Obat sakit kepala cluster pertama! Obat antibodi CGRP Eli Lilly Aplikasi Emgality untuk indikasi baru telah mengalami kemunduran di UE dan telah disetujui oleh FDA AS!

Komite Badan Obat-obatan Eropa (EMA) untuk Produk Medis untuk Penggunaan Manusia (CHMP) baru-baru ini mengeluarkan ulasan yang menyatakan bahwa mereka menolak untuk menyetujui Emgality Eli Lilly (galcanezumab) untuk pengobatan sakit kepala klaster episodik dewasa (ECH)) Untuk indikasi baru . Sekarang, komentar CHMP 0010010 # 39; akan dikirimkan ke Komisi Eropa (EC) untuk ditinjau, yang akan membuat keputusan peninjauan akhir dalam 2-3 bulan ke depan. EC biasanya mengadopsi rekomendasi CHMP 0010010 # 39; yang juga berarti Emgality kemungkinan akan ditolak untuk indikasi baru untuk ECH. Di Uni Eropa, Emgality disetujui pada November 2018 untuk pengobatan pencegahan migrain pada orang dewasa.

Di Amerika Serikat, Emgality pertama kali disetujui oleh FDA pada September 2018 untuk pengobatan pencegahan migrain dewasa. Pada bulan Juni 2019, Emgality menerima indikasi baru untuk pengobatan sakit kepala klaster paroxysmal dewasa (ECH), mengurangi frekuensi serangan. Sebelumnya, FDA telah memberikan Emgality kualifikasi obat terobosan dan ulasan prioritas untuk perawatan pencegahan ECH.

Perlu disebutkan bahwa Emgality adalah obat pertama yang disetujui untuk perawatan ECH. Ini juga merupakan antibodi pertama dan satu-satunya terhadap CGRP yang disetujui untuk pengobatan 2 berbagai penyakit sakit kepala. Dalam pengobatan ECH, setelah pelatihan oleh para profesional medis, pasien dapat melakukan injeksi Emgality subkutan secara mandiri (300 mg, 3 injeksi subkutan berturut-turut, 100 mg setiap kali) di rumah di awal periode sakit kepala cluster, dan kemudian injeksi bulanan Sampai akhir periode sakit kepala cluster.

Di Uni Eropa, aplikasi otorisasi pemasaran Emgality (MAA) untuk pengobatan indikasi ECH didasarkan pada data dari studi fase III acak, 8-minggu, double-blind, terkontrol plasebo. Sebanyak {{3}} pasien ECH dewasa terdaftar dalam penelitian ini. Pasien-pasien ini secara acak ditugaskan pada rasio 1: 1 dan menerima suntikan bulanan Emgality (300 mg, n= 49) atau plasebo (n={{8} }). Frekuensi ECH mingguan awal pada kelompok Emgality dan kelompok plasebo masing-masing adalah 1 7. 8 dan 1 7. 3.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa dalam 1-3 minggu pertama pengobatan, jumlah serangan sakit kepala cluster per minggu pada kelompok perawatan Emgality menurun rata-rata 8. 7, dan kelompok plasebo menurun sebesar 5. {{4}} kali (p=0. {{6}}). Pada minggu 3, jumlah serangan sakit kepala cluster per minggu pada kelompok perawatan Emgality menurun sebesar 7 1. 4% dari awal, dan kelompok plasebo berkurang sebesar 5 2. 6% (p=0,0 4 6). Dalam hal keamanan, secara keseluruhan, keamanan pada pasien ECHality yang diobati dengan Emgality (300 mg) sebulan sekali konsisten dengan keamanan pada pasien migrain yang dirawat dengan Emgality (120 mg) sebulan sekali. Selama perawatan double-blind dalam studi ECH, {{4}} Pasien yang diobati dengan emosi menghentikan pengobatan karena efek samping.

Menurut informasi yang dipublikasikan di situs web EMA, pendapat CHMP 0010010 # 39 adalah bahwa hasil dari studi tunggal ini tidak secara jelas menunjukkan kemanjuran Emgality dalam mencegah serangan sakit kepala pada pasien ECH, dan manfaatnya tidak lebih besar dari risikonya. Oleh karena itu, disarankan untuk menolak menyetujui Emgality untuk indikasi ECH.

Cluster headache (CH) adalah penyakit sakit kepala primer yang disebut trigeminal autonomic headache, yang ditandai dengan rasa sakit yang sangat parah hingga sangat parah di satu sisi kepala. Meskipun CH sangat melumpuhkan, karena kurangnya pengetahuan, penyakit ini sulit didiagnosis dan sering salah didiagnosis, dan bagi sebagian orang, dibutuhkan rata-rata 5 tahun untuk mendapatkan diagnosis yang lebih lama. Periode cluster biasanya berlangsung dari 2 minggu hingga 3 bulan, frekuensi serangan berkisar dari sekali setiap 2 hari hingga 8 kali sehari, dan setiap episode berlangsung 15- 180 menit. Sakit kepala cluster paroxysmal (ECH) menyumbang 85% -90% dari kasus CH.

Emgality menargetkan blokade reseptor peptida yang berhubungan dengan gen kalsitonin (CGRP), yang memainkan peran kunci dalam terjadinya migrain. CGRP adalah neuropeptida yang telah terbukti dilepaskan selama serangan migrain dan dianggap sebagai pemicu serangan migrain. Saat ini, CGRP dan reseptornya telah menjadi target populer untuk pengembangan obat migrain. Migrain adalah penyakit paling umum ketiga dan keenam penyakit yang melumpuhkan di dunia, dan telah terdaftar sebagai salah satu 10 penyakit yang paling melumpuhkan oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). Diperkirakan jumlah total penderita migrain di seluruh dunia melebihi 1 miliar.

Hingga kini, empat terapi migrain berbasis antibodi monoklonal yang menargetkan CGRP dan reseptornya telah diluncurkan, yaitu: Amgen / Novartis Aimovig (menargetkan reseptor CGRP), Teva Ajovy (menargetkan CGRP), Eli Lilly Emgality (menargetkan CGRP), Lingbei Vyepti ( menargetkan CGRP). Dalam hal pengobatan, Aimovig dan Emgality disuntikkan secara subkutan sebulan sekali, Ajovy dapat disuntikkan secara subkutan sebulan sekali atau setiap 3 bulan, dan Vyepti diinfus secara intravena setiap 3 bulan. Obat-obatan 4 ini digunakan untuk pencegahan pengobatan migrain.

Perusahaan farmasi lain sedang mengembangkan antagonis reseptor CGRP oral. Pada bulan Desember 2019, Erjian Ubrelvy (ubrogepant) disetujui oleh FDA AS untuk perawatan akut migrain dewasa (dengan atau tanpa aura), menjadi dunia 0010010 # 39; pertama disetujui antagonis reseptor CGRP oral untuk pengobatan serangan migrain. Untuk Biohaven, selain Zydis ODT (tablet rimegepant oral disintegrating oral) yang disetujui, perusahaan juga memiliki tablet reguler rimegepant yang sedang dalam peninjauan FDA dan diperkirakan akan disetujui pada pertengahan 2020.

Dalam hal pengobatan akut migrain, perlu disebutkan bahwa pada Oktober 2019, Eli Lilly {{1}} # 39; obat oral Reyvow (lasmiditan) telah disetujui oleh FDA AS untuk perawatan akut migrain dewasa (dengan atau tanpa aura). Persetujuan ini sangat penting. Obat ini adalah agonis 5-HT 1 F dan merupakan kelas baru pertama perawatan migrain yang disetujui dalam 20 tahun.