Bayer Verquvo (vericiguat) telah disetujui di UE, dan China telah memasuki peninjauan!--2/2

Michael Devoy, Chief Medical Officer dan Head of Medical Affairs and Pharmacovigilance of Bayer Pharmaceuticals, mengatakan:"Persetujuan Verquvo di Uni Eropa merupakan terobosan besar bagi pasien dengan gagal jantung. Gagal jantung adalah penyebab utama rawat inap di Eropa. Karena setengah dari pasien masuk kembali dalam waktu 30 hari setelah dirawat di rumah sakit atau memulai diuretik intravena. Kami percaya bahwa daftar Verquvo akan memberi dokter pilihan baru yang sangat dibutuhkan untuk membantu mengurangi beban besar gagal jantung kronis.&kutipan;

Struktur molekul vericiguat

Pasien dengan gagal jantung kronis simtomatik dan penurunan fraksi ejeksi berisiko tinggi dirawat di rumah sakit setelah mengalami gejala gagal jantung yang memerlukan terapi diuretik intravena rawat jalan atau rawat inap. Diperkirakan lebih dari separuh pasien dirawat di rumah sakit kembali dalam waktu satu bulan setelah keluar karena kondisi mereka yang memburuk, dan sekitar seperlima pasien meninggal dalam waktu 2 tahun. Setelah vericiguat masuk ke pasar, itu akan memberi dokter, profesional perawatan kesehatan, dan pasien pilihan baru yang disambut baik.

Persetujuan regulasi Verquvo' didasarkan pada hasil studi VICTORIA Fase 3 yang sangat penting. Data menunjukkan bahwa setelah kejadian gagal jantung yang memburuk, vericiguat yang dikombinasikan dengan terapi latar belakang secara signifikan mengurangi risiko gabungan kematian kardiovaskular atau rawat inap gagal jantung dibandingkan dengan terapi latar belakang saja. Hasil positif dari studi VICTORIA Fase III diumumkan pada pertemuan ilmiah tahunan pertemuan virtual American College of Cardiology/World Congress of Cardiology (ACC.20/WCC Virtual) yang diadakan pada Maret 2020, dan dipublikasikan di jurnal medis internasional teratas jurnal"New The English Journal of Medicine (NEJM). Judul artikel: Vericiguat pada Pasien Gagal Jantung dan Penurunan Fraksi Ejeksi.

VICTORIA adalah studi hasil kontemporer pertama yang khusus untuk pasien simtomatik dengan gagal jantung kronis (fraksi ejeksi<45%) setelah="" mengalami="" perburukan.="" data="" menunjukkan="" bahwa="" bila="" digunakan="" dalam="" kombinasi="" dengan="" obat="" gagal="" jantung="" yang="" tersedia,="" dibandingkan="" dengan="" plasebo,="" dosis="" vericiguat="" 10="" mg="" sekali="" sehari="" secara="" signifikan="" mengurangi="" risiko="" relatif="" dari="" titik="" akhir="" gabungan="" rawat="" inap="" gagal="" jantung="" dan="" kematian="" kardiovaskular="" setelah="" kejadian="" yang="" memburuk="" sebesar="" 10%="" (="" hr="0.90)" ;="" 95%ci:="" 0,82-0,98;="" p="0,019)," pengurangan="" risiko="" absolut="" 4.2/100="">

Bagi banyak pasien dengan gagal jantung, kejadian yang memburuk dapat menyebabkan memburuknya kondisi dan prognosis yang buruk. Sayangnya, sekitar 50% pasien meninggal dalam waktu 5 tahun setelah diagnosis. Studi VICTORIA adalah percobaan hasil kontemporer positif pertama, khusus untuk pasien dengan gagal jantung kronis yang telah mengalami perburukan kejadian gagal jantung, penurunan fraksi ejeksi, dan gagal jantung kronis simtomatik. Temuan penelitian ini telah membuka kemungkinan baru untuk pengobatan gagal jantung kronis.

