Obat inovatif orelabrutinib disetujui oleh Administrasi Produk Medis Nasional Cina!

Pada 25 Desember, National Medical Products Administration (NMPA) melewati prosedur peninjauan dan persetujuan prioritas dengan persetujuan bersyarat untuk pencatatan obat inovatif Kelas 1 orelabrutinib (nama dagang: Inokay) dinyatakan oleh Beijing Nuocheng Jianhua Pharmaceutical Technology Co, Ltd., pengobatan Yu yang berlaku: (1) Pasien limfoma sel mantel dewasa (MCL) yang telah menerima setidaknya satu perawatan di masa lalu. (2) Pasien dewasa dengan leukemia limfosit kronis (CLL)/limfoma limfosit kecil (SLL) yang telah menerima setidaknya satu pengobatan di masa lalu.

orelabrutinib adalah inhibitor bruton tyrosine kinase (BTK) selektif. Daftar varietas ini memberikan pilihan pengobatan baru untuk pasien dengan limfoma sel mantel dewasa, leukemia limfosit kronis dewasa, dan limfoma limfosit kecil. Administrasi Obat Negara mengharuskan pemegang otorisasi pemasaran untuk varietas ini untuk terus menyelesaikan pekerjaan penelitian pasca-pemasaran yang relevan sesuai dengan kondisi dan persyaratan yang melekat.

Orelabrutinib adalah obat inovatif kelas 1 yang dikembangkan secara independen oleh Nuocheng Jianhua. Ini adalah inhibitor BTK baru yang sangat selektif untuk pengobatan penyakit limfoma dan autoimun, dan telah menerima dukungan dari proyek pembuatan obat baru utama nasional. Saat ini, orelabrutinib sedang melakukan uji klinis multi-pusat dan multi-indikasi di Cina dan Amerika Serikat untuk mempelajari kemanjuran dan keamanannya sebagai obat tunggal dan obat kombinasi. Hasil klinis menunjukkan keamanan dan efektivitas yang baik.

Struktur kimia Orelabrutinib (sumber gambar: medchemexpress.com)

Awal bulan ini, Nuocheng Jianhua mengumumkan data klinis terbaru orelabrutinib pada Pertemuan Tahunan American Society of Hematology (ASH) ke-62. Dalam 2 studi klinis tentang MCL kambuh / refektori dan CLL / SLL kambuh / refrtori, orelabrutinib menunjukkan tingkat respons dan keamanan keseluruhan yang baik.

——Data terbaru dari studi Fase II monoterapi orelabrutinib pada pasien Cina dengan CLL/SLL/SLL kambuh/refrtori: Sebanyak 80 pasien terdaftar dalam penelitian ini. Sebagian besar pasien berada dalam tahap lanjut penyakit. Waktu tindak lanjut rata-rata adalah 14,3 bulan. Komite Tinjauan Independen (IRC) menilai tingkat respons keseluruhan (ORR) adalah 91,3%, di mana tingkat respons lengkap (CR) adalah 10,0%, tingkat respons parsial adalah 63,8%, dan tingkat respons parsial dengan limfositosis adalah 17,5%. Waktu onset median adalah 1,87 bulan, dan kelangsungan hidup bebas perkembangan median (PFS) dan durasi remisi (DOR) tidak tercapai. Sebagian besar peristiwa buruk ringan hingga sedang, dan analisis tindak lanjut yang diperpanjang waktu tidak menemukan masalah keamanan baru. Kejadian merugikan umum (AE) dari setiap penyebab / tingkat termasuk trombositopenia, neutropenia, anemia, infeksi saluran pernapasan atas, pneumonia, dan hipokalemia.

——Data terbaru dari studi multi-center, open, long-term safety and efficacy study of orelabrutinib monotherapy pada pasien Cina dengan limfoma sel mantel yang kambuh/reflektori: Penelitian ini mendaftarkan 106 pasien dan waktu tindak lanjut median adalah 16,4 Sebagian besar pasien berada dalam tahap lanjut penyakit. Menurut kriteria Lugano (2014), tingkat respons keseluruhan (ORR) adalah 87,9%, dan 93,9% pasien mencapai pengendalian penyakit. Berdasarkan evaluasi metode CT imaging, tingkat remisi lengkap (CR) mencapai 34,3%. Median DOR dan PFS tidak tercapai. Orelabrutinib telah menunjukkan kemanjuran dan keamanan yang baik dalam pengobatan pasien R/R MCL. Sebagian besar peristiwa buruk terutama termasuk trombositopenia, neutropenia, leukopenia dan hipertensi.