Nurtec ODT, antagonis reseptor CGRP pertama untuk disintegrasi oral, diluncurkan di Amerika Serikat dan digunakan untuk perawatan akut.

Biohaven Pharmaceuticals baru-baru ini mengumumkan peluncuran obat migrain Nurtec ODT (rimegepant, 75 mg) di pasar AS. Obat ini disetujui pada Februari tahun ini untuk perawatan akut migrain dewasa (dengan atau tanpa aura). Obatnya dapat disebarkan segera di mulut tanpa air, dan dapat dikonsumsi dengan nyaman kapan saja dan di mana saja. Peluncuran Nurtec ODT akan menyediakan obat perawatan akut oral yang penting dan baru untuk pasien migrain, yang dapat dengan cepat mengurangi dan menghilangkan rasa sakit dan memulihkan kehidupan. Perlu dicatat bahwa Nurtec ODT tidak cocok untuk pengobatan pencegahan migrain, dan uji klinis obat untuk pencegahan migrain diharapkan mendapatkan hasil akhir kuartal ini.

Perlu disebutkan bahwa Nurtec ODT adalah antagonis yang berhubungan dengan peptida terkait gen kationiton (CGRP) yang pertama dan satu-satunya yang disetujui FDA dalam bentuk tablet disintegrating oral (ODT) yang bertindak cepat secara oral. Dalam studi klinis, pemberian oral tunggal Nurtec ODT 75 mg dapat dengan cepat menghilangkan rasa sakit dan mengembalikan fungsi normal dalam 1 jam, dan kemanjuran berkelanjutan dari banyak pasien dapat mencapai 48 jam; selain itu, sebanyak 86 pasien menerima Nurtec ODT dosis tunggal% Dari pasien tidak menggunakan obat penyelamatan migrain dalam waktu 24 jam.

Saat ini, jutaan pasien migrain sering tidak puas dengan perawatan akut mereka saat ini, dan kadang-kadang harus membuat pertukaran yang signifikan karena efek samping yang menyusahkan dan penurunan fungsi. Oleh karena itu, persetujuan Nurtec ODT ke pasar adalah berita menarik bagi kelompok pasien migrain. Disintegrasi oral yang cepat dari obat dan kenyamanan minum obat tanpa air akan memberikan kelompok baru pasien migrain. Pilihan pengobatan, dengan tenang merespons serangan migrain akut kapan saja, di mana saja, untuk membantu mereka mendapatkan kembali kendali atas penyakit mereka dan melanjutkan kehidupan sehari-hari mereka.

Nurtec ODT memiliki bentuk sediaan tablet oral cepat larut yang baru, yang bekerja dengan memblokir reseptor CGRP untuk mengobati akar penyebab migrain. Nurtec ODT bukan opioid atau anestesi, juga tidak membuat kecanduan, juga tidak terdaftar sebagai obat yang dikendalikan oleh US Narcotics Control Board.

Di Amerika Serikat, persetujuan ODT Nurtec didasarkan pada hasil uji klinis kunci fase III (Studi 303) dan studi keamanan label terbuka jangka panjang (Studi 201). Dalam uji coba fase III, Nurtec ODT mencapai signifikansi statistik pada titik akhir umum yang umum dari pengawasan penghilang rasa sakit dan penghapusan gejala yang paling mengganggu (MBS) 2 jam setelah pemberian dibandingkan dengan plasebo. Nurtec ODT juga menunjukkan keunggulan statistik dalam penghilang nyeri (mengurangi nyeri sedang atau berat tanpa rasa sakit atau nyeri ringan) dan pemulihan fungsi normal 1 jam setelah minum obat. Bagi banyak pasien, manfaat Nurtec ODT untuk menghilangkan rasa sakit, menghilangkan rasa sakit, pemulihan fungsi normal, dan eliminasi MBS berlangsung selama 48 jam. Yang penting, manfaat ini dapat diamati hanya dengan satu dosis Nurtec ODT. Dari pasien yang menerima Nurtec ODT, 86% tidak memerlukan obat penyelamatan (misalnya, obat antiinflamasi non-steroid, asetaminofen) 24 jam setelah pemberian. Studi keamanan jangka panjang telah mengevaluasi keamanan dan tolerabilitas penggunaan rimegepant beberapa kali dalam setahun. Penelitian ini mengevaluasi 1, 798 pasien yang memakai 75 mg rimegepant selama serangan migrain, hingga satu dosis per hari. Dalam penelitian ini, 1 131 pasien terpapar rimegepant selama setidaknya 6 bulan, 86 3 pasien menggunakan rimegepant selama setidaknya 1 tahun, dan semua pasien ini adalah diobati dengan setidaknya dua serangan migrain per bulan rata-rata. Keamanan mengobati migrain lebih dari 1 5 kali dalam 30 hari belum ditentukan.

