Obat gagal jantung Merck/Bayer Vericiguat menerima persetujuan FDA

Baru-baru ini, obat gagal jantung Merck dan Bayer Vericiguat telah disetujui oleh Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) untuk pengobatan pasien gagal jantung kronis tanpa gejala yang fraksi ejeksinya lebih rendah dari 45% setelah mengalami peristiwa gagal jantung yang memburuk.

Setelah disetujui, Vericiguat akan dijual dengan merek Verquvo. Vericiguat adalah obat inovatif pertama yang disetujui oleh FDA pada tahun 2021 dan agonis guanylate cyclase (sGC) larut pertama untuk mengobati pasien dengan gagal jantung kronis yang memburuk. Vericiguat adalah stimulator nilel cyclase (sGC) yang diberikan secara lisan dengan umur paruh panjang. Kurangnya cGMP yang berasal dari SGC dapat menyebabkan disfungsi miokard dan gangguan fungsi vasomotor yang bergantung pada endotel. Sebagai stimulator langsung SGC pertama untuk pengobatan gagal jantung, Vericiguat dapat melindungi beberapa organ target dengan memulihkan jalur sinyal NO-sGC-cGMP dan meningkatkan fungsi miokard dan vaskular.

Vericvo dikembangkan bersama oleh Merck dan Bayer. Karena hasil studi Fase III VICTORIA telah ditinjau oleh FDA, uji coba VICTORIA adalah multi-pusat, kelompok paralel, acak, yang dikendalikan plasebo, studi klinis Fase III yang digerakkan oleh peristiwa yang dirancang untuk mengevaluasi Apakah Vericiguat dapat memperpanjang waktu untuk titik akhir komposit kematian kardiovaskular dan rawat inap gagal jantung pertama pada pasien dengan HFrEF di bawah latar belakang perawatan standar. Sebanyak 5.050 pasien kronis dari 42 negara dan wilayah di seluruh dunia termasuk dalam uji coba tersebut. Para pasien dibagi secara acak menjadi dua kelompok sesuai dengan rasio 1:1. Di bawah latar belakang pengobatan standar gabungan gagal jantung, Vericiguat (2526 kasus) dan plasebo ( 2524 kasus) pengobatan.

Uji coba mencapai titik akhir utama. Studi ini menunjukkan bahwa dibandingkan dengan kelompok perawatan standar, penambahan Vericiguat dapat secara signifikan mengurangi risiko titik akhir komposit dari peristiwa penurunan gagal jantung baru-baru ini. Hasil dari pasien pada periode tindak lanjut median 10,8 bulan menunjukkan bahwa kelompok perawatan Vericiguat mengurangi risiko titik akhir komposit rawat inap dan kematian kardiovaskular karena gagal jantung dibandingkan dengan kelompok plasebo (35,5% vs 38,5%, HR = 0,90, P = 0,02). Setelah 3 bulan perawatan, itu menunjukkan perbedaan mendukung Vericiguat dan bertahan sepanjang penelitian. Analisis titik akhir sekunder menunjukkan bahwa dibandingkan dengan kelompok plasebo, kelompok Vericiguat memiliki pengurangan yang signifikan dalam rawat inap gagal jantung (27,4% vs. 29,6%), dan pengurangan signifikan dalam titik akhir komposit dari semua penyebab kematian atau gagal jantung rawat inap (37,9% vs. 40,9%) . Hasil dari data uji coba telah dipublikasikan dalam "New England Journal of Medicine".

Analisis keamanan dalam uji coba VICTORIA menunjukkan bahwa Vericiguat ditoleransi dengan baik, dan Vericiguat menunjukkan peristiwa buruk yang mirip dengan plasebo. Dibandingkan dengan plasebo, Vericiguat memiliki proporsi reaksi obat yang sedikit lebih tinggi, termasuk hipotensi (16% vs. 15%) dan anemia (10% vs. 7%). Perlu dicatat bahwa obat ini memiliki label peringatan kotak yang menyatakan bahwa obat tidak boleh digunakan pada wanita hamil, karena Verquvo dapat menyebabkan kerusakan janin.