FDA AS menyetujui Nuzyra (omadacycline) hanya untuk pemberian oral, dan memasuki tinjauan prioritas di Cina!

Mitra Zai Lab' Paratek Pharmaceuticals baru-baru ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui aplikasi obat baru tambahan (sNDA) untuk Nuzyra (omadacycline): Nuzyra hanya akan diberikan secara oral (hanya oral regimen dosis) untuk pengobatan pasien dewasa dengan community-acquired bacterial pneumonia (CABP). Sebelumnya, rejimen pemberian Nuzyra' untuk CABP adalah rejimen intravena-oral.

Baru-baru ini, FDA juga menyetujui rejimen dosis oral Nuzyra' untuk pengobatan infeksi kulit dan jaringan kulit bakteri akut (ABSSSI) pada pasien dewasa. Sebelumnya, rejimen dosis Nuzyra' untuk pengobatan ABSSI juga merupakan rejimen intravena-oral.

Nuzyra disetujui oleh FDA pada Oktober 2018. Obat ini adalah antibiotik tetrasiklin modern yang diberikan secara oral atau intravena sekali sehari untuk pengobatan CABP dan ABSSSI. Rejimen dosis oral saja yang baru disetujui akan memungkinkan dokter untuk merawat pasien di fasilitas rawat jalan atau perawatan primer, mengurangi atau menghilangkan risiko dan biaya selama rawat inap dan rawat inap.

Omadacycline adalah jenis baru obat 9-aminomethylcycline. Ini adalah senyawa semi-sintetik yang diperoleh dengan memodifikasi kelompok kimia berdasarkan antibiotik tetrasiklinminosiklin. Ini dirancang khusus untuk mengatasi resistensi tetrasiklin dan menargetkan berbagai ekspresi bakteri. Efek antibakteri yang kuat, termasuk bakteri gram positif, bakteri gram negatif, bakteri anaerob, bakteri atipikal dan bakteri resisten lainnya.

Pada April 2017, Zai Lab menjalin kerjasama dengan Paratek dan memperoleh hak eksklusif untuk mengembangkan dan mengkomersialkan omadacycline di pasar Cina. Pada Februari 2020, Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) menerima aplikasi pemasaran obat baru untuk omadacycline untuk pengobatan CABP dan ABSSSI. Pada awal Mei 2020, NMPA memberikan kualifikasi tinjauan prioritas untuk aplikasi pemasaran obat baru omadacycline.

Perlu disebutkan bahwa pada bulan Maret 2020, Hisun Pharmaceuticals mengeluarkan pengumuman yang menyatakan bahwa mereka menyetujui perusahaan cucunya Huizheng (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd. dan Zai Lab untuk menandatangani"perjanjian promosi eksklusif&kutipan; untuk injeksi omadacycline dan tablet oral. Menurut ketentuan perjanjian, Zai Lab menunjuk layanan promosi eksklusif Hui' untuk injeksi omadacycline dan tablet oral di area layanan promosi (Cina, tetapi tidak termasuk Wilayah Administratif Khusus Hong Kong, Wilayah Administratif Khusus Makau dan Taiwan).

Adam Woodrow, Presiden dan Chief Commercial Officer Paratek, mengatakan:"Persetujuan rejimen dosis oral penuh Nuzyra' untuk pneumonia merupakan peluang penting bagi dokter untuk merawat pasien dalam pengaturan rawat jalan atau perawatan primer . Perawatan dengan cara ini, Berpotensi untuk mengurangi atau menghilangkan rawat inap dan risiko serta biaya terkait selama rawat inap. Kami akan memperluas upaya publisitas kami untuk memasukkan rejimen dosis baru ini, dan kami sangat senang untuk membawa antibiotik oral baru, aman dan efektif untuk dokter perawatan primer Untuk menyambut musim pneumonia yang akan datang.&kutipan;

Christian Sandrock, profesor kedokteran paru dan direktur perawatan intensif di UC Davis Health, mengatakan: “Mengingat resistensi bakteri yang signifikan dan masalah keamanan utama dari antibiotik generik yang lebih tua, pengobatan komunitas parah termasuk pneumonia Infeksi yang didapat menjadi semakin banyak. kompleks. Mengingat kurangnya investasi dan inovasi dalam ekosistem antibiotik dalam 20 tahun terakhir, dokter komunitas membutuhkan pilihan baru yang efektif dan aman. Di antara pasien dengan pneumonia, ketersediaan rejimen dosis oral Nuzyra's membantu memecahkan masalah. Ada kesenjangan dalam permintaan antibiotik oral yang efektif, aman, dan dapat ditoleransi dengan baik dalam pengaturan perawatan primer.&kutipan;