FDA AS memberikan kualifikasi jalur cepat untuk nemvaleukin (varian IL-2) + program Keytruda!

Alkermes baru-baru ini mengumumkan bahwa Food and Drug Administration (FDA) AS telah memberikan nemvaleukin alfa (nemvaleukin) fast track designation (FTD), dikombinasikan dengan terapi anti-PD-1 Merck Keytruda (pembrolizumab), untuk pengobatan kanker ovarium yang resistan terhadap platinum. .

Nemvaleukin adalah jenis baru imunoterapi varian interleukin-2 (IL-2) yang direkayasa. Sebelumnya, FDA telah memberikan nemvaleukin fast track designation (FTD) dan obat yatim piatu (ODD) untuk pengobatan melanoma mukosa.

Fast Track Qualification (FTD) bertujuan untuk mempercepat pengembangan obat dan tinjauan cepat untuk penyakit serius guna mengatasi kebutuhan medis serius yang belum terpenuhi di bidang-bidang utama. Memperoleh kualifikasi jalur cepat untuk obat yang sedang dikembangkan berarti bahwa perusahaan farmasi dapat berinteraksi dengan FDA lebih sering selama tahap penelitian dan pengembangan. Setelah mengajukan aplikasi pemasaran, mereka memenuhi syarat untuk mendapatkan persetujuan dan tinjauan prioritas yang dipercepat jika memenuhi standar yang relevan. Selain itu, mereka juga memenuhi syarat untuk tinjauan bergulir.

Craig Hopkinson, MD, Chief Medical Officer dan Wakil Presiden Eksekutif Penelitian dan Pengembangan Alkermes, mengatakan: “FDA telah memberikan kualifikasi Jalur Cepat untuk pengobatan kanker ovarium yang resistan terhadap platinum, yang menyoroti potensi utilitas klinis nemvaleukin yang dikombinasikan dengan Keytruda. dalam pengobatan penyakit refrakter ini. Tidak ada imunoterapi yang disetujui untuk penyakit ini, dan pilihan pengobatan baru masih diperlukan. Kami dengan senang hati meluncurkan uji coba Fase 3 yang direncanakan dari kanker ovarium resisten-platinum ARTISTRY-7 untuk mempromosikan nemvaleukin ke pendaftaran potensial untuk membantu pasien dengan jenis penyakit ini Pasien.&kutipan;

Karakteristik struktur dan mekanisme nemvalleukin

Nemvaleukin adalah jenis baru protein fusi rekayasa yang sedang diteliti, terdiri dari interleukin-2 (IL-2) yang dimodifikasi dan rantai reseptor interleukin-2α afinitas tinggi, yang dirancang untuk mengikat secara selektif ke IL-2 afinitas menengah. memperluas sel kekebalan pembunuh tumor sambil menghindari aktivasi sel imunosupresif. Selektivitas nemvaleukin bertujuan untuk memanfaatkan efek anti-tumor yang telah terbukti dari terapi IL-2 yang ada sambil mengurangi keterbatasan tertentu.

ARTISTRY adalah proyek pengembangan klinis yang disponsori oleh Alkermes untuk mengevaluasi nemvaleukin sebagai imunoterapi kanker potensial. Proyek ARTISTRY terdiri dari beberapa uji klinis, mengevaluasi pemberian nemvaleukin intravena dan subkutan sebagai monoterapi dan dalam kombinasi dengan terapi anti-PD-1 Keytruda untuk pengobatan pasien dengan tumor padat lanjut. Uji coba proyek ARTISTRY yang sedang berlangsung meliputi: ARTISTRY-1, ARTISTRY-2, ARTISTRY-3 dan ARTISTRY-6.