Breztri Aerosphere (Budi Gefu) AstraZeneca telah disetujui oleh FDA AS, dan telah diluncurkan di China!

AstraZeneca baru-baru ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui terapi tiga kali lipat Breztri Aerosphere (budesonide / glycopyrrolate / formoterol fumarate) untuk pemeliharaan pasien dengan pengobatan penyakit paru obstruktif kronik (PPOK).

Sebelumnya, Breztri Aerosphere telah disetujui untuk pemasaran di Jepang dan China masing-masing pada bulan Juni dan Desember 2019, untuk perawatan pemeliharaan pasien COPD. Saat ini, obat tersebut sedang menjalani persetujuan peraturan di Eropa. Breztri Aerosphere adalah preparasi inhalasi tiga-dalam-satu dosis tetap, dilengkapi dengan perangkat Ling Chang yang inovatif, menggunakan teknologi penghantaran obat suspensi bersama yang inovatif, pemberian kombinasi budesonide (ICS glukokortikoid inhalasi) / glikopirrolat (anti-Kolinergik kerja panjang obat (LAMA) / formoterol fumarate (long-acting β 2 reseptor agonis LABA) tiga bahan farmasi memberikan pilihan pengobatan yang penting untuk pasien dengan penyakit paru obstruktif kronik yang stabil.

Persetujuan FDA didasarkan pada hasil positif tes ETHOS Fase III. Data menunjukkan bahwa pada pasien dengan penyakit paru obstruktif kronik sedang sampai sangat berat (PPOK, penyakit paru obstruktif kronik), kombinasi dua terapi ganda Bevespi Aerosphere (glycopyrrolate / formoterol fumarate) dan PT 009 (budesonide) Dibandingkan dengan formoterol fumarate), Breztri Aerosphere secara signifikan mengurangi tingkat eksaserbasi akut sedang hingga parah sebesar 24% (p< 0.="" 001)="" dan="" 13%="" (p="0." {{6="" }}).="" data="" titik="" akhir="" sekunder="" utama="" menunjukkan="" bahwa="" breztri="" aerosphere="" mengurangi="" risiko="" semua="" penyebab="" kematian="" sebesar="" 46%="" dibandingkan="" dengan="" bevespi="" aerosphere="" (tidak="" dikoreksi="" p="0." 01).="" dalam="" uji="" coba="" ini,="" dua="" terapi="" ganda="" yang="" digunakan="" sebagai="" kontrol="" mewakili="" kategori="" pengobatan="" yang="" direkomendasikan="" saat="" ini="" untuk="">

Selain itu, persetujuan FDA ini juga didukung oleh keefektifan dan keamanan data uji coba KRONOS Tahap III. Studi tersebut menunjukkan bahwa, dibandingkan dengan terapi bronkodilator ganda, Breztri Aerosphere secara signifikan mengurangi tingkat eksaserbasi akut sedang hingga parah sebesar 52% dan menunda eksaserbasi sedang hingga parah yang pertama. Pada saat yang sama, obat tersebut memiliki onset kerja yang cepat dan dapat terus meningkatkan fungsi paru-paru pasien secara signifikan, dan memiliki keamanan yang baik.

Hasil uji coba ETHOS dipublikasikan di New England Journal of Medicine pada bulan Juni 2020, dan hasil uji coba KRONOS dipublikasikan di The Lancet Respiratory Medicine pada bulan September 2018. Dalam dua uji coba ini, keamanan dan tolerabilitas Breztri Aerosphere konsisten dengan karakteristik terapi ganda.

Di China, Breztri Aerosphere menerima kualifikasi tinjauan prioritas pada bulan Januari 2019 dan secara resmi disetujui oleh National Medical Products Administration (NMPA) pada bulan Desember 2019 untuk perawatan pemeliharaan pasien dengan paru obstruktif kronik (PPOK). Sebagai obat inovatif inhalasi tiga kali lipat untuk pengobatan penyakit paru obstruktif kronik, aerosol inhalasi Budi Gefu telah disetujui lebih awal daripada Eropa dan Amerika Serikat, menjadikan China negara kedua di dunia yang menyetujui obat tersebut setelah Jepang.

COPD adalah salah satu penyakit pernapasan kronis yang paling umum di negara saya. Data reologi terbaru di 2018 menunjukkan bahwa jumlah total pasien COPD di negara saya hampir 100 juta, dan rata-rata, ada satu pasien COPD di setiap 7 orang selama usia 40. Penderita penyakit paru obstruktif kronik sering mengalami eksaserbasi akut penyakit paru obstruktif kronik, yang dapat mengakibatkan kunjungan ke rumah sakit atau bahkan rawat inap karena gejala yang meningkat secara tiba-tiba. Menurut statistik, jumlah median eksaserbasi akut pada pasien dengan penyakit paru obstruktif kronik di China setinggi 3 kali setahun. Eksaserbasi akut dapat menyebabkan perkembangan penyakit yang cepat, kerusakan yang tidak dapat diperbaiki pada fungsi paru-paru, dan sangat meningkatkan risiko kematian pasien&# 39. Data menunjukkan bahwa setelah pasien dipulangkan dari rumah sakit untuk eksaserbasi akut pertama, semua penyebab kematian meningkat menjadi 50% dalam 3. 6 tahun dan 75 % dalam 7. 7 tahun.