Dua vaksin mRNA Pfizer / BioNTech yang sedang dikembangkan telah diberikan kualifikasi Jalur Cepat oleh FDA AS!

Pfizer dan BioNTech baru-baru ini mengumumkan bahwa dua vaksin (BNT162b1 dan BNT162b2) dari empat kandidat vaksin dari proyek vaksin mRNA BNT162 dari kedua belah pihak telah diberikan Status Jalur Cepat (FTD) oleh Food and Drug Administration (FDA) AS. Vaksin ini saat ini dalam praktik klinis. Dikembangkan untuk mencegah novel coronavirus (SARS-CoV-2), yang dapat menyebabkan novel coronavirus pneumonia (COVID-19).

BNT162b1 dan BNT162b2 adalah dua kandidat vaksin paling maju dalam proyek vaksin BNT162 dan sedang dievaluasi dalam studi klinis Fase 1/2 di Amerika Serikat dan Jerman. Studi keamanan dan kemanjuran Fase 2b / 3 global berskala besar diharapkan dimulai paling cepat Juli.

Fast Track (Fast Track) adalah program yang dirancang untuk mendorong pengembangan dan percepatan tinjauan obat dan vaksin baru yang dirancang untuk mengobati atau mencegah penyakit serius yang berpotensi untuk mengatasi kebutuhan medis yang belum terpenuhi.

FDA memberikan penunjukan FTD berdasarkan data awal dari studi Fase 1/2 saat ini di Amerika Serikat dan Jerman dan data dari studi imunogenisitas hewan. Kedua perusahaan merilis data awal dari studi yang sedang berlangsung di AS Tahap 1/2 dari kandidat vaksin BNT162b1 pada tanggal 1 Juli 2020. Naskah artikel tersedia di situs web pracetak online medRxiv (Studi Tahap 1/2 untuk Menjelaskan Keselamatan dan Imunogenisitas Kandidat Vaksin RNA COVID-19 (BNT162b1) pada Dewasa 18 hingga 55 Tahun: Laporan Sementara), dan sedang dalam proses Tinjauan sejawat ilmiah untuk publikasi. Data awal dari uji coba BNT162b1 Jerman diharapkan akan dirilis pada bulan Juli.

Proyek vaksin BNT162 sedang mengevaluasi setidaknya 4 vaksin penelitian, yang masing-masing mewakili kombinasi unik format messenger RNA (mRNA) dan antigen target. Baik BNT162b1 dan BNT162b2 adalah mRNA termodifikasi nukleosida (modRNA), yang dienkapsulasi dalam nanopartikel lipid. BNT162b1 mengkodekan antigen domain pengikat reseptor (RBD) SARS-CoV-2 yang dioptimalkan, sementara BNT162b2 mengkodekan antigen protein lonjakan panjang penuh (S) SARS-CoV-2 yang dioptimalkan.

Peter Honig, Wakil Presiden Senior Urusan Pengaturan Global Pfizer, mengatakan:" Keputusan FDA' untuk memberikan kualifikasi jalur cepat kepada dua kandidat vaksin ini menandai tonggak penting dalam pengembangan SARS yang aman dan efektif Vaksin -CoV-2. Kami menantikan perkembangan klinis dari proyek ini. Dalam prosesnya, terus bekerja sama dengan FDA untuk mengevaluasi keamanan dan efektivitas kandidat vaksin ini."

Özlem Türeci, Kepala Petugas Medis BioNTech, mengatakan: "Kami sangat senang menerima persetujuan FDA atas dua kandidat vaksin jalur cepat dan berharap dapat bekerja sama dengan FDA dan mitra kami Pfizer untuk mempercepat pengembangan klinis."

Proyek pengembangan vaksin ini, bernama" Project Lightspeed" ;, didasarkan pada platform teknologi mRNA milik BioNTech&# 39 dan didukung oleh kemampuan pengembangan vaksin global Pfizer&# 39. Kandidat vaksin BNT162 sedang menjalani penelitian klinis dan belum disetujui untuk didistribusikan di mana pun di dunia. Pfizer dan BioNTech berkomitmen untuk mengembangkan vaksin baru ini, dengan menempatkan data praklinis dan klinis di garis depan semua keputusan kedua perusahaan.

Bergantung pada persetujuan peraturan, kedua perusahaan diharapkan untuk memulai uji coba Tahap 2b / 3 paling cepat akhir bulan ini, dan diharapkan untuk merekrut hingga 30.000 subjek. Jika penelitian yang sedang berjalan berhasil dan kandidat vaksin disetujui oleh otoritas regulasi, kedua belah pihak saat ini berharap dapat memproduksi sebanyak 100 juta dosis vaksin pada akhir tahun 2020, dan kemungkinan lebih dari 1,2 miliar dosis pada akhir tahun 2021.