Bentuk dosis pediatrik Johnson&Johnson Sirturo (bedaquiline) telah disetujui oleh FDA AS untuk anak-anak ≥ 5 tahun!

Johnson& Janssen Pharmaceuticals Johnson (JNJ)&# 39 baru-baru ini mengumumkan bahwa Badan Pengawasan Obat dan Makanan (FDA) AS telah menyetujui formula baru untuk anak-anak&# 39 Sirturo (nama umum: bedaquiline), yang sekarang digunakan untuk mengobati orang dewasa dan anak-anak (usia ≥ 5 tahun, Berat ≥1 5 kg) sebagai bagian dari rejimen pengobatan gabungan untuk pasien dengan TB yang resistan terhadap beberapa obat (MDR-TB). Di Amerika Serikat, Sirturo hanya boleh digunakan ketika pilihan pengobatan lain yang efektif tidak tersedia.

Berdasarkan waktu konversi kultur sputum, indikasi ini telah menerima persetujuan yang dipercepat dari FDA. Persetujuan lanjutan dari indikasi ini akan tergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam uji klinis konfirmasi. Sirturo tidak boleh digunakan untuk mengobati infeksi TB laten, TB luar paru atau TB yang peka terhadap obat, dan infeksi yang disebabkan oleh mikobakteria non-TB. Keamanan dan keefektifan Sirturo dalam pengobatan pasien TB yang resistan terhadap beberapa obat belum ditentukan karena keterbatasan data klinis.

Persetujuan FDA menandai persetujuan peraturan pertama dari Sirturo' formulasi pediatrik, yang merupakan komponen kunci dari ampli&Johnson; Johnson' program penelitian dan pengembangan anak global (R&& D). Tablet 20 mg baru ini dapat dikonsumsi dengan air untuk pasien yang dapat menelan tablet lengkap dan dikonsumsi bersama makanan. Untuk pasien yang mengalami kesulitan menelan pil lengkap, mereka dapat diambil dengan menyebarkan pil dalam air. Untuk memudahkan manajemen, campuran yang disebarkan dalam air dapat dicampur lebih jauh dengan minuman atau makanan lunak. Atau, tablet dapat dihancurkan dan dicampur dengan makanan lunak segera sebelum digunakan dan dikonsumsi.

Persetujuan tersebut didasarkan pada data dari studi fase II label tunggal lengan terbuka. Penelitian ini mendaftarkan pasien anak dari usia 5 hingga 12 tahun yang didiagnosis atau diduga memiliki TB yang resistan terhadap beberapa obat (MDR-TB) dan menerima setengah dari dosis dewasa Sirturo® {{6} } mg tablet dalam waktu 24 minggu. Menerima rencana latar belakang untuk pengobatan MDR-TB. Rumus aplikasi untuk anak-anak' mendapat peninjauan prioritas oleh FDA.

Martin Fitchet, MD, Kepala Global Johnson& Johnson Global Public Health, mengatakan:" Persetujuan pertama dari formulasi pediatrik bedaquinoline adalah kemajuan besar bagi anak-anak dengan TB multi-drug resistant. TBC sudah sering diabaikan dalam kesehatan global Di satu daerah, anak-anak dengan TBC sangat rentan terhadap infeksi. Perawatan pediatrik modern adalah langkah kunci untuk mengurangi rasa sakit pasien muda ini dan mengakhiri TBC sekali dan untuk semua."

Ruxandra Draghia Akli, Kepala Global Global Public Health R&dan Departemen D Janssen Research GG; Pengembangan, mengatakan:" Dalam 10 tahun terakhir, kami telah melihat kemajuan luar biasa dalam inovasi TB, terutama untuk bentuk pengobatan yang paling sulit. Johnson& Johnson bertujuan untuk mempromosikan ini. Kami bangga dengan penelitian dan pengembangan pasien dalam kelompok usia ini. Hasil terbaru dari Proyek Pediatrik Bedaquinoline kami ini akan menyediakan alat baru untuk menyelesaikan masalah MDR-TB pada populasi yang rentan."

TBC adalah penyakit menular paling mematikan di dunia, membunuh sekitar 1. 5 juta jiwa di 2018 saja, lebih dari jumlah HIV dan malaria. Meskipun tuberkulosis paling sering memengaruhi tahun paling produktif bagi orang dewasa, pada 2018, diperkirakan 1. 1 juta anak di seluruh dunia mengidap tuberkulosis dan lebih dari 200, 000 telah meninggal. Namun, menurut Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), data ini dapat meremehkan beban sebenarnya dari TB pada anak-anak.

Dalam 2012, Sirturo pertama kali menerima persetujuan yang dipercepat dari US FDA untuk pasien dewasa yang memenuhi syarat. Ini adalah obat TB baru pertama dalam lebih dari 40 tahun. Dalam 2019, FDA menyetujui tablet Sirturo® 100 mg sebagai bagian dari terapi kombinasi untuk pengobatan pasien remaja dengan TB-MDR usia 12-18 tahun dan berat setidaknya 30 kg (66 lbs). Obat-obatan terbatas pada obat-obatan yang dipesan ketika rencana perawatan yang efektif tidak dapat diberikan. Saat ini, ampli&Johnson; Johnson sedang melakukan penelitian lebih lanjut tentang anak-anak berusia 2-4 tahun dan bayi di bawah 2 tahun.

Sirturo adalah obat antibakteri diarylquinoline, cocok sebagai bagian dari terapi kombinasi untuk pengobatan tuberculosis (MDR-TB) yang resistan terhadap beberapa obat pada orang dewasa dan anak-anak (≥ 5 tahun, berat ≥1 5 kg )

Di Cina, Sirturo (Sinaruil®, tablet fumarate berbedaquinoline) disetujui pada bulan Desember 2016 sebagai bagian dari terapi kombinasi untuk pengobatan TB-MDR pada orang dewasa yang berusia 18 tahun dan lebih. Produk ini hanya boleh digunakan ketika opsi perawatan efektif lainnya tidak dapat disediakan. Produk ini harus diperlakukan di bawah pengawasan tatap muka (DOT) langsung.