Peripheral κ opioid receptor (KOR) agonis Korsuva menerima tinjauan prioritas oleh FDA AS!

Cara Therapeutics adalah perusahaan biofarmasi tahap klinis yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi zat kimia baru yang bertujuan untuk mengurangi gatal dengan secara selektif menargetkan reseptor kappa opioid perifer (KOR). Baru-baru ini, perusahaan dan mitranya Vifor Pharma bersama-sama mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) telah menerima Aplikasi Obat Baru (NDA) untuk Korsuva (CR845, difelikefalin) injeksi dan memberikan tinjauan prioritas, obat untuk pengobatan hemodialisis Pasien gatal sedang hingga parah.

Jika disetujui, Korsuva akan menjadi pengobatan pertama yang mengobati gatal sedang hingga berat pada pasien hemodialisis. Sebelumnya, FDA telah memberikan Korsuva terobosan penunjukan obat (BTD) untuk pengobatan indikasi ini. FDA telah menetapkan target tanggal "Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep" (PDUFA) sebagai 23 Agustus 2021. FDA menyatakan bahwa saat ini tidak berencana untuk mengadakan pertemuan komite penasihat untuk membahas aplikasi.

Pruritus terkait penyakit ginjal kronis (CKD-aP) adalah penyakit yang terjadi pada pasien dengan penyakit ginjal kronis yang menjalani hemodialisis. Banyak pasien dialisis (60-70%) akan mengalami gatal, dan 30-40% kasus dilaporkan sedang Atau parah.

Bahan farmasi aktif Korsuva adalah difelikefalin, yang merupakan agonis KOR kelas satu yang bertindak pada sistem saraf perifer manusia dan sel-sel kekebalan tertentu.

Struktur kimia difelikefalin (sumber gambar: medkoo.com)

Korsuva NDA didasarkan pada data positif dari dua uji klinis Fase 3 utama, termasuk uji coba KALM-1 dan uji coba KALM-2 global yang dilakukan di Amerika Serikat, serta data pendukung dari 32 studi klinis tambahan. Pada uji klinis fase 3, pasien hemodialisis dengan CKD-aP sedang hingga berat, setelah menerima injeksi Korsuva, menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam intensitas gatal dan kualitas indikator kehidupan.

Dr. Derek Chalmers, Presiden dan CEO Cara Therapeutics, mengatakan: "FDA menerima NDA untuk suntikan Korsuva dan memberikan tinjauan prioritas. Ini adalah tonggak penting bagi pasien Perawatan dan hemodialisis dengan pruritus intractable. Korsuva berpotensi berubah dari pada dasarnya mengubah model perawatan untuk kebutuhan yang tidak terpenuhi parah ini. Kami berharap dapat bekerja sama dengan FDA selama proses peninjauan dan, bersama dengan mitra bisnis kami Vifor Pharma, terus fokus pada persiapan peluncuran injeksi Korsuva di Amerika Serikat."

Pruritus terkait penyakit ginjal kronis (CKD-aP) adalah pruritus seluruh tubuh reflektori, yang sering terjadi pada pasien dengan penyakit ginjal kronis yang menjalani dialisis. Gatal juga telah dilaporkan pada pasien dengan stadium III-V CKD tanpa dialisis. Studi komprehensif, longitudinal, dan multinasional memperkirakan bahwa prevalensi tertimbang CKD-aP pada pasien dengan penyakit ginjal stadium akhir (ESRD) adalah sekitar 40%, dan sekitar 25% pasien melaporkan gatal parah.

Sebagian besar pasien dialisis (sekitar 60% hingga 70%) melaporkan pruritus, di mana 30% hingga 40% melaporkan pruritus sedang atau berat. Data terbaru dari Studi Registri Nasional ITCH (Studi Registri Nasional ITCH) menunjukkan bahwa di antara pasien dengan gatal-gatal, sekitar 59% pasien akan memiliki gejala setiap hari atau hampir setiap hari selama lebih dari satu tahun. Mengingat hubungannya dengan CKD / ESRD, sebagian besar pasien akan memiliki gejala yang berlangsung selama berbulan-bulan atau bertahun-tahun, dan obat antipruritik saat ini, seperti antihistamin dan kortikosteroid, tidak dapat memberikan bantuan yang konsisten dan memadai. Pruritus kronis sedang hingga berat telah berulang kali terbukti secara langsung mengurangi kualitas hidup, menyebabkan gejala yang merusak kualitas hidup (seperti kualitas tidur yang buruk), dan dikaitkan dengan depresi. CKD-aP juga merupakan prediktor independen kematian pada pasien hemodialisis, yang terutama terkait dengan peningkatan risiko peradangan dan infeksi.