Eisai inhibitor Lenvima (lenvatinib) telah dianugerahi Penunjukan Obat Yatim Piatu!

Eisai baru-baru ini mengumumkan bahwa Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang (MHLW) telah memberikan oral multi-reseptor ke kinase inhibitor Lenvima (lenvatinib) sebutan obat yatim piatu untuk pengobatan kanker tubuh rahim.

Di Jepang, ada sekitar 30.000 kasus kanker tubuh rahim. Diperkirakan akan ada 17.000 kasus baru dan 3.000 kematian pada 2020. Dipercayai bahwa lebih dari 90% kanker tubuh rahim terjadi pada endometrium. Pasien dengan kanker endometrik lanjut menghadapi kematian tinggi dan pilihan pengobatan terbatas setelah perawatan sistemik awal.

Baru-baru ini, pada Pertemuan Tahunan Kanker Wanita American Society of Gynecological Oncology (SGO) ke-52 pada tahun 2021, Eisai dan mitranya Merck & Co mengumumkan untuk pertama kalinya data studi fase kunci 3 KEYNOTE-775/Study 309 (NCT03517449). Uji coba ini mengevaluasi terapi anti-PD-1 Keytruda (pembrolizumab, pembrolizumab) dan Lenvima dalam pengobatan pasien dengan kanker endometrium lanjutan, metastatik atau berulang yang menerima kemoterapi yang mengandung platinum. Khasiat dan keamanan.

Perlu disebutkan bahwa hasil yang diumumkan pada pertemuan tersebut adalah hasil pertama dari uji klinis fase 3 dari rejimen terapi kombinasi termasuk imunoterapi untuk kanker endometrida lanjutan: Dibandingkan dengan kemoterapi, rejimen Keytruda +Lenvima memiliki kelangsungan hidup secara keseluruhan. (OS), progression-free survival (PFS), dan tingkat respons keseluruhan (ORR) meningkat secara signifikan.

Data spesifiknya adalah: di seluruh populasi studi, dibandingkan dengan kemoterapi, program Keytruda+Lenvima: (1) Mengurangi risiko kematian sebesar 38% dan secara signifikan memperpanjang kelangsungan hidup keseluruhan (OS median: 18,3 bulan vs. 11,4 bulan), Terlepas dari status perbaikan yang tidak cocok; (2) Mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian sebesar 44% dan secara signifikan memperpanjang kelangsungan hidup bebas perkembangan (median PFS: 7,2 bulan vs. 3,8 bulan); (3) Tingkat remisi keseluruhan yang meningkat secara signifikan (ORR: 31,9% vs 13,7%).

Berdasarkan data penelitian di atas, Eisai dan Merck bersiap untuk mengirimkan aplikasi untuk indikasi baru Keytruda+Lenvima untuk pengobatan kanker endometrilan di negara-negara di seluruh dunia, termasuk Jepang.

Terapi kombinasi Keytruda+Lenvima merupakan bagian dari kerja sama strategis antara Merck dan Eisai Oncology. Pada Maret 2018, kedua belah pihak menandatangani perjanjian kerja sama yang berjumlah US$ 5,8 miliar untuk mengembangkan satu obat Lenvima dan kombinasi dengan Keytruda untuk pengobatan berbagai jenis tumor.

Lenvima adalah inhibitor selosin multi-reseptor oral (RTK) dengan mode mengikat baru. Selain menghambat tumor angiogenesis, perkembangan tumor dan modifikasi kekebalan tumor, lainnya pro-angiogenik dan onkogenik sinyal jalur terkait RTK (termasuk Selain trombosit-turunan faktor pertumbuhan (PDGF) reseptor PDGFRα, KIT dan RET), juga dapat secara selektif menghambat reseptor vascular endothelial growth factor (VEGF) (VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3) dan fibroblast growth factor (FGF) (FGFR1, FGFR2, FGFR3, FGFR4) aktivitas kinase.

Keytruda adalah imunoterapi tumor anti-PD-1 yang membantu mendeteksi dan melawan sel tumor dengan meningkatkan kemampuan sistem kekebalan tubuh manusia. Keytruda adalah antibodi monoklonal yang dibius yang memblokir interaksi antara PD-1 dan ligannya PD-L1 dan PD-L2, sehingga mengaktifkan limfosit T yang dapat mempengaruhi sel tumor dan sel-sel sehat.

Saat ini, Merck dan Eisai sedang melakukan proyek pengembangan klinis LEAP (LEnvatinib dan Pembrolizumab) dalam 13 jenis tumor (kanker endometrium, karsinoma hepatoseluler, melanoma, kanker paru-paru non-sel kecil, karsinoma sel ginjal, karsinoma sel skuamosa kepala dan leher, karsinoma urothelial, cholangiocarcinoma, kanker kolorektal, kanker lambung, glioblastoma, kanker ovarium dan kanker payudara tiga negatif) terus mempelajari kombinasi Keytruda+Lenvima di 20 uji klinis , termasuk pengobatan endometrium lanjutan Uji coba Fase 3 LEAP-001 untuk evaluasi lini pertama pada pasien kanker. Data dari proyek ini menunjukkan bahwa kombinasi Keytruda +Lenvima telah menunjukkan efek yang kuat pada banyak jenis tumor!