CStone's RET inhibitor pratinib telah diterima dan termasuk dalam tinjauan prioritas

Pada tanggal 7 September 2020, CStone Farmasi (Suzhou) Co, Ltd (selanjutnya disebut sebagai "CStone Farmasi", Kode Bursa Efek Hong Kong: 2616) mengumumkan bahwa Administrasi Produk Medis Nasional China (NMPA) telah menerima Kapsul Pralsetinib Farmasi CStone (Kapsul Pralsetinib, disebut sebagai "Praltinib"), sebagai obat baru tipe 1.1 nasional, termasuk dalam tinjauan prioritas untuk pengobatan pasien kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) ret fusion-positif yang menjalani kemoterapi yang mengandung platinum. Pratinib adalah mutasi RET onkogenik yang ditargetkan secara oral (sekali sehari), ampuh dan sangat selektif (termasuk mutasi resisten obat yang dapat diprediksi) yang dikembangkan oleh mitra strategis CStone Pharmaceuticals Blueprint Medicines Corporation. Obat. Dalam uji coba bridging pendaftaran yang dilakukan oleh CStone, pratinib telah menunjukkan aktivitas anti-tumor yang unggul dan bertahan lama pada pasien Cina dengan RET fusion-positif NSCLC menjalani kemoterapi yang mengandung platinum, dan keamanan dan toleransinya baik. Hasil ini konsisten dengan data yang dilaporkan oleh populasi pasien global dalam studi ARROW sebelumnya. Hanya butuh waktu dua bulan dari publikasi hasil studi pasien Cina dalam fase global I / II ARROW uji coba penting pada bulan Juli untuk penyerahan NDA.

Studi ARROW adalah studi klinis global yang bertujuan untuk mengevaluasi keamanan, toleransi dan kemanjuran pralsetinib pada pasien dengan RET fusion-positif NSCLC, kanker tiroid, dan tumor padat canggih lainnya dengan mutasi RET. Menurut berita sebelumnya dari CStone Pharmaceuticals, China Research Center mencapai pasien NSCLC ret fusion-positif pertama yang diberikan kemoterapi yang mengandung platinum pada Agustus 2019, dan menyelesaikan pendaftaran pasien terakhir pada bulan Desember tahun yang sama. Cornerstone berencana untuk merilis hasil data ARROW pada pasien NSCLC Cina dengan fusi RET positif di konferensi akademik masa depan.

Peneliti utama ARROW, Profesor Wu Yilong dari Rumah Sakit Rakyat Provinsi Guangdong, mengatakan: "Di bidang pengobatan presisi kanker paru-paru, penelitian dan pengembangan target RET adalah terobosan besar lainnya setelah target seperti EGFR, ALK, ROS1 dan NTRK. Inhibitor RET tidak selektif telah disetujui. Untuk pasien RET fusion-positif NSCLC, masih ada permintaan perawatan klinis yang belum terpenuhi besar di Cina. Hasil pratinib dalam uji coba global dan penelitian pada pasien NSCLC Cina telah membawa kami untuk mengobati mereka di Cina Pasar dan manfaat bagi pasien penuh harapan."

Dr Jiang Ningjun, Ketua dan CEO CStone Farmasi, berkata: "Kami sangat senang melihat bahwa NMPA telah menerima penerapan pratinib untuk pengobatan RET fusion-positif NSCLC dengan platinum-mengandung kemoterapi dan memasukkannya sebagai prioritas. Tinjau. Ini adalah aplikasi daftar obat baru ketiga yang diajukan oleh CStone di dunia dan aplikasi daftar obat baru kedua yang diajukan oleh Cina Daratan tahun ini, yang sepenuhnya menunjukkan bahwa CStone mempercepat jalan transformasi strategi komersialisasi. Kami berharap prati Sesegera mungkin, Nicolas akan terdaftar di Cina, membawa harapan baru untuk pengobatan untuk sebagian besar ret fusion-positif NSCLC pasien di Cina."

Dr Yang Jianxin, Chief Medical Officer CStone Pharmaceuticals, mengatakan: "Kami sangat senang melihat bahwa pratinib telah menunjukkan aktivitas anti-tumor yang cepat dan tahan lama dan keamanan dan toleransi yang baik dalam uji klinis. Perlu disebutkan bahwa dari Kami telah mencapai kerjasama dengan Blueprint Medicines Corporation dan hanya butuh waktu 2 tahun bagi pratinib untuk berhasil mengirimkan aplikasi listing di Cina. Kami akan terus mempromosikan pengembangan pratinib di Cina dan mengevaluasi produk dalam kemanjuran kemoterapi platinum pada pasien dengan RET fusion-positif NSCLC, karsinoma tiroid medula dan tumor padat lainnya akan memenuhi kebutuhan klinis mendesak pasien kanker ini sesegera mungkin.

Menurut perjanjian kerjasama dan lisensi eksklusif yang ditandatangani oleh CStone Pharmaceuticals and Blueprint Medicines Corporation, CStone Pharmaceuticals memiliki pengembangan klinis dan lisensi monoterapi pratinib atau terapi kombinasi di Cina Raya (termasuk hak Komersialisasi Daratan Cina, Hong Kong, Makau dan Taiwan). Di luar Greater China, Blueprint Medicines Corporation dan Roche dan Genentech (Genentech, anggota Roche Group) telah mencapai kerjasama global dengan pralsetinib. Melalui kerja sama ini, Roche akan mendapatkan lisensi global eksklusif pralsetinib di Cina Raya (termasuk Cina, Hong Kong, Makau dan Taiwan) dan pasar di luar Amerika Serikat, serta hak untuk bersama-sama mengembangkan dan mengkomersialkan pralsetinib di Amerika Serikat dan Blueprint Medicines.