Novartis Cosentyx disetujui oleh Uni Eropa untuk pengobatan radang sendi tulang belakang yang negatif secara radiografi (nr-axSpA)!

Novartis baru-baru ini mengumumkan bahwa Komisi Eropa (EC) telah menyetujui obat antiinflamasi Cosentyx (nama umum: secukinumab, Sukuchibumumab, umumnya dikenal sebagai 0010010 quot; sukinumab 0010010 quot;) untuk perawatan pasien dewasa dengan artritis tulang belakang aksial negatif radioaktif negatif (nr-axSpA).

Perlu disebutkan bahwa Cosentyx adalah inhibitor IL-17A manusia sepenuhnya pertama yang disetujui di Eropa untuk perawatan pasien dengan nr-axSpA. Obat ini sebelumnya telah memanen tiga indikasi: psoriatic arthritis (PsA), psoriasis plak (PsO), dan ankylosing spondylitis (AS). Persetujuan tersebut juga menandai indikasi keempat yang telah dipanen Cosentyx, yang akan membahas seluruh spektrum penyakit (AS dan nr-axSpA) dari spondyloarthritis aksial (axSpA). Saat ini, pengobatan Cosentyx nr-axSpA juga sedang ditinjau oleh FDA AS dan Badan Obat-obatan dan Alat Kesehatan Jepang (PMPA).

Persetujuan ini menekankan kepemimpinan Cosentyx 0010010 # 39; dalam rematik dan penyakit kulit kekebalan. Novartis berencana untuk memperluas indikasi Cosentyx ke 10 dalam 10 tahun mendatang. Ada sekitar 1. 7 juta pasien dengan nr-axSpA di lima negara besar Uni Eropa dan Amerika Serikat, dan penyakit ini merupakan bagian dari spektrum artritis tulang belakang aksial (axSpA). Dalam studi klinis, pengobatan Cosentyx pasien dengan nr-axSpA aktif menunjukkan hasil yang bermakna secara klinis pada minggu ketiga, dan hasil ini telah dipertahankan hingga satu tahun untuk pasien yang menerima pengobatan. Dengan persetujuan ini, Cosentyx akan menyediakan opsi perawatan yang penting untuk penyakit ini dengan pilihan perawatan yang terbatas saat ini.

Eric Hughes, kepala pengembangan global untuk Novartis 0010010 # 39; s Imunologi, Penyakit Hati dan Dermatologi, mengatakan: 0010010 quot; Apakah pasien memiliki nr-axSpA atau AS, kondisinya memiliki dampak besar pada kehidupan sehari-hari mereka. Oleh karena itu, kami senang bahwa Cosentyx disetujui untuk mengobati spondilitis aksial jenis ini, karena obat ini dapat meringankan pasien 0010010 # 39; gejala awal dalam spektrum penyakit. Ini dengan tegas menunjukkan komitmen kami untuk mendesain ulang obat untuk pasien, dan juga menandai perluasan Cosentyx menjadi sepuluh dalam sepuluh tahun ke depan. Rencana indikasi merupakan langkah maju. 0010010 quot;

Persetujuan UE ini didasarkan pada hasil efikasi dan keamanan studi klinis Fase III PREVENT (NCT 02696031). MENCEGAH adalah studi terbesar untuk mengevaluasi agen biologis dalam pengobatan pasien dengan nr-axSpA. Penelitian ini adalah studi acak, double-blind, plasebo yang dirancang untuk menyelidiki kemanjuran dan keamanan Cosentyx dalam pengobatan pasien dengan nr-axSpA aktif. Penelitian ini mendaftarkan 555 pasien dengan nr-axSpA aktif (onset usia sebelum 45 tahun, skala analog visual [VAS] skor nyeri tulang belakang ≥ 40 / 100, Bath indeks aktivitas penyakit ankylosing spondylitis [BASDAI] ≥ 4 ), Pasien-pasien ini menerima setidaknya 2 obat antiinflamasi non-steroid yang berbeda (NSAID) pada dosis tertinggi untuk 4 minggu sebelum mulai dari penelitian. Mereka mungkin telah menerima inhibitor TNF (tidak lebih dari satu) sebelumnya tetapi tidak merespon secara memadai.

