke dan kematian.

Dalam penelitian tersebut, pasien ini diacak dan dirawat selama 30 hari dalam waktu 24 jam setelah timbulnya stroke iskemik akut atau gejala TIA risiko tinggi. Perlakuan percobaan diacak, dan Brilinta diberi dosis awal 180mg pada hari pertama, 90mg dua kali sehari pada hari ke 2-30, atau plasebo yang sesuai. Semua pasien menerima pengobatan aspirin label terbuka dengan 300-325 mg pada hari pertama dan 75-100 mg sekali sehari pada 2-30 hari. Hasil utamanya adalah waktu untuk mencapai titik akhir gabungan dari stroke dan kematian dalam 30 hari pengobatan. Hasil keamanan utama adalah waktu terjadinya perdarahan serius pertama kali seperti yang didefinisikan oleh aplikasi global streptokinase dan aktivator plasminogen jaringan untuk oklusi arteri koroner (GUSTO). Menurut standar perawatan, pasien ditindaklanjuti selama 30 hari tambahan.

Hasil studi THALES telah dipublikasikan di New England Journal of Medicine (NEJM). Hasil penelitian tingkat tinggi menunjukkan bahwa dibandingkan dengan monoterapi aspirin, dosis Brilinta 90 mg dikombinasikan dengan aspirin dua kali sehari selama 30 hari secara terus menerus mengurangi tingkat titik akhir komposit primer stroke dan kematian sebesar 17% (HR=0.83 [ 95% CI: 0,71,0.96], p=0,02). Ini adalah penurunan yang signifikan secara statistik dan signifikan secara klinis. Selain itu, dibandingkan dengan monoterapi aspirin, kombinasi Brilinta dan aspirin secara signifikan menurunkan kejadian stroke iskemik sebagai titik akhir sekunder pertama sebesar 21%. Risiko kejadian perdarahan berat pada kelompok Brilinta yang dikombinasikan dengan perlakuan aspirin adalah 0,5%, dan pada kelompok aspirin sebesar 0,1%. Hasil keamanan konsisten dengan keamanan Brilinta yang diketahui.

Clay Johnston, peneliti utama uji coba THALES dan dekan dari Dell School of Medicine di University of Texas di Austin, mengatakan: “Sekitar seperempat penderita stroke akan terus mengalami stroke kedua, dan itu akan menjadi pertama kali setelah insiden awal. Dalam satu bulan, risikonya sangat tinggi. Perawatan dini sangat penting untuk mencegah stroke yang melumpuhkan atau fatal, yang juga diharapkan dapat meningkatkan hasil jangka panjang. Meskipun peningkatan perdarahan yang diharapkan diamati, hasil studi THALES menunjukkan bahwa Brilinta digunakan dalam kombinasi dengan aspirin, Mengurangi risiko peristiwa yang berpotensi merusak pada saat kritis ini."

Stroke merupakan penyebab kematian nomor dua di dunia. Pada 2017, 6,2 juta orang meninggal karena stroke, 2,7 juta di antaranya meninggal karena stroke iskemik. Penderita stroke iskemik akut atau serangan iskemik transien (TIA) sangat mungkin mengalami kejadian iskemik sekunder, terutama dalam waktu 30 hari setelah kejadian awal, dan periode risiko tertinggi adalah sebelum kejadian awal. 24 jam.

Brilinta adalah antagonis reseptor P2Y12 oral, reversibel, dan langsung bekerja yang bekerja dengan menghambat aktivasi trombosit. Hingga saat ini, Brilinta telah disetujui di lebih dari 110 negara untuk pencegahan kejadian trombotik aterosklerotik pada pasien dewasa dengan sindrom koroner akut (ACS), dan telah disetujui untuk kejadian kardiovaskular pada pasien dengan risiko tinggi serangan jantung di lebih dari 70 negara Pencegahan sekunder. Pada Mei 2020, FDA menyetujui pembaruan label AS dari Brilinta untuk memasukkan pengurangan risiko serangan jantung pertama atau stroke pada pasien dengan penyakit arteri koroner risiko tinggi (CAD).

Pada pasien dengan sindrom koroner akut (SKA) atau riwayat infark miokard (MI), Brilinta (ticagrelor.dll) dikombinasikan dengan aspirin telah terbukti secara signifikan mengurangi risiko kejadian buruk kardiovaskular (infark miokard, stroke, atau kematian kardiovaskular). Regimen aspirin kombinasi Brilinta cocok untuk pasien dewasa dengan ACS, atau pasien dengan riwayat MI dan risiko tinggi kejadian trombotik aterosklerotik, untuk mencegah kejadian trombotik aterosklerotik.