Boehringer multi-kinase kinase inhibitor Ofev disetujui oleh FDA AS untuk indikasi ketiga!

Raksasa farmasi Jerman Boehringer Ingelheim baru-baru ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Ofev (nintedanib) untuk perawatan fibrosis kronis interstitial dengan fenotipe progresif Pasien dengan penyakit paru-paru (ILD).

Perlu disebutkan bahwa Ofev adalah obat pertama yang disetujui oleh FDA untuk mengobati ILD dengan fibrosis kronis fenotip progresif, menandai tonggak utama dalam pengobatan penyakit ini. Sebelumnya, FDA telah memberikan Ofev 0010010 # 39; Kualifikasi Obat Terobosan (BTD) untuk indikasi ini. Jenis idiopatik dari ILD yang tidak dapat diklasifikasikan, ILD autoimun, pneumonia hipersensitif kronis, penyakit sarkatoid, myositis, Sjogren 0010010 # 39 Sindrom, pneumokokus batu bara, dan pneumonia interstitial (seperti pneumonia interstitial spesifik idiopatik), dll. ., penyakit-penyakit ini cenderung berkembang menjadi tipe progresif dari fibrosis kronis ILD.

Ofev adalah inhibitor tirosin kinase multi-target yang dapat menghambat jalur utama yang terlibat dalam fibrosis paru pada ILD. Sebelumnya, Ofev telah disetujui untuk mengobati pasien dengan fibrosis paru idiopatik (IPF) dan memperlambat laju penurunan fungsi paru-paru pada pasien dengan penyakit paru interstitial sklerosis terkait sklerosis sistemik (SSc-ILD). Dengan persetujuan terakhir ini, Ofev dapat digunakan pada pasien ILD fibrotik kronis dengan fibrosis paru yang terus memburuk.

Thomas Seck, MD, Wakil Presiden Senior Urusan Kedokteran dan Pengaturan di Boehringer Ingelheim berkata, 0010010 quot; Sebagai pemimpin dalam penelitian ILD, kami berkomitmen penuh untuk memahami dengan lebih baik bagaimana cara mengobati penyakit yang merusak ini. Serat kronis dengan fenotip ILD progresif dapat menyebabkan gejala pernapasan dan penurunan fungsi paru-paru. Persetujuan indikasi baru menandai kemajuan besar dalam penelitian ILD. Ofev akan memberi dokter dan pasien rencana perawatan pertama yang dapat membantu memperlambat penurunan fungsi paru-paru. 0010010 quot;

Persetujuan indikasi baru ini didasarkan pada hasil studi INBUILD Fase III, yang merupakan studi klinis pertama yang mencapai titik akhir primer dalam populasi pasien ILD. INBUILD adalah uji klinis pertama di bidang ILD untuk mengelompokkan pasien berdasarkan perilaku klinis mereka daripada diagnosis klinis utama. Penelitian ini adalah studi kelompok paralel, acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo, dilakukan di 153 pusat klinis di 15 negara dan mengevaluasi Ofev (150 mg dua kali sehari) untuk {{5 5 }} minggu perawatan pada pasien dengan ILD fibrotik progresif Efektif, aman dan tolerabilitas.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa berdasarkan penilaian penurunan tahunan dalam volume ekspirasi paksa (FVC) pada pasien dengan fenotipe ILD fibrosis progresif dalam 52 minggu, Ofev mengurangi penurunan fungsi paru-paru sebesar 57% dalam seluruh populasi penelitian. Efek samping yang paling umum dalam penelitian ini adalah diare. Insiden kelompok perlakuan Ofev dan kelompok plasebo masing-masing adalah 66. 9% dan 23. 9%, masing-masing. Keamanan Ofev konsisten dengan penelitian sebelumnya. Hasil penelitian baru-baru ini diumumkan pada Konferensi Internasional Masyarakat Pernafasan Eropa (ERS) di Madrid dan diterbitkan dalam New England Journal of Medicine (NEJM).

Penyakit paru interstitial (ILD) mencakup lebih dari 200 kelompok besar penyakit yang dapat menyebabkan fibrosis paru. Fibrosis paru adalah jaringan parut yang ireversibel yang secara negatif memengaruhi fungsi paru. Pasien ILD dapat mengembangkan fenotip progresif yang menyebabkan fibrosis paru, yang mengakibatkan penurunan fungsi paru-paru, penurunan kualitas hidup, dan serupa dengan pneumonia interstitial idiopatik yang paling umum, fibrosis paru idiopatik (IPF) kematian dini. Terlepas dari penyakit yang mendasarinya, perjalanan dan gejalanya serupa pada ILD fibrotik progresif.

Sampai sekarang, Ofev telah disetujui oleh lebih dari 70 negara di seluruh dunia untuk perawatan pasien dengan fibrosis paru idiopatik (IPF), penyakit kronis dan akhirnya fatal yang ditandai dengan penurunan fungsi paru-paru. Pada bulan September 2019, Ofev kembali disetujui oleh US FDA untuk pengobatan pasien dengan penyakit paru interstitial terkait sclerosis sistemik (SSc-ILD) untuk memperlambat laju penurunan fungsi paru-paru.

Perlu disebutkan bahwa Ofev adalah obat terapi pertama dan satu-satunya yang dapat memperlambat laju penurunan fungsi paru-paru pada pasien dengan SSc-ILD. Dalam studi klinis fase III terbesar SSc-ILD hingga saat ini, SENSCIS ((NCT 02597933), setelah satu tahun (52 minggu) pengobatan, menggunakan pengukuran Forced Vital Capacity (FVC), Ofev membandingkan dengan plasebo untuk pasien SSc-ILD Fungsi paru menurun secara signifikan sebesar 44% (FVC tingkat penurunan tahunan yang disesuaikan: -52. 4 ml / tahun vs -93. 3 ml / tahun, absolut perbedaan: 41. 0 ml / tahun [95% CI: 2. 9-79.0], p=0. 04).