Korea Selatan SK Biopharmaceutical Xcopri (cenobamate) diterapkan untuk listing di Uni Eropa untuk mengobati kejang parsial pada orang dewasa!

SK biopharmaceuticals baru-baru ini mengumumkan bahwa badan obat-obatan Eropa (ibu) telah menerima Xcopri (cenobamate, tablet) aplikasi otorisasi pemasaran (MAA), yang merupakan obat anti-epilepsi (AED) yang digunakan untuk membantu dalam pengobatan kejang fokal pada orang dewasa (kejang parsial) epilepsi. Dalam 2 studi klinis yang terkendali dengan baik, Xcopri secara signifikan mengurangi frekuensi kejang fokal dibandingkan dengan plasebo, dan hingga 20% pasien mencapai nol kejang selama periode pemeliharaan.

Di Amerika Serikat, Xcopri disetujui pada November 2019. Xcopri ditemukan dan dikembangkan oleh SK biopharmaceuticals dan anak perusahaan AS SK Life Sciences. Sebelumnya pada 2019, SK Biopharmaceutical menandatangani perjanjian lisensi ekslusif dengan Arvelle Therapeutics GmbH untuk mengembangkan dan mengkomersialkan obat di Eropa.

Xcopri MAA, berdasarkan hasil dari proyek uji klinis global yang dilakukan oleh SK Life Sciences. Proyek ini mencakup dua global, acak, Double-buta, placebo-dikontrol studi (studi 013, studi 017) dan besar, global, multi-pusat, terbuka-label studi keselamatan, mendaftarkan lebih dari 1900 pasien dewasa, pasien ini menderita kejang fokal yang tidak terkendali.

Studi 013 belajar termasuk periode titrasi 6 minggu dan periode pemeliharaan 6 minggu. Data menunjukkan bahwa 200mg/hari dosis Xcopri mengurangi frekuensi kejang median oleh 56%, sedangkan kelompok plasebo menurun sebesar 22%; mantan analisis pasca periode pemeliharaan hal ini menunjukkan bahwa 28% pasien dalam kelompok pengobatan Xcopri melaporkan kejang nol, dan 9% dalam kelompok plasebo. Studi 017 studi termasuk periode titrasi 6-minggu dan periode pemeliharaan 12-minggu. Studi termasuk 100 mg/hari, 200 mg/hari, dan 400 mg/hari dosis Xcopri. Data menunjukkan bahwa 3 dosis Xcopri mengurangi frekuensi kejang median oleh 36%, 55%, 55%, kelompok plasebo menurun sebesar 24%, data memiliki perbedaan yang signifikan secara statistik; dalam periode pemeliharaan, 4%, 11%, dan 21% dari tiga kelompok dosis melaporkan kejang nol, kelompok plasebo 1%.

Dalam hal keselamatan, reaksi serius yang berkaitan dengan Xcopri termasuk reaksi obat untuk sindrom Eosinofilia dan gejala sistemik (DRESS), pemendekan QT, perilaku dan pikiran bunuh diri, dan reaksi merugikan sistem saraf. Yang paling umum (> 10% dan di atas plasebo) efek samping yang terkait dengan pengobatan yang terkait dengan Xcopri termasuk mengantuk (kantuk), pusing, kelelahan, diplopia (binokular visi), dan sakit kepala.

Struktur molekul cenobamate (gambar sumber: mechemexpress.cn)

Di Eropa, sekitar 6.000.000 orang memiliki epilepsi, dan sekitar 40% orang dewasa dengan kejang fokus terus memiliki kejang bahkan setelah menggunakan 2 AED perawatan, yang menyoroti kebutuhan untuk pilihan pengobatan baru. Kejang biasanya aktivitas listrik abnormal jangka pendek di otak, yang dapat menyebabkan gerakan yang tidak terkendali, berpikir abnormal atau perilaku, dan perasaan abnormal. Gerakan mungkin intens, dan pasien mungkin kehilangan kesadaran. Kejang fokal mulai di daerah terbatas otak.

Bahan aktif farmasi xcopri adalah cenobamate, yang merupakan blocker saluran natrium. Saat ini, mekanisme yang tepat yang diberikan oleh xcopri efek terapeutik tidak jelas, tetapi SK biopharma percaya bahwa obat mengurangi debit saraf berulang-ulang dengan menghambat tegangan-gated arus natrium, dan bahwa obat juga saluran ion gabaa regulator alosterik positif.

Xcopri diharapkan akan tersedia di Amerika Serikat pada kuartal kedua 2020. Obat memiliki kekuatan enam dosis dan diberikan sekali sehari: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, dan 200 mg. Dalam hal obat, Xcopri harus dimulai pada 12,5 mg sekali sehari dan dititor setiap 2 minggu. Setelah periode penyesuaian obat, dosis pemeliharaan yang dianjurkan adalah 200 mg/hari, tetapi beberapa pasien mungkin perlu menyesuaikan diri dengan 400 mg/hari, yang merupakan dosis maksimum yang dianjurkan. Xcopri dapat digunakan dalam kombinasi dengan obat antiepilepsi lain atau sendirian.

Keamanan jangka panjang dari Xcopri telah dievaluasi dalam penelitian label acak dan ekstensi label terbuka dalam penelitian keamanan label terbuka. Uji klinis lainnya adalah menyelidiki efek terapeutik dari Xcopri dalam jenis epilepsi lainnya.