FDA AS menyetujui terapi hidroksibutirat kationik unik Xywav (kalsium magnesium kalium hidroksibutirat), mengurangi asupan natrium hingga 92%!

Jazz Pharmaceuticals baru-baru ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui larutan oral Xywav (sodium oxybate, potassium, magnesium, kalsium, JZP-258) untuk pengobatan narkolepsi (narkolepsi) dari usia 7 tahun ke atas. ) Katapleksi pasien atau kantuk berlebihan di siang hari (EDS).

Narkolepsi adalah penyakit saraf kronis yang tidak dapat disembuhkan. Seiring berjalannya waktu, beban penyakit akan berdampak besar pada kesehatan pasien. Banyak pasien mungkin mengalami beberapa tahun sebelum mendapatkan diagnosis yang benar, yang dapat berdampak signifikan pada kehidupan sehari-hari mereka. Penyakit ini merupakan penyakit seumur hidup, jadi sangat penting untuk memiliki pilihan baru untuk membantu mengobati EDS dan cataplexy.

Xywav adalah produk hidroksibutirat dengan komponen kationik unik (kalsium magnesium kalium kalium natrium), yang memiliki konsentrasi hidroksibutirat yang sama dibandingkan dengan kisaran dosis yang disarankan 6-9 gram natrium oksibat, tetapi dapat mengurangi 92% natrium, atau sekitar 1000 -1500mg / malam. Meskipun mekanisme pasti Xywav masih belum jelas, efek terapeutik Xywav pada cataplexy dan EDS diperkirakan dimediasi oleh aksi GABAB pada neuron noradrenergik dan dopaminergik serta neuron kortikal thalamic selama tidur.

Sodium oxybate mengandung peringatan kandungan natrium tinggi. Ini sebelumnya satu-satunya produk yang disetujui untuk pengobatan cataplexy dan EDS pada pasien narkolepsi 7 tahun dan lebih tua, dan ditunjuk oleh American Academy of Sleep Medicine (AASM) sebagai cataplexy dan perawatan standar perawatan EDS.

Xywav dikembangkan secara khusus untuk memberikan terapi asam oksibutirat rendah natrium untuk pasien narkolepsi, dan tidak ada peringatan tentang kandungan natrium, obat tersebut akan menjadi standar perawatan yang baru.

Jazz berencana meluncurkan Xywav ke pasar pada akhir tahun setelah menerapkan penilaian risiko dan strategi pengurangan bencana (REMS). Badan Pengawas Obat (Khusus) Amerika Serikat (DEA) telah mengklasifikasikan Xywav sebagai obat yang dikontrol Kelas 3, yang didefinisikan sebagai obat dengan ketergantungan fisik dan psikologis sedang atau rendah.

Persetujuan FDA&# 39 atas Xywav didasarkan pada studi global buta ganda, terkontrol plasebo, penghentian acak, studi multi-pusat Fase III global, yang membuktikan keefektifan dan keamanan Xywav dalam pengobatan cataplexy dan EDS pada pasien dengan narkolepsi. Dalam penelitian ini terhadap 201 pasien, dibandingkan dengan plasebo, Xywav menunjukkan perbedaan yang sangat signifikan secara statistik dalam jumlah episode cataplexy per minggu dan skor Skala Kantuk Epworth (p<>

Untuk orang dewasa dan anak-anak, Xywav memiliki berbagai regimen dosis untuk dipilih. Pemberi resep dapat mentitrasi Xywav ke dalam dosis berbeda untuk dikonsumsi pasien di malam hari. Ketika pasien beralih dari pengobatan natrium oxybate ke Xywav, dosis dan jadwal terapi awal Xywav sama dengan natrium oxybate (dalam gram ke gram), dan dapat dititrasi sesuai kebutuhan berdasarkan kemanjuran dan tolerabilitas.

Bruce Cozadd, Chairman dan CEO Jazz, mengatakan:" Kami telah bekerja keras selama hampir sepuluh tahun untuk mengembangkan Xywav, yang merupakan produk oxybate unik yang dapat mengurangi kandungan natrium secara signifikan. Kami bangga dapat memajukan proyek penelitian tidur. Ilmu agar terus membawa perubahan yang berarti bagi pasien narkolepsi."

Richard K. Bogan, peneliti utama studi III dan profesor klinis asosiasi di Fakultas Kedokteran Universitas Carolina Selatan, mengatakan:" Berdasarkan keefektifan program klinis yang telah terbukti, persetujuan Xywav' penting bagi pasien yang mengalami cataplexy terkait narkolepsi dan EDS. Sangat penting. Xywav akan memungkinkan pasien untuk memilih perawatan rendah natrium oksibat. Ini dapat membantu pasien yang mengonsumsi sodium oxybate agar lebih mematuhi rekomendasi asupan natrium harian, termasuk Rekomendasi dari American Heart Association (AHA). Rata-rata orang Amerika mengonsumsi terlalu banyak natrium. Asupan natrium yang berlebihan dikaitkan dengan peningkatan tekanan darah, tekanan darah tinggi, stroke, dan penyakit kardiovaskular lainnya."