Dr. Burkert Pieske, peneliti utama dari studi kunci Fase 3 VICTORIA dan Profesor Penyakit Dalam dan Kardiologi di Rumah Sakit Charite di Berlin, Jerman, mengatakan: “Dengan persetujuan terbaru ini, dengan memutus siklus peristiwa yang tidak terkompensasi (peristiwa yang memburuk), risiko rehospitalisasi berkurang. Risikonya, kita berpotensi membawa harapan baru bagi penderita gagal jantung. Rehospitalisasi memiliki dampak yang signifikan pada pasien dan keluarga mereka. Bahkan ketika menerima pengobatan berbasis pedoman, banyak gejala pasien secara bertahap akan memburuk. Oleh karena itu, dapatkan terapi baru yang dikembangkan khusus untuk pasien ini adalah berita yang sangat disambut baik.&kutipan;

Hasil uji klinis VICTORIA

VICTORIA adalah studi fase III acak, terkontrol plasebo, kelompok paralel, multi-pusat, double-blind yang dilakukan di lebih dari 600 pusat klinis di 42 negara di seluruh dunia. Sebanyak 5.050 pasien yang mengalami perburukan kejadian gagal jantung dan fraksi ejeksi terdaftar Kurang dari 45% pasien dengan gejala gagal jantung kronis. Dalam studi tersebut, pasien secara acak ditugaskan untuk menerima vericiguat (dititrasi hingga 10 mg, n=2526) atau plasebo (n=2524) sekali sehari, sambil menerima obat gagal jantung yang tersedia. Titik akhir primer adalah gabungan kematian kardiovaskular atau rawat inap untuk gagal jantung. Dibandingkan dengan uji coba prognosis gagal jantung baru-baru ini, tingkat kejadian plasebo tahunan untuk titik akhir primer lebih dari 2 kali lebih tinggi, dan tingkat dasar penanda klinis untuk prognosis penyakit (NT-proBNP) adalah 2 kali lebih tinggi, yang membuat pasien ini lebih risiko rawat inap atau kematian tinggi.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa penelitian mencapai titik akhir kemanjuran utama: bila digunakan dalam kombinasi dengan obat gagal jantung yang tersedia, dibandingkan dengan plasebo, dosis 10 mg vericiguat sekali sehari secara signifikan mengurangi risiko gabungan rawat inap gagal jantung dan kematian kardiovaskular setelah kejadian yang memburuk. sebesar 10% (Pengurangan risiko relatif: HR=0,90, 95%CI: 0,82-0,98, p=0,019); pengurangan risiko absolut [ARR]: 4.2/100 pasien-tahun).

Efek ini konsisten di sebagian besar subkelompok yang telah ditentukan sebelumnya, termasuk pasien yang menerima atau tidak menerima Entresto (sacubitril/valsartan). Tingkat NT-proBNP dasar dan usia terkait dengan efek pengobatan. Dalam penelitian ini, data menunjukkan bahwa sebagian besar pasien dengan NT-proBNP dalam kisaran kuartil yang lebih rendah dan pasien di bawah usia 75 tahun mungkin memiliki manfaat yang lebih besar.

Dalam analisis NT-proBNP awal, pasien dibagi menjadi 4 kuartil. Manfaat pengobatan secara keseluruhan didorong oleh pasien di 3 kuartil yang lebih rendah, di mana pengurangan risiko relatif untuk titik akhir komposit primer adalah antara 18-27%.

Dalam studi tersebut, vericiguat ditoleransi dengan baik dan konsisten dengan profil keamanan yang diamati dalam studi vericiguat sebelumnya. Total kejadian efek samping yang serius pada kelompok vericiguat dan kelompok plasebo adalah serupa (32,8% vs 34,8%), dan kelompok vericiguat secara simtomatik tekanan darah rendah (9,1% vs 7,9%) dan sinkop (4,0% vs 3,5%) lebih umum daripada kelompok plasebo, tetapi perbedaannya tidak signifikan secara statistik.

与此原文有关的更多信息要查看其他翻译信息，您必须输入相应原文