Johnson & Johnson /AbbVie Imbruvica (ibrutinib) perawatan lini pertama agen tunggal selama 7 tahun menunjukkan manfaat bertahan hidup jangka panjang!

Janssen Pharmaceuticals, anak perusahaan Johnson & Johnson (JNJ), baru-baru ini mengumumkan obat antikanker yang ditargetkan Imbruvica(ibrutinib)sebagai monoterapi untuk pengobatan garis pertama leukemia limfosit kronis (CLL) Fase 3 RESONATE-2 (PCYC-1115/1116) studi kemanjuran kelangsungan hidup bebas endpoint Fase 3 (PFS) dan hasil tindak lanjut kelangsungan hidup (OS) secara keseluruhan hingga 7 tahun. Ini adalah data tindak lanjut fase 3 terpanjang untuk inhibitor BTK sejauh ini, yang memperkuat manfaat kelangsungan hidup jangka panjang Imbruvica dan keamanan yang dikonfirmasi dalam pengobatan CLL Sex.

Imbruvica adalah inhibitor BTK oral, dikembangkan dan dikomersialkan oleh Johnson & Johnson dan AbbVie. Di Cina, Imbruvica telah disetujui untuk mengobati: leukemia limfosit kronis / limfoma limfosit kecil (CLL / SLL), limfoma sel mantel (MCL), makroglobulinemia Waldenstrom (WM). Informasi yang relevan dapat ditemukan di situs resmi Xi'an Janssen Pharmaceuticals.

Hasil 7 tahun studi RESONATE-2 semakin mendukung manfaat jangka panjang monoterapi Imbruvica di CLL lini pertama. Luas dan kematangan datanya terus tumbuh untuk mendukung terapi perawatan standar ini dan efeknya pada kelangsungan hidup bebas perkembangan dan kelangsungan hidup secara keseluruhan Dampak positif dari aspek ini.

Studi RESONATE-2 mengevaluasi 269 pasien CLL ≥ 65 tahun tanpa mutasi penghapusan 17p (del17p). Pasien-pasien ini secara acak ditugaskan dan terus menerima pengobatan Imbruvica sampai perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat diterima, atau untuk menerima pengobatan klorombucil hingga 12 kursus.

Selama tindak lanjut 7 tahun, monoterapi Imbruvica menunjukkan manfaat PFS berkelanjutan, perkembangan penyakit atau pengurangan risiko 90% (HR = 0,160; 95%CI: 0,111-0,230). Pada 6,5 tahun, median PFS dalam kelompok pengobatan Imbruvica belum mencapai, 61% pasien masih hidup dan bebas penyakit, dan 9% dalam kelompok pengobatan klorombucil. Manfaat PFS dari pengobatan Imbruvica diamati di semua subkelompok, termasuk subkelompok karakteristik genomik berisiko tinggi dengan mutasi TP53, penghapusan IGHV, atau 11q (HR = 0,091; 95%CI: 0,054-0,152).

Selain itu, pada 6,5 tahun, 78% pasien dalam kelompok perawatan Imbruvica masih hidup. Seiring waktu, tingkat respons lengkap (CR) pengobatan Imbruvica meningkat menjadi 34%. Selama periode tindak lanjut hingga 7 tahun, hampir setengah dari pasien terus menerima perawatan Imbruvica.

Monoterapi Imbruvica ditoleransi dengan baik untuk waktu yang lama, dan tidak ada sinyal keselamatan baru. Kejadian terus-menerus dari peristiwa buruk kelas 3 atau di atasnya masih rendah: hipertensi (selama 5-6 tahun: n = 20; 6-7 tahun: n = 15) dan fibrilasi atrium (selama 5-6 tahun: n = 7; selama tahun ke-6-7: n = 5). Selain itu, tidak ada pendarahan besar kelas 3 atau lebih tinggi yang terjadi selama 5-7 tahun. Selama 5-6 tahun, setiap tingkat peristiwa buruk yang menyebabkan penghentian terjadi pada 3% pasien (n =2); selama 6-7 tahun, tidak ada pasien dalam kelompok perawatan Imbruvica yang mengalami penghentian yang disebabkan oleh peristiwa buruk.

Imbruvica(ibrutinib)adalah inhibitor BTK pertama yang disetujui di dunia, dikembangkan bersama dan dikomersialkan oleh Perusahaan Bioteknologi Janssen Johnson & Johnson dan Apotek AbbVie. Imbruvica memainkan efek anti-kanker dengan memblokir BTK, yang diperlukan untuk proliferasi sel kanker dan metastasis. BTK adalah molekul sinyal kunci di kompleks sinyal reseptor sel B, dan memainkan peran penting dalam kelangsungan hidup dan metastasis sel B ganas dan penyakit melemahkan serius lainnya. Imbruvica dapat memblokir jalur sinyal yang memediasi proliferasi dan penyebaran sel B yang tidak terkontrol, membantu membunuh dan mengurangi jumlah sel kanker, dan menunda perkembangan kanker. Dalam uji klinis, obat tunggal dan terapi kombinasi telah menunjukkan efek kuratif yang kuat terhadap berbagai keganasan hematologis.

Sejak disetujui untuk pemasaran pada November 2013, Imbruvica telah memperoleh 11 persetujuan FDA AS dalam total 6 penyakit termasuk 5 kanker darah sel B dan penyakit graft-versus-host kronis (cGVHD): dengan atau tanpa mutasi penghapusan 17p (Del17p) leukemia limfosit kronis (CLL), limfoma limfosit kecil (SLL) dengan atau tanpa mutasi penghapusan 17p (del17p), Waldenstrom macroglobulinemia (WM) , sebelumnya dirawat limfoma sel mantel Tumor (MCL), limfoma zona marginal (MZL) yang membutuhkan perawatan sistemik dan telah menerima setidaknya satu terapi anti-CD20, dan penyakit graft-versus-host kronis (cGVHD) yang telah gagal satu atau lebih terapi sistemik.

Di Cina, Imbruvica(ibrutinib)disetujui pada Agustus 2017 sebagai monoterapi untuk pengobatan: (1) Leukemia limfosit kronis / limfoma limfosit kecil (CLL / SLL) pasien; (2) Pasien limfoma sel mantel (MCL) yang telah menerima setidaknya satu perawatan di masa lalu. Pada November 2018, Imbruvica disetujui untuk indikasi baru: (1) Sebagai monoterapi, digunakan untuk pasien dengan makroglobulinemia (WM) Waldenstrom yang telah menerima setidaknya satu perawatan di masa lalu, atau pasien yang tidak cocok untuk kemoimmunotherapy (2) Dikombinasikan dengan rituximab untuk perawatan pasien WM. Dalam negosiasi asuransi kesehatan 2018, Imbruvica berhasil masuk katalog asuransi kesehatan melalui pemotongan harga yang cukup besar.

Saat ini, AbbVie dan Johnson & Johnson sedang memajukan proyek pengembangan tumor klinis Imbruvica yang besar. Menurut laporan tahunan yang dirilis kedua belah pihak, penjualan global Imbruvica pada 2020 mencapai 9,442 miliar dolar AS. Beberapa analis memprediksi bahwa penjualan Imbruvica akan mencapai $11,9 miliar pada tahun 2025.