Uni Eropa menyetujui AstraZeneca Forxiga (Dapagliflozin): inhibitor SGLT2 pertama untuk pengobatan CKD!---1/2

AstraZeneca baru-baru ini mengumumkan bahwa Komisi Eropa (EC) telah menyetujui Forxiga(dapagliflozin), inhibitor natrium-glukosa cotransporter 2 (SGLT2) untuk pengobatan pasien dewasa dengan penyakit ginjal kronis (CKD), Terlepas dari apakah Anda memiliki diabetes tipe 2 (T2D).

Di Amerika Serikat, Forxiga disetujui pada akhir April tahun ini untuk pengobatan pasien dewasa dengan CKD yang berisiko mengalami perkembangan penyakit. Perkiraan laju filtrasi glomerulus (eGFR) terus menurun, penyakit ginjal stadium akhir (ESKD), kematian kardiovaskular (CV) dan risiko rawat inap untuk gagal jantung (hHF). Indikasi ini mencakup kelompok pasien dengan atau tanpa diabetes tipe 2 (T2D).

Perlu disebutkan bahwa Farxiga / Forxiga adalah inhibitor SGLT2 pertama yang disetujui untuk mengobati pasien CKD (apakah dengan T2D atau tidak), menandai kemajuan paling penting dalam pengobatan CKD dalam lebih dari 20 tahun, dan memiliki potensi untuk mengubah pengobatan pasien CKD. Paradigma. Hasil yang belum pernah terjadi sebelumnya dari uji coba DAPA-CKD Phase 3 menunjukkan bahwa Farxiga / Forxiga dapat secara signifikan memperlambat penurunan fungsi ginjal pada pasien CKD dan mengurangi risiko kematian.

Di Uni Eropa, indikasi Forxiga yang disetujui sebelumnya juga mencakup: (1) sebagai bantuan untuk mengendalikan diet dan memperkuat latihan untuk meningkatkan kontrol gula darah pada pasien dewasa dengan T2D; (2) untuk gagal jantung dengan berkurangnya fraksi ejeksi (HFrEF) Pasien dewasa (dengan atau tanpa T2D) untuk mengurangi risiko kematian CV dan rawat inap gagal jantung. Di China, kedua indikasi ini disetujui masing-masing pada Maret 2017 dan Februari 2021.

CKD adalah penyakit progresif yang serius, dimanifestasikan oleh penurunan fungsi ginjal, yang sering dikaitkan dengan peningkatan risiko penyakit jantung atau stroke, atau kebutuhan untuk dialisis atau transplantasi ginjal. CKD mempengaruhi sekitar 47 juta orang di Uni Eropa dan hampir 840 juta orang di seluruh dunia. Namun, tingkat diagnosis CKD masih sangat rendah, setinggi 90% pasien tidak tahu bahwa mereka memiliki penyakit ini. Diperkirakan pada tahun 2040, CKD akan menjadi penyebab utama kematian kelima di dunia.

Persetujuan ini berdasarkan hasil uji coba DAPA-CKD Tahap 3. Data menunjukkan bahwa, dalam kombinasi dengan pengobatan perawatan standar (inhibitor enzim konversi angiotensin atau penghambat reseptor angiotensin), pengobatan Forxiga memperburuk fungsi ginjal dan penyakit ginjal stadium akhir (ESKD) dibandingkan dengan plasebo Risiko titik akhir komposit, kematian kardiovaskular atau kematian ginjal menunjukkan pengurangan yang belum pernah terjadi sebelumnya. Dibandingkan dengan plasebo, Forxiga juga secara signifikan mengurangi risiko kematian dari penyebab apa pun. Dalam percobaan ini, keamanan dan toleransi Forxiga konsisten dengan keamanan obat yang diketahui.

Hasil data klinis DAPA-CKD (gambar dari dokumen PMID: 32970396)

DAPA-CKD adalah uji coba internasional, multi-pusat, acak, double-blind yang dirancang untuk mengevaluasi efek Forxiga 10mg dan plasebo, dikombinasikan dengan perawatan standar, pada prognosis ginjal dan kematian kardiovaskular pada pasien dengan CKD (dengan atau tanpa diabetes tipe 2). Penelitian ini dilakukan di 21 negara dan mendaftarkan total 4.245 pasien dengan stadium 2-4 CKD dan peningkatan ekskresi protein urin, dengan atau tanpa diabetes tipe 2. Dalam studi tersebut, pasien secara acak ditugaskan untuk menerima Forxiga atau plasebo sekali sehari dan menerima perawatan standar. Titik akhir komposit utama adalah penurunan terus-menerus dalam perkiraan laju filtrasi glomerulus [eGFR] pada ≥50%, perkembangan penyakit ginjal stadium akhir [ESKD], titik akhir komposit kardiovaskular [CV] atau kematian ginjal). Titik akhir sekunder meliputi: waktu untuk kejadian pertama dari peristiwa ginjal komposit (penurunan eGFR yang berlangsung ≥50%, ESKD, kematian ginjal), kematian CV atau rawat inap untuk peristiwa komposit gagal jantung (hHF), dan semua penyebab kematian.