Obat hiperkalemia baru AstraZeneca, Lokelma, disetujui oleh Jepang dan disetujui di Cina pada Januari tahun ini!

AstraZeneca baru-baru ini mengumumkan bahwa Lokelma obat penurun kalium oral baru (nama umum: sodium zirconium cyclosilicate) telah disetujui oleh Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan Jepang (MHLW) untuk pengobatan hiperkalemia dewasa. Perlu disebutkan bahwa Lokelma adalah pengikat kalium non-resin baru yang disetujui oleh Jepang, sementara pengikat kalium berbasis resin tradisional sering dikaitkan dengan toleransi yang buruk.

Persetujuan ini didasarkan pada penelitian independen yang dilakukan di Jepang dan hasil positif dari proyek uji klinis global. Persetujuan tersebut juga didukung oleh data dari uji klinis global DIALIZE, yang dilakukan pada pasien dengan hiperkalemia yang menerima dialisis stabil untuk penyakit ginjal stadium akhir, dan hasilnya mengkonfirmasi kemanjuran positif Lokelma dalam pengobatan hiperkalemia pada populasi pasien ini. Dan keamanan.

Data dari proyek uji klinis global menunjukkan bahwa Lokelma mulai berlaku 1 jam setelah minum obat. Waktu rata-rata untuk mencapai tingkat kalium darah normal adalah 2. 2 jam, dan 98% pasien mencapai tingkat kalium darah normal dalam 48 jam. Hampir 90% pasien mempertahankan kadar kalium darah normal selama 1 tahun pengobatan. Tidak ada perbedaan antara keamanan dan plasebo, dan pengobatan ditoleransi dengan baik selama 1 tahun. Dalam percobaan DIALIZE, Lokelma secara signifikan meningkatkan kontrol hiperkalemia sebelum dialisis dibandingkan dengan plasebo. Hasil dari pasien Jepang umumnya konsisten dengan hasil dari proyek global.

Mene Pangalos, wakil presiden eksekutif AstraZeneca' departemen penelitian dan pengembangan biofarmasi, mengatakan:" Di Jepang, lebih dari 300, 000 pasien menderita hiperkalemia, biasanya karena efek samping penyakit ginjal kronis atau obat gagal jantung. Persetujuan ini memastikan luas populasi pasien dapat mengambil manfaat dari kontrol dan toleransi kalium dan cepat Lokelma, termasuk pasien dengan hiperkalemia dan pasien hiperkalemia yang menerima hemodialisis yang stabil."

Hiperkalemia (biasanya diklasifikasikan sebagai kadar kalium serum> 5. 0 mmol / L) adalah penyakit serius yang ditandai dengan peningkatan kadar kalium dalam darah, dan lebih sering terjadi pada pasien dengan penyakit ginjal kronis (CKD) dan / atau gagal jantung (gagal jantung) Di antara pasien dengan hemodialisis atau mereka yang menggunakan obat penyakit jantung konvensional (seperti inhibitor sistem renin-angiotensin-aldosteron), risiko hiperkalemia lebih tinggi. Secara global, ada 700 juta pasien CKD dan 64 juta pasien gagal jantung. Pada pasien dengan CKD dan / atau gagal jantung, insiden hiperkalemia adalah antara 23% dan 47%.

Bahan farmasi aktif Lokelma&# 39 adalah natrium zirkonium silikat, pengikat ion kalium yang tidak larut dalam air dan tidak diserap, dan cocok untuk mengobati hiperkalemia pada orang dewasa. Teknologi perangkap ion inovatif yang digunakan dalam natrium zirkonium silikat memiliki selektivitas tinggi untuk ion kalium, dan karenanya memiliki waktu onset yang lebih cepat dan toleransi yang lebih baik. Terlepas dari penyebab yang mendasari hiperkalemia, dan tanpa memandang usia, jenis kelamin, ras, komorbiditas, atau penggunaan kombinasi RAASi, natrium zirkonium silikat dapat mengurangi kadar kalium serum pasien&dan mempertahankannya pada tingkat normal. . Dalam uji klinis global pada pasien hiperkalemia dan studi farmakodinamik China, kemanjuran dan keamanannya telah dikonfirmasi secara luas.

Sejauh ini, Lokelma telah disetujui oleh Amerika Serikat, Uni Eropa, Kanada, Rusia, Cina, dan Jepang. Di Cina, Lokelma disetujui pada Januari tahun ini untuk pengobatan hiperkalemia dewasa. Bidang terapi obat hiperkalemia telah mengalami periode kosong hampir 60 tahun. Sebagai obat inovatif pertama yang dipasarkan di Cina, persetujuan natrium zirkonium silikat menandai era baru pengobatan hiperkalemia di Cina.