FDA AS menyetujui Nurtec ODT (rimegepant): obat migrain pertama yang dapat digunakan untuk pengobatan akut/pengobatan pencegahan!

Biohaven Pharmaceuticals baru-baru ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Nurtec ODT (rimegepant, 75mg) untuk pengobatan pencegahan migrain. Nurtec ODT cocok untuk pasien dewasa dengan migrain episodik (EM) yang mengalami sakit kepala kurang dari 15 hari per bulan. Selain itu, label produk yang disetujui juga telah diperluas untuk mencakup penggunaan Nurtec ODT 75mg hingga 18 dosis/bulan, memungkinkan pengobatan akut dan pencegahan pada pasien yang sama.

Di Amerika Serikat, Nurtec ODT pertama kali disetujui oleh FDA pada Februari 2020 untuk pengobatan akut migrain dewasa (dengan atau tanpa aura), terlepas dari jumlah hari migrain per bulan. Dengan persetujuan terakhir ini, Nurtec ODT telah menjadi antagonis CGRP oral pertama yang disetujui untuk pengobatan pencegahan migrain dan satu-satunya obat migrain yang disetujui untuk pengobatan akut dan pencegahan. Persetujuan ini menandai kemajuan penting dalam perawatan ratusan juta pasien migrain di seluruh dunia: ini adalah pertama kalinya obat dapat digunakan untuk mengobati dan mencegah serangan migrain pada saat yang bersamaan.

Karena sekitar 95% pasien migrain di Amerika Serikat mengalami sakit kepala kurang dari 15 hari per bulan, indikasi baru untuk pengobatan pencegahan akan secara signifikan memperluas potensi pasar Nurtec ODT, dan bukan sebagian besar pasien migrain yang memberikan pengobatan pencegahan baru. Pilihan pengobatan. Dalam studi pencegahan kunci Fase 3, Nurtec ODT dengan cepat dan efektif mencegah migrain. Minum obat setiap hari selama satu minggu mengurangi jumlah hari migrain sebesar 30%. Setelah 3 bulan pengobatan, sekitar setengah dari pasien mengalami penyimpangan bulanan sedang hingga berat. Jumlah hari sakit kepala telah berkurang setidaknya 50%.

Peter J. Goadsby, rekan penulis studi pencegahan ketiga yang diterbitkan di The Lancet dan Profesor Neurologi di King's College London, memenangkan Brain Prize 2021 untuk penelitian perintisnya tentang peran CGRP dalam migrain. ), ini adalah penghargaan terpenting dalam bidang ilmu otak di dunia, dan memiliki reputasi"Nobel Prize in Brain Science". Profesor Peter J. Goadsby mengatakan:"Persetujuan FDA' Nurtec ODT untuk pengobatan pencegahan migrain — dan indikasi pengobatan akutnya — adalah kejadian paling inovatif dalam pengobatan migrain di saya 40 tahun pengalaman dalam pengobatan sakit kepala. Salah satu hal. Ada obat yang dapat digunakan untuk mengobati dan mencegah migrain, yang akan mengubah model pengobatan bagi jutaan penderita migrain.&kutipan;

Bahan farmasi aktif Nurtec ODT, rimegepant, adalah antagonis reseptor calcitonin gene-related peptide (CGRP). Ini dapat memblokir reseptor CGRP secara reversibel dan menghambat aktivitas biologis neuropeptida CGRP untuk mengobati penyebab migrain yang mendasarinya. CGRP dan reseptornya diekspresikan di area sistem saraf yang terkait dengan patofisiologi migrain, dan telah menjadi target populer untuk pengembangan obat migrain.

Perlu disebutkan bahwa Nurtec ODT adalah antagonis reseptor CGRP pertama dan satu-satunya yang disetujui oleh FDA dalam bentuk sediaan tablet disintegrasi oral (ODT) kerja cepat. Obatnya bisa langsung ditebar di rongga mulut tanpa perlu air, dan bisa diminum kapan saja dan di mana saja dengan sangat nyaman.

