Korsuva (KOR) agonis Korsuva memasuki review di AS dan Eropa!

Cara Therapeutics adalah perusahaan biofarmasi tahap klinis yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi zat kimia baru yang bertujuan untuk mengurangi rasa gatal dengan secara selektif menargetkan reseptor opioid kappa perifer (KOR). Baru-baru ini, perusahaan dan mitranya Vifor Pharma bersama-sama mengumumkan bahwa European Medicines Agency (EMA) telah menerima aplikasi izin pemasaran (MAA) untuk injeksi Korsuva (CR845, difelikefalin), yang digunakan untuk mengobati gatal-gatal terkait penyakit ginjal kronis dalam hemodialisis. pasien (CKD-aP). EMA akan meninjau MAA melalui proses otorisasi pemasaran terpusat dan diharapkan dapat membuat keputusan peninjauan pada kuartal kedua tahun 2022.

Awal bulan ini, FDA AS menerima Aplikasi Obat Baru (NDA) Korsuva&# 39 untuk pengobatan CKD-aP pada pasien hemodialisis dan memberikan tinjauan prioritas. Sebelumnya, FDA telah memberikan Korsuva sebutan obat terobosan (BTD) untuk pengobatan indikasi ini. FDA telah menetapkan" Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep" (PDUFA) tanggal target 23 Agustus 2021. FDA menyatakan bahwa saat ini tidak berencana mengadakan pertemuan komite penasihat untuk membahas aplikasi.

Jika disetujui, Korsuva akan menjadi obat pertama untuk mengatasi penyakit ginjal kronik pruritus (CKD-aP) pada pasien hemodialisis.

Pruritus terkait penyakit ginjal kronis (CKD-aP) adalah penyakit yang terjadi pada pasien penyakit ginjal kronis yang menjalani hemodialisis. Banyak pasien dialisis (60-70%) mengalami pruritus, dan 30-40% kasus dilaporkan sedang atau berat.

Bahan farmasi aktif Korsuva adalah difelikefalin, yang merupakan agonis KOR kelas satu yang bekerja pada sistem saraf tepi manusia dan sel kekebalan tertentu.

Struktur kimia difelikefalin (sumber gambar: medkoo.com)

Baik Korsuva MAA dan NDA didasarkan pada data positif dari dua uji klinis Fase 3 utama, termasuk uji coba KALM-1 dan uji coba KALM-2 global yang dilakukan di Amerika Serikat, serta data pendukung dari 32 studi klinis tambahan. Pada uji klinis fase 3, pasien hemodialisis dengan CKD-aP sedang hingga berat, setelah menerima injeksi Korsuva, menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam intensitas gatal dan indikator kualitas hidup.

Derek Chalmers, Presiden dan CEO Cara Therapeutics, mengatakan:" Penerimaan EMA' atas aplikasi regulasi Korsuva&# 39 menandai tonggak penting lainnya bagi kami. Kami berharap dapat menghadirkan inovasi semacam ini kepada pasien hemodialisis di seluruh dunia dengan pruritus kronis yang tidak dapat disembuhkan. Terapi (kelas satu), Korsuva memiliki potensi untuk secara fundamental mengubah model pengobatan untuk kebutuhan berat yang belum terpenuhi ini. Kami berharap dapat bekerja dengan EMA selama proses peninjauan dan terus fokus dengan mitra bisnis kami Vifor Pharma Untuk mempersiapkan peluncuran suntikan Korsuva di seluruh Eropa."

Pruritus terkait penyakit ginjal kronis (CKD-aP) adalah pruritus seluruh tubuh yang refrakter, yang sering terjadi dan intens pada pasien dengan penyakit ginjal kronis yang menjalani dialisis. Rasa gatal juga telah dilaporkan pada pasien dengan CKD stadium III-V tanpa dialisis. Studi komprehensif, longitudinal, dan multinasional memperkirakan bahwa prevalensi CKD-aP pada pasien dengan penyakit ginjal stadium akhir (ESRD) sekitar 40%, dan sekitar 25% pasien melaporkan gatal parah.

Sebagian besar pasien dialisis (sekitar 60% sampai 70%) melaporkan pruritus, dimana 30% sampai 40% melaporkan pruritus sedang atau berat. Data terbaru dari ITCH National Registry Study (ITCH National Registry Study) menunjukkan bahwa di antara penderita gatal-gatal, sekitar 59% penderita akan mengalami gejala setiap hari atau hampir setiap hari selama lebih dari satu tahun. Mengingat hubungannya dengan CKD / ESRD, kebanyakan pasien akan mengalami gejala yang berlangsung selama berbulan-bulan atau bertahun-tahun, dan obat antipruritik saat ini, seperti antihistamin dan kortikosteroid, tidak dapat memberikan bantuan yang konsisten dan memadai. Pruritus kronis sedang hingga berat telah berulang kali terbukti secara langsung menurunkan kualitas hidup, menyebabkan gejala yang mengganggu kualitas hidup (seperti kualitas tidur yang buruk), dan berhubungan dengan depresi. CKD-aP juga merupakan prediktor independen dari mortalitas pada pasien hemodialisis, yang terutama terkait dengan peningkatan risiko inflamasi dan infeksi.