FDA AS menyetujui Xipere (triamcinolone acetonide): obat pertama untuk mengobati edema makula terkait uveitis!

Bausch+Lomb and Clearside Biomedical baru-baru ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Xipere (suspensi mata triamcinolone acetonide) untuk injeksi di ruang suprachoroidal (SCS). Mengobati edema makula yang berhubungan dengan uveitis (radang mata).

Perlu disebutkan bahwa Xipere adalah produk pertama yang disetujui oleh FDA AS untuk diberikan melalui injeksi ruang suprachoroidal (SCS), dan juga yang pertama disetujui untuk pengobatan edema makula terkait uveitis. Metode pemberian SCS bertujuan untuk mempromosikan pengiriman obat terapeutik yang ditargetkan ke retina dan koroid.

Edema makula adalah akumulasi cairan di makula, menyebabkan pembengkakan retina dan distorsi penglihatan. Jika tidak diobati, dapat menyebabkan kehilangan penglihatan permanen. Xipere dirancang untuk menggunakan teknologi SCS Microinjector® eksklusif yang dikembangkan oleh Clearside untuk mengobati edema makula yang terkait dengan uveitis melalui pemberian suprachoroidal. Pemberian suprachoroidal adalah teknologi inovatif untuk memberikan perawatan mata, yang dapat membantu pengiriman obat terapeutik yang lebih terarah ke retina dan koroid.

Teknologi SCS Microinjector® menyediakan saluran unik untuk pengobatan penyakit mata posterior yang sering mengancam penglihatan. Ini dapat memberikan pengiriman yang ditargetkan dan dikategorikan, serta rasio penyerapan yang lebih tinggi dibandingkan dengan injeksi intravitreal (IVT). Pemberian SCS yang ditargetkan juga dapat membatasi paparan kortikosteroid ke segmen anterior mata, berpotensi mengurangi risiko efek samping tertentu, seperti katarak, peningkatan tekanan intraokular, dan perburukan glaukoma, yang biasanya terkait dengan teknik pemberian topikal.

Joseph C. Papa, Ketua dan CEO Bausch& Lomb, mengatakan: “Dengan persetujuan FDA, Xipere sekarang menjadi pengobatan pertama dan satu-satunya di Amerika Serikat yang menggunakan ruang suprachoroidal untuk mengobati edema makula terkait uveitis. Ini adalah penyebab utama kehilangan penglihatan pada pasien dengan uveitis. Dengan menggunakan ruang suprachoroidal, pengiriman dan regionalisasi obat yang ditargetkan dapat dicapai. Persetujuan Xipere mencerminkan komitmen kami untuk memberikan pilihan baru yang inovatif untuk membantu pasien meningkatkan proses perawatan. We Xipere diharapkan akan terdaftar pada kuartal pertama tahun 2022."

Persetujuan ini didasarkan pada data dari studi klinis Fase 3 PEACHTREE. Penelitian ini merupakan penelitian acak, buta, terkontrol palsu, mendaftarkan 160 pasien dengan edema makula terkait dengan uveitis non-infeksi, dan membandingkan Xipere (diberikan setiap 12 minggu sekali) dengan kontrol palsu. Hasil penelitian menunjukkan bahwa penelitian memenuhi titik akhir primer dan semua titik akhir sekunder utama dan titik akhir tambahan.

Data menunjukkan bahwa dibandingkan dengan kontrol palsu, pengobatan Xipere menghasilkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan klinis yang signifikan dalam ketajaman visual pada pasien dengan edema makula terkait uveitis non-infeksi, dan perbaikan di semua situs anatomi uveitis. Selain itu, pada pasien dengan peradangan aktif pada awal, lebih dari dua pertiga pasien yang diobati dengan Xipere mengalami pengurangan gejala melalui tiga metode pengukuran peradangan yang umum digunakan (opasitas vitreus, sel bilik mata depan, dan bilik bilik mata depan). Data spesifik untuk titik akhir primer adalah: pada minggu ke-24 pengobatan, 47% pasien dalam kelompok pengobatan Xipere mencapai peningkatan setidaknya 15 huruf dalam ketajaman visual terkoreksi terbaik (BCV) dari awal, dan 16% di palsu kelompok kontrol. Data statistik Perbedaan signifikan dalam pembelajaran (p& lt;0,001).

Xipere (tetes mata triamcinolone acetonide) digunakan untuk injeksi suprachoroidal. Obat ini adalah obat tetes mata yang dipatenkan dari kortikosteroid triamcinolone acetonide. Ini digunakan untuk injeksi suprachoroidal untuk mengobati edema makula yang berhubungan dengan uveitis. Teknologi paten Clearside' dirancang untuk mengantarkan obat ke ruang suprachoroidal antara koroid dan lapisan pelindung luar mata (disebut sklera). Injeksi rongga suprachoroidal dapat dengan cepat dan sepenuhnya menyebarkan obat ke bagian belakang mata, membuat obat bertahan lebih lama, dan meminimalkan kerusakan pada bagian mata yang sehat di sekitarnya, sehingga berpotensi memberikan efek kuratif yang menguntungkan dan berkelanjutan, serta memiliki keamanan yang baik.

Uveitis adalah sekelompok penyakit radang mata dan salah satu penyebab utama kehilangan penglihatan, mempengaruhi sekitar 350.000 pasien di Amerika Serikat dan lebih dari 1 juta pasien di seluruh dunia. Sekitar sepertiga pasien mengalami edema makula uveitis, yang merupakan pembentukan cairan di makula. Edema makula merupakan penyebab utama kehilangan penglihatan dan kebutaan pada pasien uveitis. Hal ini dapat disebabkan oleh uveitis yang mempengaruhi setiap lokasi anatomi (anterior, tengah, posterior, atau pan). Pasar uveitis diperkirakan akan tumbuh menjadi 550 juta dolar AS di Amerika Serikat pada tahun 2024, dan melampaui 1 miliar dolar AS secara global.