Zebutinib inhibitor BTK domestik pertama akan disetujui untuk segera dicantumkan

Pada tanggal 26 Mei, situs web Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara China memperbarui status pemrosesan inhibitor BTK Baekje zanubrutinib (nomor penerimaan: CXHS 1800024, CXHS 1800030) dan menjadi kutipan&; sedang ditinjau" ;. Dilaporkan bahwa indikasi yang sesuai dari dua angka penerimaan ini adalah: limfoma sel mantel kambuh / refraktori (R / R MCL), kambuh leukemia limfositik kronis refrakter / limfoma limfosit kecil (CLL / SLL).

Status pemrosesan dari dua nomor penerimaan diperbarui pada saat yang sama, menunjukkan bahwa Zebutinib diharapkan akan disetujui pada saat yang sama di Cina.

Zebutinib adalah inhibitor molekul kecil yang dikembangkan secara independen oleh BeiGene untuk memaksimalkan pangsa Bruton' tirosin kinase (BTK) dan meminimalkan efek yang tidak sesuai target. Pada November 2019, telah disetujui oleh US FDA untuk persetujuan dipercepat. Ini digunakan untuk mengobati limfoma sel mantel dewasa (MCL) pasien yang telah menerima setidaknya satu terapi di masa lalu, dan telah menjadi yang pertama kali dikembangkan secara domestik. obat anti kanker disetujui di Amerika Serikat.

Sayangnya, pada kuartal pertama 2020, pendapatan produk Zebutinib di Amerika Serikat hanya $ 720, 000. Ketika indikasi berkembang dan persetujuan peraturan diperoleh di lebih banyak negara, diyakini bahwa situasi penjualan yang suram akan segera dibalik.

Dalam laporan keuangan kuartal pertama, BeiGene mengumumkan tonggak yang diharapkan dari Zebutinib. Selain disetujui di China untuk perawatan pasien R / R MCL dan pasien R / R CLL atau SLL, itu juga termasuk:

Data utama dari uji klinis SEQUOIA dari Zebutinib versus bendamustine dikombinasikan dengan rituximab dalam pengobatan pasien dengan CLL atau SLL yang baru dirawat pada paruh kedua 2020;

Kirim sNDA untuk perawatan pasien dengan Fahrenheit macroglobulinemia (WM) di Cina di 2020;

Dalam 2020, diskusikan data uji klinis fase ASPEN 3 (clinicaltrials.gov nomor registrasi: NCT 03053440) dari Zebutinib vs. US FDA dan EMA Eropa untuk perawatan pasien WM dengan ibutinib;

Dalam 2020, kami akan menyelesaikan fase diperluas 3 uji klinis (ALPINE, clinicaltrials.gov nomor registrasi: NCT 03734016) dari Zebutinib versus Ibutinib untuk perawatan R / R CLL atau SLL pasien.

Pada pertemuan tahunan ASCO 2020 yang akan datang, BeiGene akan mempublikasikan hasil fase 3 uji klinis acak (ASPEN) Zebutinib versus Ibutinib dalam perawatan pasien WM dalam laporan lisan dalam poster. Tiga -tahun tindak lanjut data zebutinib untuk pengobatan awal dan pasien WM yang diobati sebelumnya diterbitkan.