FDA AS menyetujui Lybalvi (olanzapine/samidorphan): pengobatan skizofrenia dan gangguan bipolar I!

Alkermes adalah perusahaan biofarmasi Irlandia terintegrasi yang didedikasikan untuk pengembangan obat-obatan inovatif untuk pengobatan penyakit dan tumor sistem saraf pusat (SSP). Baru-baru ini, perusahaan mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Lybalvi (olanzapine/samidorphan), obat antipsikotik atipikal sekali sehari yang baru untuk pengobatan: (1) Pasien Skizofrenia Dewasa; (2) Pasien dewasa dengan gangguan bipolar I.

Pada pasien dewasa dengan gangguan bipolar I, Lybalvi dapat digunakan sebagai monoterapi pemeliharaan, sebagai monoterapi atau sebagai terapi tambahan dengan lithium atau valproat untuk pengobatan akut mania atau episode campuran. Alkermes telah merencanakan untuk membawa Lybalvi ke pasar pada kuartal keempat tahun 2021.

Lybalvi adalah tablet dua lapis yang dibuat dari obat antipsikotik olanzapine yang dipasarkan dan entitas molekul baru samidorphan (antagonis reseptor -opioid selektif baru). Penambahan berat badan dan masalah metabolik terkait secara klinis adalah efek samping yang umum dari anti-skizofrenia atipikal. Olanzapine adalah obat antipsikotik yang sangat efektif, tetapi penggunaan klinisnya dibatasi oleh tingginya insiden kenaikan berat badan. Lybalvi dirancang untuk memberikan efek antipsikotik yang kuat dari olanzapine sambil mengurangi efek samping pada berat badan dan metabolisme, sehingga meningkatkan keamanan pengobatan.

Skizofrenia dan gangguan bipolar I adalah penyakit kronis yang kompleks, dan obat baru yang aman dan efektif masih diperlukan. Lybalvi adalah obat antipsikotik atipikal oral baru sekali sehari yang dirancang untuk memberikan kemanjuran olanzapine sekaligus mengurangi penambahan berat badan yang disebabkan oleh olanzapine. Lybalvi memiliki 4 kombinasi dosis tetap, terdiri dari 10mg dosis samidorphan dan dosis olanzapine yang berbeda (5mg, 10mg, 15mg, 20mg).

Struktur molekul samidorphan (sumber gambar: ebiochemicals.com)

Richard Pops, Ketua dan CEO Alkermes, mengatakan: “Lybalvi merupakan pilihan pengobatan baru yang penting untuk pasien dengan skizofrenia atau gangguan bipolar I dan dokter serta perawat mereka, yang mencerminkan komitmen Alkermes untuk mengembangkan dan mendukung berorientasi pasien. Perawatan perawatan baru di Tengah. Kami berharap dapat membawa obat baru ini kepada pasien dan dokter akhir tahun ini.&kutipan;

Dalam proyek pengembangan klinis ENLIGHTEN, Lybalvi menunjukkan kemanjuran antipsikotik, keamanan, dan tolerabilitas, termasuk penambahan berat badan pasien skizofrenia yang menerima pengobatan Lybalvi dalam studi ENLIGHTEN-2 secara statistik lebih rendah secara signifikan daripada kelompok pengobatan olanzapine. Hasil studi kemanjuran ENLIGHTEN-1 yang penting dan studi bobot ENLIGHTEN-2 dari proyek ENLIGHTEN telah diterbitkan dalam jurnal peer-review.

FDA menyetujui Lybalvi melalui jalur regulasi 505(b)(2). Persetujuan tersebut didasarkan pada data dari 27 studi klinis, termasuk 18 studi yang mengevaluasi Lybalvi, 9 studi yang mengevaluasi samidorphan secara terpisah, dan pengobatan olanzapine FDA's biphasic. Penyelidikan terhadap keamanan dan efektivitas gangguan tipe I dan skizofrenia dilakukan ditemukan. Data menunjukkan bahwa kenaikan berat badan terkait olanzapine tidak ada hubungannya dengan penyakit.

ENLIGHTEN-1 adalah studi acak fase III double-blind selama 4 minggu pada pasien dengan skizofrenia yang mengalami eksaserbasi akut. Ini membandingkan kemanjuran antipsikotik, keamanan dan tolerabilitas Lybalvi dengan plasebo. Hasil penelitian menunjukkan bahwa penelitian mencapai titik akhir primer: Dibandingkan dengan kelompok plasebo, kelompok perlakuan Lybalvi's Skor Positif dan Negatif Gejala Skala (PANSS) menunjukkan penurunan yang signifikan secara statistik dari awal. Penelitian ini juga memasukkan kelompok pengobatan olanzapine, tetapi tidak membandingkan kemanjuran atau keamanan Lybalvi dan olanzapine. Data penelitian menunjukkan bahwa dibandingkan dengan kelompok plasebo, kelompok perlakuan olanzapine memiliki peningkatan yang sama dalam skor PANSS dari awal.

ENLIGHTEN-2 adalah buku 6 bulan, studi fase III double-blind yang dilakukan pada pasien dengan skizofrenia stabil untuk mengevaluasi efek Lybalvi dan plasebo pada berat badan. Hasil penelitian menunjukkan bahwa penelitian mencapai titik akhir primer yang sama, menunjukkan bahwa dibandingkan dengan kelompok perlakuan olanzapine, kelompok perlakuan Lybalvi memiliki kenaikan berat badan rata-rata yang lebih rendah dari awal pada bulan ke-6 pengobatan, dan pada bulan ke-6 pengobatan. pasien dengan berat badan 10% lebih rendah.