Migrain adalah penyakit paling umum ketiga dan keenam penyakit yang melumpuhkan di dunia, dan telah terdaftar sebagai salah satu 10 penyakit yang paling melumpuhkan oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). Diperkirakan jumlah total penderita migrain di dunia lebih dari 1 miliar, dan hampir ada 40 juta di Amerika Serikat. Migrain ditandai dengan serangan lemah yang berlangsung 4-72 jam, dan disertai dengan berbagai gejala, termasuk sakit kepala berdenyut dengan intensitas nyeri sedang hingga berat, dapat disertai mual atau muntah, dan / atau peka terhadap suara (takut) Dan peka terhadap cahaya (fotofobia). Karena lebih dari 90% pasien migrain tidak dapat berfungsi atau berfungsi normal selama serangan, ada kebutuhan yang tidak terpenuhi secara signifikan untuk metode pengobatan akut baru.

Nurtec ODT 0010010 # 39; rimegepant bahan farmasi aktif adalah antagonis reseptor CGRP yang secara terbalik menghambat reseptor CGRP, sehingga menghambat aktivitas biologis neuropeptida CRP. CGRP dan reseptornya diekspresikan di area sistem saraf yang terkait dengan patofisiologi migrain. Antagonisme reseptor CGRP adalah mekanisme kerja baru dalam pengobatan akut sakit kepala migrain, yang secara signifikan berbeda dari triptan yang ada (serotonin 1 B / 1 agonis D) dan opioid. Saat ini, reseptor CGRP telah menjadi target populer untuk pengembangan obat migrain.

Hingga kini, empat terapi migrain berbasis antibodi monoklonal yang menargetkan CGRP dan reseptornya telah diluncurkan, yaitu: Amgen / Novartis Aimovig (menargetkan reseptor CGRP), Teva Ajovy (menargetkan CGRP), Eli Lilly Emgality (menargetkan CGRP), Lingbei Vyepti ( menargetkan CGRP). Dalam hal pengobatan, Aimovig dan Emgality disuntikkan secara subkutan sebulan sekali, Ajovy dapat disuntikkan secara subkutan sebulan sekali atau setiap 3 bulan, dan Vyepti diinfus secara intravena setiap 3 bulan. Obat-obatan 4 ini digunakan untuk pencegahan pengobatan migrain.

Perusahaan farmasi lain sedang mengembangkan antagonis reseptor CGRP oral. Pada bulan Desember 2019, Erjian Ubrelvy (ubrogepant) disetujui oleh FDA AS untuk perawatan akut migrain dewasa (dengan atau tanpa aura), menjadi dunia 0010010 # 39; pertama disetujui antagonis reseptor CGRP oral untuk pengobatan serangan migrain. Untuk Biohaven, selain Zydis ODT (tablet rimegepant oral disintegrating oral) yang disetujui, perusahaan juga memiliki tablet reguler rimegepant yang sedang dalam peninjauan FDA dan diperkirakan akan disetujui pada pertengahan 2020.

Dalam hal pengobatan akut migrain, perlu disebutkan bahwa pada Oktober 2019, Eli Lilly {{1}} # 39; obat oral Reyvow (lasmiditan) telah disetujui oleh FDA AS untuk perawatan akut migrain dewasa (dengan atau tanpa aura). Persetujuan ini sangat penting. Obat ini adalah agonis 5-HT 1 F dan merupakan kelas baru pertama perawatan migrain yang disetujui dalam 20 tahun.

Namun, menjadi yang pertama go public mungkin tidak selalu menjadi yang terakhir tertawa. Data studi akut migrain fase III menunjukkan bahwa Zydis ODT lebih efektif daripada Ubrelvy, dan Reyvow lebih baik daripada Zydis ODT, tetapi Reyvow memiliki efek samping dan tunduk pada kontrol DEA. EvaluatePharma, sebuah organisasi riset pasar farmasi, memperkirakan bahwa Zydis ODT 0010010 # 39 penjualan di 2024 akan mencapai $ 897 juta, sementara Reyvow dan Ubrelvy 0010010 } # 39; penjualan diperkirakan masing-masing menjadi $ 317 juta dan $ 302 juta. 0010010 nbsp;