FDA AS menyetujui indikasi baru BeiGene Brukinsa (Zanubrutinib): pengobatan limfoma zona marginal (MZL)!---2/2

Pada November 2019, Brukinsa (zanubrutinib) adalah yang pertama memperoleh persetujuan dipercepat dari FDA AS untuk pengobatan pasien dewasa dengan limfoma sel mantel (MCL) yang telah menerima setidaknya satu pengobatan di masa lalu. Persetujuan ini menandai"zero terobosan" untuk obat anti kanker asli China' untuk pergi ke luar negeri. Dalam waktu kurang dari 2 tahun, Brukinsa telah memperoleh 12 persetujuan peraturan di seluruh dunia. Sejauh ini, lebih dari 30 aplikasi pemasaran untuk beberapa indikasi telah diajukan, meliputi Amerika Serikat, Cina, Uni Eropa dan lebih dari 20 negara atau wilayah lain.

Di Cina, Brukinsa (zanubrutinib) telah menerima 3 persetujuan: (1) Pada bulan Juni 2020, disetujui dengan ketentuan untuk perawatan pasien dewasa dengan MCL yang telah menerima setidaknya satu perawatan di masa lalu; (2) Pada bulan Juni 2020 telah disetujui. Persetujuan bersyarat untuk pengobatan pasien dewasa dengan leukemia limfositik kronis (CLL)/limfoma limfositik kecil (SLL) yang telah menerima setidaknya satu pengobatan di masa lalu; (3) Juni 2021, persetujuan bersyarat untuk pengobatan Pasien dewasa dengan WM yang telah menerima setidaknya satu pengobatan di masa lalu.

Brukinsa (zanubrutinib) adalah kelas obat yang sama dengan obat antikanker blockbuster Imbruvica (ibrutinib) di pasar. Imbruvica (ibrutinib) adalah inhibitor BTK pertama' di dunia yang dipasarkan dan pertama kali disetujui pada November 2013.

Imbruvica (ibrutinib) adalah penghambat BTK blockbuster yang dijual oleh Johnson& Johnson dan AbbVie. Ini memainkan efek anti-kanker dengan memblokir BTK yang diperlukan untuk proliferasi dan metastasis sel kanker. BTK adalah molekul pensinyalan kunci dalam kompleks pensinyalan reseptor sel B, dan memainkan peran penting dalam kelangsungan hidup dan metastasis sel B ganas dan penyakit serius lainnya yang melemahkan. Imbruvica dapat memblokir jalur pensinyalan yang memediasi proliferasi dan penyebaran sel B yang tidak terkendali, membantu membunuh dan mengurangi jumlah sel kanker, dan menunda perkembangan kanker. Dalam uji klinis, terapi obat tunggal dan kombinasi telah menunjukkan kemanjuran yang kuat terhadap berbagai keganasan hematologi.

Sejak diluncurkan pada tahun 2013, Imbruvica telah memperoleh 11 persetujuan FDA AS dalam 6 penyakit termasuk 5 kanker darah sel B dan penyakit graft-versus-host kronis (cGVHD): penyakit dengan atau tanpa mutasi delesi 17p (del17p). Leukemia limfositik kronis (CLL), limfoma limfositik kecil (SLL) dengan atau tanpa mutasi delesi 17p (del17p), Waldenstrom's makroglobulinemia (WM), limfoma sel mantel (MCL) yang sebelumnya dirawat, limfoma zona marginal (MZL) ) yang memerlukan pengobatan sistemik dan telah menerima setidaknya satu terapi anti-CD20, dan penyakit graft-versus-host (cGVHD) kronis yang telah gagal satu atau lebih terapi sistemik.

Di Cina, Imbruvica (ibrutinib) pertama kali disetujui pada Agustus 2017 dan indikasi baru disetujui pada November 2018. Dalam negosiasi asuransi kesehatan 2018, Imbruvica (ibrutinib) berhasil masuk ke katalog asuransi kesehatan nasional melalui pemotongan harga yang cukup besar. Pada bulan Desember 2020, Administrasi Asuransi Kesehatan Nasional mengumumkan Katalog Asuransi Kesehatan Nasional edisi 2020. Imbruvica (ibrutinib) berhasil diperbarui dan 2 indikasi baru ditambahkan. Sebanyak 5 indikasi utama dimasukkan dalam Katalog Asuransi Kesehatan Nasional yang baru.

Secara khusus, ini mencakup: obat tunggal yang cocok untuk pengobatan pasien limfoma sel mantel (MCL) yang telah menerima setidaknya satu pengobatan di masa lalu; obat tunggal cocok untuk pengobatan pasien leukemia limfositik kronis (CLL)/limfoma limfositik kecil (SLL); Agen tunggal cocok untuk pengobatan pasien dengan Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) yang telah menerima setidaknya satu pengobatan di masa lalu, atau pengobatan lini pertama pasien dengan Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) yang tidak cocok untuk kemoterapi dan imunoterapi; Tuximab cocok untuk pengobatan pasien dengan Waldenstrom's macroglobulinemia (WM). Di antara mereka, indikasi untuk pengobatan pasien dengan Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) adalah indikasi yang baru diganti.

Saat ini, AbbVie dan Johnson& Johnson memajukan Imbruvica besar (ibrutinib) proyek pengembangan tumor klinis. Menurut laporan tahunan yang dirilis kedua belah pihak, penjualan global Imbruvica (ibrutinib) pada 2020 mencapai 9,442 miliar dolar AS.