FDA AS menyetujui tablet dolutegravir 10mg anak Viatris!

Viatris baru-baru ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memberikan persetujuan sementara untuk tablet dolutegravir 10mg pediatrik (dolutegravir). Formula baru ini merupakan hasil kolaborasi antara Viatris, ViiV Healthcare, Clinton Health Access Initiative, dan Unitaid, dan bertujuan untuk membantu anak-anak dengan HIV / AIDS di negara berpenghasilan rendah dan menengah untuk mendapatkan akses pengobatan.

Viatris adalah perusahaan baru yang dibentuk oleh penggabungan anak perusahaan Mylan dan Pfizer, Upjohn pada November 2019. Viatris menyediakan obat-obatan bagi sekitar 40% pasien HIV / AIDS di seluruh dunia, termasuk 60% populasi global. Anak HIV-positif.

Tablet dolutegravir 10mg anak untuk sementara disetujui berdasarkan Rencana Darurat Presiden untuk Bantuan AIDS (PEPFAR), yang memungkinkan produk yang belum disetujui untuk dijual di Amerika Serikat karena perlindungan paten atau pembatasan pemasaran lain untuk digunakan di negara lain di mana obat-obatan berada. dibutuhkan segera. Distribusi.

Tablet dolutegravir 10mg anak disetujui untuk digunakan dalam kombinasi dengan obat antiretroviral (ARV) lain untuk pengobatan infeksi HIV-1 pada anak ≥ 4 minggu dan berat ≥ 3 kg. Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) merekomendasikan produk ini sebagai bagian dari rencana pengobatan lini pertama untuk anak-anak yang memenuhi standar. Menurut organisasi tersebut, jika tidak didiagnosis dan diobati tepat waktu, setengah dari bayi HIV-positif akan meninggal sebelum ulang tahun ke-2 mereka.

Presiden Viatris Rajiv Malik berkata:" Keputusan FDA' membuka jalan bagi Viatris untuk memberikan perawatan yang sangat dibutuhkan ini kepada kelompok anak yang paling rentan di daerah di mana 99% anak yang terinfeksi HIV di dunia berada. terletak. Viatris adalah pemasok ARV terbesar di dunia&# 39. Persetujuan tablet dolutegravir pediatrik menambahkan obat baru yang penting ke dalam portofolio produk perusahaan. Kami berkomitmen kuat untuk meningkatkan akses ke obat terapeutik yang lebih terjangkau, dan kami akan terus mencari solusi inovatif untuk membantu mereka yang membutuhkan. Orang yang membantu."

Tablet dolutegravir 10mg pediatrik tidak boleh dikombinasikan dengan dofetilide; obat tersebut dapat menyebabkan reaksi alergi; hepatotoksisitas telah dilaporkan pada pasien yang menerima obat yang mengandung dolutegravir, dan dapat digunakan selama kehamilan dan kehamilan awal. Terjadi toksisitas embrio-janin.