Johnson & johnson's EGFR-MET Bispecific antibodi terapi JNJ-6372 memenangkan kualifikasi obat terobosan FDA AS!

Johnson & Johnson (jnj) ' s obat-obatan Janssen baru-baru ini mengumumkan bahwa US Food dan Drug Administration (FDA) telah diberikan jnj-61186372 (jnj-6372) kualifikasi obat terobosan (BTD) untuk pengobatan perkembangan penyakit dan pertumbuhan Epidermal setelah menerima pasien kemoterapi yang mengandung platina dengan metastasis kanker paru sel non-kecil (NSCLC) dengan mutasi penyisipan dalam faktor 20 (EGFR) ekson 20

JNJ-6372 adalah faktor konversi epidermal EGFR-mesenchymal (MET) antibodi bispesifik dengan sel kekebalan tubuh-mengarahkan aktivitas, penargetan aktivasi dan resistensi terhadap EGFR dan MET mutasi dan amplifikasi. Obat ini dikembangkan berdasarkan platform DuoBody bekerjasama Johnson & Johnson dan Denmark Genmab. Saat ini, tidak ada terapi bertarget yang disetujui FDA untuk pasien kanker paru dengan mutasi penyisipan di ekson 20 EGFR.

Pasien dengan non-kecil kanker paru sel (NSCLC) dengan mutasi penyisipan di ekson 20 EGFR biasanya tidak peka terhadap reseptor EGFR tirosin kinase inhibitor (TKI) pengobatan, dan lebih umum dengan mutasi EGFR (ekson 19 penghapusan/L858R penggantian) pasien memiliki prognosis buruk. Saat ini, standar perawatan untuk kelompok ini pasien adalah kemoterapi sitotoksik konvensional.

BTD adalah saluran review obat baru yang dibuat oleh FDA di 2012. Hal ini bertujuan untuk mempercepat pembangunan dan meninjau penyakit serius atau mengancam jiwa, dan ada awal bukti klinis bahwa obat secara substansial dapat meningkatkan kondisi obat dibandingkan dengan obat terapeutik yang ada. Obat baru. Mendapatkan obat BTD bisa mendapatkan bimbingan lebih dekat, termasuk pejabat FDA senior, selama penelitian dan pengembangan untuk memastikan bahwa pasien disediakan dengan pilihan pengobatan baru dalam waktu singkat.

BTD ini didasarkan pada data dari orang pertama, terbuka-label, multi-pusat fase I studi (NCT02609776). Penelitian ini dilakukan pada pasien dewasa dengan NSCLC maju dan dievaluasi awal efektivitas, keamanan, dan farmakokinetik JNJ-6372 monoterapi, JNJ-6372 dikombinasikan dengan generasi ketiga baru TKI EGFR. Kajian ini bertujuan untuk menentukan dosis klinis Tahap II yang direkomendasikan untuk pasien dengan NSCLC canggih. Bagian kedua dari kelompok ekspansi dosis saat ini mendaftarkan pasien untuk mengevaluasi aktivitas JNJ-6372 monoterapi dalam beberapa subkelompok NSCLC membawa perubahan genom. Seperti C797S Resistance mutasi atau MET amplifikasi.

Dr Peter Lebowitz, global kepala Onkologi global treatment, Janssen Research & Development, mengatakan: "JNJ-6372 adalah sebuah novel antibodi bispecific dan kami percaya memiliki potensi untuk menghambat mereka yang saat ini tersedia terapi bertarget EGFR lisan atau pemeriksaan kekebalan tubuh. Kanker paru pasien yang tidak menanggapi terapi obat dan telah memasukkan mutasi di ekson 20 manfaat EGFR. Kualifikasi obat terobosan ini merupakan tonggak penting dalam upaya berkesinambungan kami untuk memajukan perkembangan klinis JNJ-6372 dan menentukan kanker paru-paru dengan gen bertarget. "