Nurtec ODT(rimegepant)memberikan rencana perawatan yang lebih lengkap dan fleksibel. Dosis obat yang direkomendasikan adalah 75mg, yang memungkinkan pasien migrain untuk mengontrol penyakit mereka dengan lebih baik. Dosis tunggal Nurtec ODT dapat dengan cepat menghilangkan rasa sakit dan dapat bertahan selama 48 jam pada banyak pasien. Nurtec ODT dapat diminum sekali sehari sesuai kebutuhan untuk mencegah serangan migrain, atau setiap hari untuk membantu mencegah migrain dan mengurangi jumlah hari migrain per bulan.

Dalam studi klinis pengobatan migrain akut, pemberian oral tunggal Nurtec ODT 75mg dapat dengan cepat menghilangkan rasa sakit dan mengembalikan fungsi normal dalam waktu 1 jam. Efek berkelanjutan pada banyak pasien dapat mencapai 48 jam; selain itu, pasien yang menerima dosis tunggal Nurtec ODT Di antara pasien, hingga 86% tidak menggunakan obat penyelamat migrain dalam waktu 24 jam. Nurtec ODT memiliki bentuk sediaan tablet oral cepat larut baru yang bekerja dengan memblokir reseptor CGRP untuk mengobati akar penyebab migrain. Nurtec ODT bukan opioid atau anestesi, tidak membuat ketagihan, dan tidak terdaftar sebagai obat yang dikendalikan oleh Administrasi Narkotika AS.

Persetujuan Nurtec ODT untuk pengobatan pencegahan migrain didasarkan pada hasil positif dari uji klinis fase 3 kunci terkontrol plasebo acak (NCT03732638). Percobaan dilakukan pada pasien dengan migrain episodik (EM) dan migrain kronis (CM), dan mengevaluasi kemanjuran dan keamanan oral Nurtec ODT 75mg dalam pengobatan pencegahan migrain.

Data penelitian telah dipublikasikan di The Lancet. Hasil penelitian menunjukkan bahwa percobaan mencapai titik akhir primer: setelah 3 bulan pengobatan, dibandingkan dengan pasien plasebo (n=347), pasien yang menerima oral Nurtec ODT 75 mg setiap hari (n=348) memiliki hari migrain lebih banyak per bulan daripada baseline Ada penurunan kadar yang signifikan secara statistik (4,5 hari vs 3,7 hari, p=0,0176). Di antara subjek penelitian yang tidak menerima pengobatan profilaksis pada saat yang sama, jumlah hari migrain per bulan menurun 4,9 hari pada kelompok perlakuan Nurtec ODT (n=273), dan kelompok plasebo (n=269) menurun 3,7 hari. hari (nominal p=0,0020) . Dalam studi tersebut, total 22% subjek menerima perawatan pencegahan, termasuk topiramate dan amitriptyline. Yang penting, 48% pasien dalam kelompok Nurtec ODT mengalami pengurangan bulanan rata-rata 50% dalam jumlah hari migrain sedang hingga berat dari awal dibandingkan dengan 41% pada kelompok plasebo. Dalam penelitian ini, Nurtec ODT aman dan ditoleransi dengan baik.

Vlad Coric, MD, Chief Executive Officer Biohaven, mengatakan:"Persetujuan FDA menandai awal dari era baru dalam pengobatan migrain, memungkinkan para profesional medis untuk meresepkan, dan pasien juga dapat menggunakan satu obat untuk mengobati dan mencegah migrain. serangan. Nurtec ODT menghilangkan Batas antara pengobatan akut dan pengobatan pencegahan. Dari pengobatan akut hingga pencegahan, pendekatan perintis terhadap spektrum penuh penyakit migrain ini dapat menjadi tantangan bagi pasien dengan membantu mengurangi kerumitan rencana pengobatan dan mengurangi kepatuhan serta berbagai tantangan obat. Memiliki dampak besar pada kehidupan mereka.&kutipan;