Novartis Mayzent meningkatkan kognisi & memperlambat kemajuan kecacatan, telah diluncurkan di Cina

Novartis baru-baru ini mengumumkan analisis obat multiple sclerosis Mayzent (siponimod) untuk pengobatan multiple sclerosis progresif sekunder (SPMS) Tahap IIIb EXCHANGE trial dan Tahap III EXPAND trial pada konferensi bersama ACTRIMS-ECTRIMS ke-8 MSVirtual2020. Hasil. Data menunjukkan bahwa Mayzent adalah rencana pengobatan yang aman yang dapat meningkatkan kemampuan kognitif dan mengurangi risiko perkembangan kecacatan. Semakin awal perawatan, semakin besar manfaatnya.

Pada bulan Mei tahun ini, Mayzent disetujui untuk listing di Cina untuk pengobatan multiple sclerosis kambuh dewasa (RMS), termasuk sindrom terisolasi klinis (CIS), penyakit kambuh-remitting (RRMS) dan penyakit progresif sekunder aktif ( SPMS). Seiring waktu, hingga 50-60% pasien RRMS akan mengembangkan SPMS. Mayzent adalah generasi baru, selektif sphingosine 1-fosfat (S1P) modulator reseptor dan pertama disetujui untuk pengobatan SPMS di dunia Terapi modifikasi penyakit mulut (DMT) obat, inisiasi awal pengobatan secara efektif dapat memperlambat perkembangan kecacatan dan penurunan kognitif pada pasien.

EXCHANGE adalah studi Fase IIIb berlabel terbuka yang prospektif, 6 bulan, yang mengevaluasi keamanan dan toleransi pasien dengan multiple sclerosis kambuh (RMS) beralih dari terapi modifikasi penyakit lainnya (DMT) ke terapi Mayzent, termasuk kegiatan SPMS Seksual. Analisis sementara termasuk 112 pasien dari 42 pusat di Amerika Serikat yang memenuhi analisis keselamatan. Data ini semakin memperkuat keselamatan dan toleransi Mayzent.

EXPAND adalah acak, double-buta, placebo-controlled Tahap III studi yang membandingkan kemanjuran dan keamanan Mayzent dan plasebo pada pasien SPMS dengan berbagai tingkat kecacatan. Hasil penelitian menunjukkan bahwa penggunaan awal Mayzent dapat menunda perkembangan kecacatan dan meningkatkan kemampuan kognitif.

Analisis EXPAND pasca-peristiwa menunjukkan bahwa kecepatan pemrosesan kognitif pasien SPMS aktif dan tidak aktif yang menerima pengobatan Mayzent menunjukkan peningkatan. Selain itu, pada pasien dengan penyakit aktif, ada peningkatan kesempatan untuk mengamati perbaikan klinis yang relevan. Pasien dengan SPMS aktif yang menerima pengobatan Mayzent awal dan terus menerus memiliki risiko lebih rendah dari perkembangan cacat dan penurunan kognitif daripada mereka yang menunda pengobatan Mayzent. Analisis subkelompok menunjukkan bahwa pada pasien dengan SPMS aktif, nilai penggunaan awal pengobatan Mayzent adalah bahwa efek positifnya pada kecacatan, kecepatan pemrosesan kognitif, dan prognosis kambuh dapat bertahan hingga 5 tahun.

Norman Putzki, Kepala Pengembangan Global untuk Novartis Neuroscience, mengatakan: "Salah satu tujuan terbesar bagi pasien dengan multiple sclerosis adalah untuk dapat hidup mandiri selama mungkin. Data yang dirilis hari ini lebih lanjut menegaskan manfaat kemampuan kognitif dan menunda perkembangan kecacatan. Dampak, Mayzent dapat digunakan sebagai pilihan yang cocok bagi pasien untuk aman beralih dari terapi lain. Mayzent membawa harapan kepada pasien yang ingin mencapai tujuan penting ini."

Meskipun setiap pasien multiple sclerosis (MS) saja unik dan dipengaruhi oleh banyak faktor, termasuk penggunaan terapi modifikasi penyakit MS (DMT), diperkirakan bahwa hingga 80% dari kambuh-remitting multiple sclerosis (RRMS) Pasien akhirnya akan transisi ke SPMS. Oleh karena itu, sangat penting bagi pasien untuk memulai pengobatan lebih awal untuk memperlambat perkembangan kecacatan. Perkembangan kecacatan paling sering mencakup, tetapi tidak terbatas pada, dampak pada mobilitas, yang dapat menyebabkan kebutuhan untuk berjalan bantuan atau kursi roda, disfungsi kandung kemih, dan penurunan kognitif.

Bahan farmasi aktif Mayzent adalah siponimod, generasi baru, modulator reseptor sphingosine selektif 1-fosfat (S1P) yang selektif dapat mengikat reseptor S1P1 dan S1P5. Ketika mengikat reseptor subtipe S1P1 pada limfosit, siponimod dapat mencegah limfosit meninggalkan kelenjar getah bening, sehingga mencegah mereka memasuki sistem saraf pusat (SSP) pasien dengan MS, memainkan efek anti-inflamasi. Selain itu, siponimod juga dapat memasuki SSP dan langsung mengikat reseptor subtipe S1P5 dan S1P1 pada sel-sel tertentu (oligodendrocytes dan astrosit) untuk mempromosikan remyelination dan mencegah peradangan.

Mayzent disetujui oleh FDA AS pada Maret 2019 untuk pengobatan pasien dewasa dengan multiple sclerosis kambuh (RMS), termasuk multiple sclerosis progresif sekunder aktif (SPMS) dan multiple sclerosis kambuh (RRMS), Clinical Isolated Syndrome (CIS). Di Uni Eropa, Mayzent disetujui pada Januari 2020 untuk pengobatan pasien dewasa dengan SPMS, khususnya: ada fitur pencitraan dengan kekambuhan atau aktivitas inflamasi (misalnya, lesi atau aktivitas T1 yang ditingkatkan Gd, Lesi T2 baru atau membesar) adalah pasien dengan penyakit aktif dengan bukti, menunda perkembangan cacat fisik.

Perlu disebutkan bahwa Mayzent adalah obat oral pertama yang disetujui untuk pasien SPMS dengan penyakit aktif dan obat pertama yang disetujui untuk pasien SPMS dengan penyakit aktif dalam 15 tahun terakhir. Obat ini telah terbukti efektif dalam menunda perkembangan penyakit dan akan mengatasi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi yang signifikan dalam populasi pasien SPMS dengan penyakit aktif.

Novartis berkomitmen untuk membawa Mayzent kepada pasien di seluruh dunia. Saat ini, pengajuan peraturan di beberapa negara sedang berlangsung. Keberhasilan Mayzent sangat penting bagi Novartis, karena Gilenya, obat oral MS blockbuster lain dengan penjualan tahunan $ 3 miliar, menghadapi persaingan yang meningkat. Industri ini sangat optimis tentang prospek bisnis Mayzent. Beberapa analis memprediksi bahwa penjualan puncak Mayzent setelah listing akan mencapai $ 3 miliar.