Penghambat PARP AstraZeneca, Lynparza, memenuhi syarat sebagai obat yatim di Jepang dan telah disetujui di Amerika Serikat!

AstraZeneca baru-baru ini mengumumkan bahwa Kementerian Kesehatan, Perburuhan dan Kesejahteraan Jepang (MHLW) telah memberikan obat antikanker Lynparza (nama generik: olaparib) kualifikasi obat yatim piatu (ODD) untuk perawatan pemeliharaan kanker mutasi BRCA reproduktif yang tidak dapat dioperasi (gBRCAm) metastasis kanker pankreas. Lynparza dikembangkan bersama dan dikomersialkan oleh AstraZeneca dan Merck.

Kanker pankreas adalah jenis kanker yang paling umum dengan tingkat kelangsungan hidup terendah dan satu-satunya jenis kanker utama dengan tingkat kelangsungan hidup 5 tahun kurang dari 10% di hampir semua negara. Hasil dari studi POLO Tahap III menunjukkan bahwa Lynparza hampir dua kali lipat kelangsungan hidup bebas perkembangan pasien dengan kanker pankreas metastatik gBRCAm dibandingkan dengan plasebo (median PFS: 7. 4 bulan vs 3. 8 bulan) Risiko kematian berkurang secara signifikan sebesar 47%. Dalam uji coba ini, keselamatan dan tolerabilitas Lynparza 0010010 # 39 konsisten dengan yang diamati sebelumnya.

Berdasarkan hasil penelitian ini, pada akhir Desember 2019, Lynparza disetujui oleh FDA AS untuk perawatan pemeliharaan lini pertama pasien dengan kanker pankreas metastatik gBRCAm. Perlu disebutkan bahwa Lynparza adalah satu-satunya penghambat PARP yang disetujui untuk pengobatan kanker pankreas metastatik gBRCAm. Saat ini, aplikasi Lynparza untuk indikasi ini sedang menjalani tinjauan peraturan di Uni Eropa dan yurisdiksi lainnya.

Di Jepang, jika obat dikembangkan untuk mengobati penyakit dengan kurang dari 50, 000 pasien dan kebutuhan medis yang sangat tidak terpenuhi, itu akan diberikan status obat yatim oleh MHLW. Jepang memiliki insiden kanker pankreas tertinggi kelima di dunia, dengan 43, 000 kasus baru didiagnosis pada 2018. Kanker pankreas adalah penyebab utama keempat kematian akibat kanker di Jepang, menyebabkan 37, 000 kematian di 2018.

José Baselga, wakil presiden eksekutif AstraZeneca 0010010 # 39; penelitian dan pengembangan onkologi, mengatakan: 0010010 quot; Jepang adalah negara kelima dengan insiden kanker pankreas tertinggi di dunia. . Dalam beberapa dekade terakhir, kemajuan pengobatan pasien telah terbatas. Langkah penting bagi pasien dengan kanker pankreas lanjut untuk skrining biomarker. 0010010 quot;

Lynparza (Lipuzhuo): telah terdaftar di Tiongkok, dan dimasukkan dalam Katalog Asuransi Kesehatan Nasional

Kanker pankreas adalah jenis kanker 12 paling umum dan penyebab ketujuh kematian akibat kanker di dunia. Tingkat kelangsungan hidup di antara kanker yang paling umum adalah yang terburuk. 9%). Diagnosis dini kanker pankreas sulit. Pasien biasanya tidak menunjukkan gejala, dan gejala tidak muncul sampai penyakit berkembang ke stadium lanjut. Sekitar 80% pasien didiagnosis pada tahap metastasis. Waktu kelangsungan hidup rata-rata pasien ini adalah kurang dari satu tahun. Dalam beberapa dekade terakhir, ada sedikit kemajuan dalam diagnosis dan pengobatan kanker pankreas. Perawatan saat ini adalah pembedahan (hanya untuk 10-20% pasien), kemoterapi dan radioterapi, menyoroti kebutuhan utama yang belum terpenuhi untuk opsi perawatan yang lebih efektif. Secara global, sekitar 460, 000 kasus baru didiagnosis pada 2018, dan kanker pankreas gBRCAm menyumbang 5-7% dari semua kasus.

Lynparza disetujui oleh FDA AS pada bulan Desember 2014 dan menjadi penghambat PARP pertama di dunia yang disetujui. Lynparza adalah inhibitor PARP oral kelas satu yang memanfaatkan cacat pada jalur perbaikan DNA untuk membunuh sel kanker secara istimewa. Mode tindakan ini memberi Lynparza potensi untuk mengobati berbagai macam tumor dengan cacat perbaikan DNA. PARP dikaitkan dengan berbagai jenis tumor, terutama kanker payudara dan ovarium. AstraZeneca saat ini sedang melakukan beberapa studi klinis untuk menyelidiki potensi Lynparza untuk berbagai macam tumor, termasuk kanker payudara, kanker prostat, dan kanker pankreas.

Pada bulan Juli 2017, Merck dan AstraZeneca mencapai kerjasama strategis global dalam onkologi untuk bersama-sama mengembangkan dan mengkomersialkan Lynparza dan penghambat MEK lainnya, selumetinib, untuk mengobati berbagai jenis tumor.

Di pasar Cina, Lynparza disetujui oleh Administrasi Obat Nasional China (CNDA) pada Agustus 23, 2018 untuk perawatan pemeliharaan kanker ovarium berulang yang sensitif-platinum. Persetujuan ini menjadikan Lynparza obat target pertama yang disetujui untuk pengobatan kanker ovarium di pasar Cina, menandai masuknya pengobatan kanker ovarium Cina ke era penghambat PARP.

Pada awal Desember 2019, Lynparza disetujui lagi untuk perawatan pemeliharaan lini pertama pasien dengan kanker ovarium lanjut dengan mutasi BRCA. Mendapatkan manfaat dari China 0010010 # 39; dukungan kuat untuk inovasi farmasi dan mempercepat kebutuhan klinis untuk persetujuan obat baru, Lynparza menjadi inhibitor PARP pertama yang disetujui di Cina untuk terapi perawatan lini pertama kanker ovarium. Pada tanggal 28, 2019, Lynparza dimasukkan dalam Katalog Asuransi Kesehatan Nasional.