Eli Lilly Trulicity disetujui oleh FDA AS, agen hipoglikemik pertama untuk mengurangi risiko kardiovaskular pada pasien dengan atau tanpa penyakit kardiovaskular

Eli Lilly baru-baru ini mengumumkan bahwa Amerika Serikat administrasi makanan dan obat (FDA) telah menyetujui sekali-mingguan glukagon-seperti peptida-1 reseptor agonis (GLP-1RA) obat hipoglikemik Trulicity (dulaglutide, Dularu peptida), digunakan pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2 menderita dari penyakit kardiovaskular (CV) atau beberapa faktor risiko kardiovaskular untuk mengurangi risiko peristiwa kardiovaskular utama yang merugikan (MACE). Perlu disebutkan bahwa persetujuan ini membuat Trulicity pertama dan hanya jenis 2 obat diabetes disetujui untuk pencegahan primer dan sekunder populasi untuk mengurangi risiko MACE.

Indikasi baru ini mencerminkan populasi pasien dibedakan dari hasil kardiovaskular Trulicity sidang REWIND. Meskipun semua peserta memiliki faktor risiko kardiovaskular, studi ini terutama terdiri dari pasien tanpa penyakit kardiovaskular. Hasil penelitian menunjukkan bahwa Trulicity secara signifikan mengurangi risiko peristiwa kardiovaskular yang merugikan utama (MACE 3: infark miokard non-fatal [serangan jantung], stroke non-fatal, akhir komposit kematian kardiovaskular) dibandingkan dengan plasebo. Selain itu, Trulicity memiliki efek pengurangan risiko MACE yang konsisten dalam demografi dan penyakit utama (termasuk dengan atau tanpa penyakit CV) subkelompok, dan risiko CV terus menurun sepanjang studi. Keamanan Trulicity adalah konsisten dengan obat GLP-1RA, dan kejadian merugikan yang paling umum yang menyebabkan Trulicity untuk menghentikan adalah peristiwa gastrointestinal.

Menurut hasil studi REWIND, Trulicity adalah obat diabetes tipe 2 pertama yang secara signifikan mengurangi peristiwa MACE dalam studi pasien dengan faktor risiko CV pada kebanyakan pasien yang terdaftar tetapi tanpa penyakit CV. Penderita diabetes sendiri memiliki risiko lebih tinggi terhadap CV. Data penelitian sangat penting dan menegaskan manfaat terapeutik Trulicity untuk kelompok yang luas pasien dengan tipe 2 diabetes.

Hertzel Gerstein, Ketua penelitian REWIND, Profesor kedokteran di Universitas McMaster dan Wakil Direktur Institut Kesehatan penduduk Hamilton School of Health Sciences, mengatakan: "sidang ini dirancang untuk mempelajari populasi yang luas jenis 2 diabetes, mencerminkan populasi pasien dalam populasi umum. Oleh karena itu, kami mengevaluasi dampak Trulicity pada pasien dengan penyakit kardiovaskular dan pasien dengan beberapa faktor risiko kardiovaskular. Secara global, lebih dari 415.000.000 orang memiliki tipe 2 diabetes, yang itu sendiri merupakan faktor risiko kardiovaskular. Namun, hanya sekitar sepertiga pasien memiliki penyakit kardiovaskular, itulah sebabnya indikasi baru ini dan bukti pendukung penting bagi jutaan penderita diabetes di Amerika Serikat. "

Sherry Martin, Wakil Presiden Lilly urusan medis, mengatakan: "ini adalah pertama kalinya bahwa penyedia layanan kesehatan dapat meresepkan jenis obat diabetes yang telah terbukti secara signifikan mengurangi risiko kejadian kardiovaskular untuk pasien dengan dan tanpa diabetes tipe 2. Trulicity dapat membantu pasien mencapai gula darah (A1C) tujuan kontrol dan melindungi mereka dari peristiwa kardiovaskular melalui mingguan, mudah digunakan pilihan pengobatan. "

Trulicity adalah seperti glukagon peptida-1 (GLP-1) reseptor agonis (RA). Hal ini disuntikkan subkutan sekali seminggu. Sangat cocok untuk kontrol Diet gabungan dan latihan. Hal ini digunakan untuk meningkatkan kontrol glukosa darah pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2. GLP-1 RA adalah kelas profil tinggi obat diabetes. GLP-1 RA tidak insulin, tapi jenis baru secretagogue insulin. Mekanisme aksinya mirip dengan hormon alami GLP-1. Ini mempromosikan sekresi insulin tubuh sendiri ketika pasien makan. Ini memiliki efek hipoglikemik yang kuat dan risiko rendah hipoglikemia. , Pada saat yang sama, ia memiliki keuntungan dari penurunan berat badan dan manfaat kardiovaskular.

Sejak diluncurkan di Amerika Serikat pada 2014, Trulicity telah menjadi resep terbesar GLP-1RA. Selain khasiat hipoglikemik terbukti dan mudah digunakan peralatan, Trulicity sekarang dapat juga digunakan untuk membantu pasien dengan diabetes tipe 2 mengurangi risiko peristiwa kardiovaskular. EvaluatePharma, sebuah organisasi riset pasar farmasi, memprediksi bahwa penjualan Trulicity di 2024 akan mencapai $7.130.000.000, menjadikannya agen hipoglikemik terlaris di dunia.