Dari 555 pasien, 501 (90. 3%) sebelumnya tidak menerima bioterapi (pengobatan awal bioterapi). Dalam penelitian ini, pasien dibagi menjadi tiga kelompok pengobatan: Cosentyx 150 mg injeksi subkutan dengan dosis pemuatan (induksi: 150 mg injeksi subkutan, pengobatan sekali seminggu selama 4 minggu; pemeliharaan: { {4}} mg, bulanan), Cosentyx 150 mg injeksi subkutan tanpa dosis pemuatan (150 mg injeksi subkutan, sebulan sekali), plasebo (induksi: injeksi subkutan, sekali seminggu untuk {{6 6 }} minggu; pemeliharaan: sebulan sekali). Titik akhir primer adalah minggu perawatan 16 dan 52 nd. Di antara pasien naif TNF, proporsi pasien yang menerima Cosentyx 150 mg untuk mencapai remisi ASAS 40 . Titik akhir sekunder meliputi perubahan BASDAI dari waktu ke waktu dan perubahan dalam skor aktivitas CRP (ASDAS-ARP) untuk spondilitis ankilosa.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa pada minggu 16, penelitian mencapai titik akhir primer ASAS 40: pasien yang diobati dengan Cosentyx {{2}} mg menunjukkan penurunan signifikan secara statistik dan klinis dalam aktivitas penyakit dibandingkan dengan pasien yang diobati dengan plasebo (ASAS 40 tingkat remisi: 42. 2% vs 2 9. 2%, p 0010010 lt; 0. 05). Titik akhir sekunder juga menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik, termasuk nyeri, mobilitas, dan kualitas hidup terkait kesehatan. Percobaan menunjukkan remisi dan keamanan yang konsisten dengan uji klinis sebelumnya. Tidak ada sinyal keselamatan baru yang terdeteksi.

Baru-baru ini, Cosentyx telah disetujui oleh China National Drug Administration (NMPA) untuk pasien dewasa dengan ankylosing spondylitis (AS) yang memiliki pengobatan konvensional yang buruk. Ini adalah indikasi kedua Ke Shan Ting® 0010010 # 39 yang disetujui di Cina setelah disetujui untuk perawatan psoriasis plak sedang hingga parah pada bulan Maret 2019, dan saat ini adalah yang pertama dan satu-satunya yang disetujui untuk perawatan di Cina. Inhibitor interleukin untuk ankylosing spondylitis (AS).

Artritis tulang belakang aksial (axSpA) adalah spektrum penyakit radang jangka panjang yang ditandai dengan nyeri punggung inflamasi kronis. Spektrum penyakit axSpA termasuk ankylosing spondylitis (AS) dan spondyloarthritis aksial negatif secara radiografi (nr-axSpA). Yang pertama dapat melihat kerusakan sendi di bawah sinar-X, sedangkan yang terakhir tidak dapat melihat kerusakan sendi di bawah sinar-X. Baik AS dan nr-axSpA memiliki beban gejala yang sama, termasuk nyeri malam hari, kelelahan, kekakuan di pagi hari, dan cacat fungsional. Tanpa perawatan, axSpA dapat mengganggu aktivitas, menyebabkan hilangnya jam kerja, dan memiliki dampak signifikan pada kualitas hidup.

Cosentyx adalah obat antibodi monoklonal manusia sepenuhnya pertama yang secara khusus menargetkan interleukin-17A (IL-17A). Selektif dapat menargetkan aktivitas sirkulasi IL-17A, mengurangi aktivitas sistem kekebalan tubuh, dan meningkatkan gejala penyakit. Penelitian telah mengungkapkan bahwa IL-17A memainkan peran penting dalam menggerakkan tubuh 0010010 # 39; respon imun dalam berbagai penyakit autoimun, termasuk psoriatic arthritis (PsA), psoriasis plak (PsO), dan ankylosing spondylitis (AS), nr-axSpA.

Cosentyx telah disetujui untuk listing di Januari 2015 dan saat ini telah 4 indikasi disetujui (PsO, PsA, AS, nr-axSpA). Cosentyx telah mempertahankan kemanjuran dan keamanan data selama tiga indikasi pertama hingga 5 tahun, dan lebih dari 300, 000 pasien di seluruh dunia telah dirawat dengan obat ini.