Studi fase kedua III tentang monoterapi JAK inhibitor oral dari AbbVie, Rinvoq dalam pengobatan DA sedang sampai berat berhasil!

AbbVie baru-baru ini mengumumkan bahwa studi klinis fase III (Measure Up 2) yang mengevaluasi inhibitor JAK1 oral Rinvoq (upadacitinib) sebagai monoterapi untuk dermatitis atopik (AD) telah mencapai titik akhir primer dan semua titik akhir sekunder.

Penelitian dilakukan pada remaja dan dewasa dengan DA sedang sampai berat. Data menunjukkan bahwa Rinvoq (15mg dan 30mg, sekali sehari) mencapai titik akhir primer umum pada minggu ke-16 pengobatan: area eksim dan indeks keparahan meningkat setidaknya 75% (EASI75), penilaian keseluruhan yang divalidasi dari peneliti dermatitis atopik (vIGA -AD) skor pengangkatan lesi kulit secara lengkap atau hampir sempurna (0/1). Selain itu, kedua dosis Rinvoq juga efektif dan cepat dalam mengurangi rasa gatal. Dibandingkan dengan plasebo, dosis 30 mg adalah satu hari setelah dosis pertama (hari kedua), dan dosis 15 mg dua hari setelah dosis pertama (3 hari pertama) menunjukkan perbaikan gatal yang signifikan secara klinis.

Measure Up 2 adalah studi penting kedua Tahap III yang mengevaluasi Rinvoq dalam pengobatan dermatitis atopik sedang hingga berat. Dalam penelitian ini, pasien yang menerima monoterapi upadacitinib 15 mg atau 30 mg menunjukkan perbaikan yang signifikan dalam pembersihan lesi kulit. Data spesifiknya adalah sebagai berikut: (1) Pada minggu ke-16 pengobatan, 60% dan 73% pasien pada kelompok Rinvoq 15mg dan kelompok 30mg mencapai EASI 75, sedangkan kelompok plasebo adalah 13% (p< 0,001="" ).="" (2)="" pada="" minggu="" ke-16="" pengobatan,="" 39%="" dan="" 52%="" pasien="" dalam="" kelompok="" rinvoq="" 15mg="" dan="" kelompok="" 30mg="" mencapai="" skor="" viga-ad="" 0/1,="" sedangkan="" pada="" kelompok="" plasebo="" adalah="" 5%="" (p<="" ;="">

Selain itu, pasien pada kedua dosis mengalami pereda gatal lebih awal, yang berlangsung hingga minggu ke-16. Relief klinis pruritus didefinisikan sebagai peningkatan skala peringkat numerik (NRS) pruritus yang paling parah ≥4. Data menunjukkan bahwa pada minggu ke-16 pengobatan, dibandingkan dengan kelompok plasebo, proporsi pasien dalam kelompok 15mg dan kelompok 30mg yang mencapai perbaikan klinis yang signifikan pada pruritus (masing-masing: 42%, 60%, 9%, p GG. ; 0,001). Perlu dicatat bahwa dibandingkan dengan kelompok plasebo, pengamatan gatal pada kelompok 30 mg satu hari setelah pemberian pertama (hari ke-2) dan kelompok 15 mg dua hari setelah pemberian pertama (hari ke-3) memiliki signifikansi klinis. (Kelompok 30mg vs kelompok plasebo=8% vs 1%, p< 0,001;="" kelompok="" 15mg="" vs="" kelompok="" plasebo="12%" vs="" 3%,=""><>

Dibandingkan dengan keamanan yang diamati pada pasien dengan rheumatoid arthritis (RA) dan psoriatic arthritis (PsA) yang menerima Rinvoq, tidak ada risiko keamanan baru yang diamati pada pengobatan dermatitis atopik (AD) dengan Rinvoq. Hasil lengkap dari studi ini akan diumumkan dalam konferensi medis mendatang dan akan dipublikasikan dalam jurnal peer-review.

Dermatitis atopik (DA) adalah penyakit kulit yang umum, kronis, berulang, dan inflamasi yang ditandai dengan siklus gatal dan garukan yang berulang, menyebabkan nyeri kulit dan pecah-pecah. Diperkirakan sebanyak 25% remaja dan 10% orang dewasa akan terkena DA di beberapa titik dalam hidup mereka. 20% -46% pasien DA dewasa akan menderita penyakit sedang hingga berat. Gejala penyakit tersebut dapat menimbulkan beban fisik, psikologis dan ekonomi yang signifikan pada pasien.

Michael Severino, MD, Wakil Ketua dan Presiden AbbVie mengatakan: “Pasien dengan dermatitis atopik sering bergumul dengan gejala kulit yang tak henti-hentinya dan rasa gatal yang terus-menerus, yang menyebabkan kebutuhan medis parah yang tidak terpenuhi. Kami didorong oleh hasil ini, Hasil ini kembali mengkonfirmasi data dari studi Measure Up 1 dan menekankan potensi terapeutik Rinvoq&# 39 untuk pasien dengan dermatitis atopik."

Alan Irvine, peneliti utama studi Measure Up 2 dan profesor dermatologi di Trinity College Dublin, Irlandia, mengatakan: “Dermatitis atopik lebih dari sekadar ruam atau kulit gatal. Banyak pasien dengan gejala sedang sampai berat terus menderita beban fisik dan mental yang parah. Data ini mendukung upaya berkelanjutan kami untuk memberikan lebih banyak pilihan bagi pasien dengan dermatitis atopik sedang hingga berat."

Bahan farmasi aktif Rinvoq adalah upadacitinib, penghambat JAK1 selektif dan reversibel oral yang ditemukan dan dikembangkan oleh AbbVie, yang sedang dikembangkan untuk mengobati beberapa penyakit inflamasi yang dimediasi oleh kekebalan. JAK1 adalah kinase yang memainkan peran kunci dalam patofisiologi banyak penyakit inflamasi.

Pada Agustus 2019, Rinvoq menerima gelombang pertama&# 39 dunia di Amerika Serikat untuk pengobatan pasien dewasa rheumatoid arthritis (RA) sedang hingga sangat aktif dengan ketidakcukupan atau intoleransi terhadap methotrexate (MTX). Pada Desember 2019, Rinvoq disetujui oleh Uni Eropa untuk pengobatan pasien dewasa dengan RA sedang hingga berat yang memiliki respons yang tidak memadai atau tidak toleran terhadap satu atau lebih obat antirematik yang memodifikasi penyakit (DMARD). Pada RA, dosis Rinvoq yang disetujui adalah 15 mg.

Saat ini, Rinvoq merawat psoriatic arthritis (PsA), RA, axial spondyloarthritis (axSpA), penyakit Crohn (CD), atopic dermatitis (AD), ulcerative colitis (UC), raksasa Studi klinis Fase III dari Cellular Arteritis (GCA) sedang berlangsung .

Baru-baru ini, AbbVie mengumumkan bahwa mereka telah mengajukan permohonan indikasi baru untuk Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, sekali sehari) di Amerika Serikat dan Uni Eropa untuk pengobatan pasien dewasa dengan PsA aktif.

Industri sangat optimis dengan prospek bisnis Rinvoq&# 39. Organisasi riset pasar farmasi EvaluatePharma sebelumnya merilis laporan yang memperkirakan bahwa penjualan global Rinvoq&# 39 pada tahun 2024 akan mencapai 2,57 miliar dolar AS, menjadi obat anti-rematik terlaris kelima di dunia&# 39.