REWIND adalah multi-pusat, acak, Double-buta, placebo-dikontrol studi yang dirancang untuk mengevaluasi efek dari sekali mingguan Trulicity 1,5 mg versus plasebo (keduanya ditambahkan ke perawatan standar) pada peristiwa CV pada orang dewasa dengan tipe 2 diabetes. Titik akhir CV utama adalah saat terjadinya peristiwa pertama dari kejadian kardiovaskular yang merugikan (MACE 3: termasuk kematian kardiovaskular, infark miokard non-fatal, stroke non-fatal), Endpoint sekunder termasuk masing-masing komponen akhir CV utama, dan termasuk data prognosis mikrovaskuler senyawa retina klinis termasuk penyakit ginjal, rawat inap terhadap angina tidak stabil, gagal jantung yang membutuhkan rawat inap, gagal jantung darurat yang membutuhkan perawatan medis , Semua penyebab kefanaan. Sebanyak 9901 pasien dengan diabetes tipe 2 di 24 negara termasuk dalam studi ini. Durasi rata-rata pasien ini adalah 10,5 tahun, dan rata-rata baseline A1C adalah 7,2%. Dalam studi ini, meskipun semua pasien memiliki faktor risiko kardiovaskular, hanya 31% pasien memiliki penyakit CV pada baseline.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa studi mencapai tujuan keberhasilan utama: Trulicity secara signifikan mengurangi risiko peristiwa MACE (HR = 0,88, 95% CI: 0,79-0.99) di seluruh populasi studi dibandingkan dengan plasebo kelompok yang konsisten: (1) kehadiran penyakit CV (HR = 0,87, 95% CI: 0,74-1,02) dan tidak adanya penyakit CV (HR = 0,87, 95% CI: 0,74-1.02); (2) baseline A1C 7,2% (HR = 0,86, 95% CI: 0,74-1.00) dan baseline A1C<7.2% (hr="0.90," 95%="" ci:="" 0.76-1.06);="" (3)="" female="" (hr="0.85," 95%="" ci:="" 0.71-="" 1.02)="" and="" males="" (hr="0.90," 95%="" ci:="">

Setiap komponen MACE 3 menunjukkan risiko yang berkurang, termasuk kematian kardiovaskular (HR = 0,91, 95% CI: 0,78-1,06), serangan jantung non-fatal (HR = 0,96, 95% CI: 0,79-1.16) dan non-fatal stroke (HR = 0,76, 95% CI: 0,61-0.95). Selain itu, Trulicity selanjutnya menunjukkan mengurangi hasil mikrovaskuler komposit (HR = 0,87, 95% CI: 0,79-0.95). Analisis hasil ginjal menunjukkan bahwa jangka panjang penggunaan Trulicity dikaitkan dengan penurunan penyakit ginjal perkembangan pada pasien dengan tipe 2 diabetes.

Selain jangka panjang tindak lanjut untuk menilai hasil kardiovaskular, REWIND studi juga menyediakan bukti lain dari kemanjuran Trulicity dalam pengobatan diabetes. Dibandingkan dengan plasebo, Trulicity mengurangi A1C dari seluruh populasi studi dari baseline median 7,2% (A1C:-0,46% [Trulicity], + 0,16 [plasebo]; berat badan:-2,95 kg [Trulicity],-1,49 kg [plasebo agen]). Dalam studi ini, keselamatan Trulicity adalah konsisten dengan GLP-1 reseptor agonis. Efek samping yang paling umum yang menyebabkan perawatan Trulicity terganggu adalah peristiwa gastrointestinal.

Studi REWIND sangat berbeda dari studi klinis lain dari CV prognosis, karena lebih sedikit pasien telah didiagnosis dengan penyakit CV dalam studi ini, yang juga memungkinkan evaluasi efek CV Trulicity dalam populasi yang luas jenis 2 diabetes. Yang penting, waktu tindak lanjut median (median tindak lanjut 5,4 tahun) dari studi REWIND lebih dari 5 tahun, dan ini adalah studi tindak lanjut terpanjang dari semua studi prognosis CV GLP-1RA. Selain itu, penelitian ini juga merupakan satu dengan baseline terendah A1C (7,2%), perempuan (46,3%), dan pria (53,7%) dalam semua studi CV diabetes sampai saat ini. Kelompok pasien ini lebih mewakili pasien dengan diabetes tipe 2 yang biasanya terlihat dalam praktek klinis. Sebaliknya, persentase pasien yang lebih tinggi dalam studi prognostik CV lainnya memiliki baseline A1C yang lebih tinggi, dan persentase pasien yang lebih tinggi didiagnosis dengan penyakit CV pada baseline.

REWIND adalah studi ambisius yang menilai apakah Trulicity dapat melindungi pasien tanpa penyakit CV dari mengalami peristiwa CV pertama, dan apakah itu dapat dicegah pada pasien dengan penyakit CV sesudahnya. Hasil studi ini dengan jelas menunjukkan bahwa Trulicity telah secara efektif mengurangi risiko peristiwa MACE dalam populasi diabetes tipe 2 yang luas, dan data yang meyakinkan. (Bioon.com)