Eli Lilly's oral JAK inhibitor Olumiant (baricitinib): 9,3 tahun pengobatan, dengan keamanan jangka panjang yang baik!--2/2

Di antara pasien yang diobati dengan Olumiant, kejadian peristiwa keamanan yang menjadi perhatian khusus tetap stabil selama paparan 9,3 tahun dan pada dasarnya serupa antara kelompok 2mg Olumiant dan kelompok 4mg. Kejadian kardiovaskular utama yang merugikan pada subkelompok pasien di atas usia 50 yang memiliki setidaknya satu faktor risiko kardiovaskular (perokok saat ini, tekanan darah tinggi, kolesterol lipoprotein densitas tinggi<40 mg/dl,="" diabetes="" atau="" penyakit="" kardiovaskular="" arteriosklerotik="" )="" insiden="" (mace)="" adalah="" 0,77="" per="" 100="" tahun="" paparan="" pasien="" dan="" 0,51="" pada="" total="" populasi="">

Dalam penelitian ini, insiden tumor ganas yang disesuaikan dengan usia (insiden=0,92) dan mortalitas (insiden=0,6) pasien yang diobati dengan Olumiant serupa dengan populasi umum di Amerika Serikat.

Penelitian bukti dunia nyata memperkuat keamanan Olumiant 4mg dan 2mg selama 24 minggu

Sebuah studi pengawasan pasca-pemasaran dari 3445 pasien RA di Jepang mengevaluasi keamanan penggunaan Olumiant 4mg dan 2mg dalam praktik klinis, dan tidak ada sinyal keamanan baru yang ditemukan. Dalam populasi ini, 54% pasien berusia 65 tahun atau lebih, dan 65% pasien memulai pengobatan dengan dosis awal Olumiant 4 mg/hari. Tiga perempat pasien (74%) dalam penelitian ini melanjutkan pengobatan selama 24 minggu, dan sebagian besar pasien mempertahankan dosis yang konsisten.

Secara keseluruhan, 26% pasien (n=887) melaporkan efek samping, 4% pasien (n=122) melaporkan efek samping serius, dan 6 kematian, tidak ada yang terkait dengan trombosis vena dalam atau emboli paru. Kejadian investigasi prioritas termasuk herpes zoster (3%, n=100), disfungsi hati (3%, n=100), infeksi berat (1,5%, n=51), anemia (1%, n=41), Lipemia tinggi ( 1%, n=40), tumor ganas (0,3%, n=11), pneumonia interstisial (0,2%, n=8), MACE (0,1%, n=5), dan tromboemboli vena (0,1%, n=3 ).

Bahan aktif farmasi Olumant adalahbaricitinib, yang merupakan inhibitor JAK1 dan JAK2 selektif dan reversibel. Saat ini dalam pengembangan klinis untuk pengobatan berbagai penyakit inflamasi dan autoimun, termasuk rheumatoid arthritis (RA), psoriasis, nefropati diabetik, dermatitis atopik (AD), lupus eritematosus sistemik (SLE), dll. Ada 4 jenis Enzim JAK yaitu JAK1, JAK2, JAK3 dan TYK2. Sitokin yang bergantung pada JAK terlibat dalam patogenesis berbagai inflamasi dan penyakit autoimun, menunjukkan bahwa inhibitor JAK dapat digunakan secara luas dalam pengobatan berbagai penyakit inflamasi. Dalam tes deteksi kinase,baricitinibmenunjukkan penghambatan 100 kali lebih kuat terhadap JAK1 dan JAK2 daripada JAK3.

Olumiant adalah inhibitor JAK oral, ditemukan oleh Incyte dan dilisensikan kepada Eli Lilly. Sejauh ini, Olumiant telah disetujui dan dipasarkan di lebih dari 75 negara (termasuk Amerika Serikat, Cina, Uni Eropa, dan Jepang) untuk pengobatan pasien dewasa dengan rheumatoid arthritis (RA) aktif sedang hingga parah. Selain itu, Olumiant disetujui untuk pengobatan pasien dewasa dengan dermatitis atopik sedang hingga berat (AD) di lebih dari 50 negara (termasuk seluruh Uni Eropa dan Jepang). Pada saat yang sama, Olumiant juga telah disetujui di banyak negara untuk pengobatan pneumonia terkait COVID-19 pada pasien dewasa yang dirawat di rumah sakit.

Dalam pengobatan RA, dosis yang disetujui Olumiant' di UE adalah 4mg dan 2mg, dosis yang disetujui di Amerika Serikat adalah 2mg, dan dosis yang disetujui di Cina adalah 2mg. Dalam hal pengobatan, Olumiant diminum sekali sehari sebagai agen tunggal atau dikombinasikan dengan metotreksat (MTX) atau terapi anti-rematik modifikasi penyakit non-biologis lainnya (DMARDs non-biologis). Tidak dianjurkan untuk menggabungkan Olumiant dengan inhibitor JAK lainnya, atau DMARD biologis, dan imunosupresan kuat (seperti azathioprine dan cyclosporine). Perlu dicatat bahwa label obat AS Olumiant' disertai dengan peringatan kotak hitam, yang menunjukkan risiko infeksi serius, keganasan, dan trombosis.