Eisai Fycompa (Perampanel) direkomendasikan dan disetujui oleh EU CHMP: Perluas populasi yang berlaku dan perlakukan anak-anak

Eisai baru-baru ini mengumumkan bahwa Komite European Medicines Agency (EMA) untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah mengeluarkan tinjauan positif yang menyarankan bahwa obat anti-epilepsi Fycompa (perampanel) harus disetujui untuk perluasan Populasi: (1) Sebagai terapi adjuvan untuk pasien dengan epilepsi onset parsial (POS, dengan atau tanpa kejang umum sekunder), rentang usia telah diperluas dari 12 tahun ke atas menjadi 4 tahun ke atas; (2) Sebagai terapi adjuvan untuk pasien dengan epilepsi tonik-klonik primer (PGTCS), rentang usia telah diperluas dari 12 tahun ke atas menjadi 7 tahun atau lebih.

Permohonan Fycompa&# 39 untuk memperluas populasi pasien anak-anak diserahkan ke EMA pada Februari 2019. Permohonan ini didasarkan pada data dari studi klinis Fase III (Studi 311) dan studi klinis Fase II (Studi 232), yang mengevaluasi Fycompa sebagai terapi adjuvan untuk pasien epilepsi pediatrik. Studi 311 mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, kemanjuran dan konsentrasi plasma Fycompa sebagai terapi adjuvan untuk pasien anak (4 sampai di bawah 12 tahun) yang kejang parsial atau kejang tonik tidak dapat dikontrol sepenuhnya. Studi 232 mengevaluasi farmakokinetik, kemanjuran, dan keamanan jangka panjang Fycompa sebagai terapi adjuvan untuk pasien anak (usia 2 sampai di bawah 12 tahun).

Fycompa adalah obat anti-epilepsi (AED) kelas satu yang dikembangkan secara internal oleh Eisai. Obat ini adalah antagonis reseptor glutamat tipe AMPA yang sangat selektif dan tidak kompetitif. Glutamat adalah neurotransmitter utama yang memediasi kejang. Sebagai antagonis reseptor AMPA, Fycompa dapat mengurangi rangsangan berlebihan dari neuron yang berhubungan dengan kejang epilepsi dengan menargetkan aktivitas reseptor-glutamat AMPA di postsynaptic; mekanisme kerja ini serupa dengan obat antiepilepsi (AED) yang tersedia secara komersial saat ini. )berbeda.

Hingga kini, Fycompa telah disetujui di lebih dari 70 negara di seluruh dunia, termasuk Jepang, Amerika Serikat, Cina, dan negara-negara lain di Eropa dan Asia, sebagai terapi adjuvan untuk epilepsi onset parsial (POS, dengan atau Tanpa sekunder. pengobatan kejang umum. Selain itu, Fycompa juga telah disetujui di lebih dari 65 negara di seluruh dunia, termasuk Amerika Serikat, Jepang, Eropa, dan Asia, sebagai terapi adjuvan untuk pengobatan kejang tonik-klonik umum primer (PGTC) pada pasien epilepsi 12 tahun dan lebih tua. Di Amerika Serikat dan Jepang, Fycompa juga cocok sebagai terapi obat tunggal dan terapi adjuvan untuk pengobatan epilepsi onset parsial (dengan atau tanpa kejang umum sekunder) pada pasien dengan epilepsi 4 tahun atau lebih. Sampai saat ini, Fycompa telah digunakan untuk merawat lebih dari 300.000 pasien di seluruh dunia.

Saat ini, Eisai juga melakukan studi klinis global fase III (Studi 338) untuk mengevaluasi Fycompa dalam pengobatan epilepsi terkait sindrom Lennox-Gastaut. Selain itu, perusahaan juga mengembangkan formulasi injeksi Fycompa.

Di Cina, Fycompa (perampanel) mengajukan Aplikasi Obat Baru (NDA) pada September 2018 sebagai terapi adjuvan untuk epilepsi onset parsial pada pasien epilepsi 12 tahun ke atas. Karena manfaat klinisnya yang signifikan dengan obat yang ada, Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) China memberikan tinjauan prioritas Fycompa pada Januari 2019 dan menyetujui Fycompa pada September 2019.

Pada awal Januari tahun ini, Eisai meluncurkan Fycompa (perampanel) di pasar Cina, yang merupakan tablet sekali sehari untuk epilepsi parsial (dengan atau tanpa epilepsi umum sekunder) pada pasien epilepsi berusia 12 tahun ke atas. Terapi adjuvan.

Diperkirakan ada sekitar 9 juta pasien epilepsi di Cina, sekitar 60% dipengaruhi oleh epilepsi onset parsial, dan 40% dari mereka dengan epilepsi onset parsial memerlukan pengobatan adjuvan. Sekitar 30% pasien epilepsi menerima obat antiepilepsi (AED) yang tersedia secara komersial yang tidak dapat mengontrol kejang, sehingga ada kebutuhan medis signifikan yang belum terpenuhi di bidang ini.

Epilepsi secara kasar dapat diklasifikasikan menurut jenis kejang. Kejang parsial mencapai sekitar 60% dari serangan epilepsi, dan kejang umum terjadi sekitar 40%. Kejang umum tonik-klonik (PGTC) primer, atau grand mals, adalah jenis kejang umum yang paling umum dan paling parah, terhitung sekitar 60% dari kasus kejang umum. Kejang PGTC ditandai dengan hilangnya kesadaran dan kejang tubuh. Gejala umum epilepsi grand termasuk mulut berbusa, mata terangkat, anggota tubuh berkedut, dan teriakan, yang dapat menyebabkan inkontinensia dan kejang terus-menerus. Kejang adalah akibat dari ketidakseimbangan eksitasi dan penghambatan neuron otak. Ketidakseimbangan ini dapat dipicu oleh berbagai mekanisme neurokimia, tetapi saat ini hanya sedikit yang diketahui.