FDA AS menyetujui Takeda Exkivity: pengobatan oral pertama untuk kanker paru-paru dengan mutasi penyisipan EGFR exon 20!--1/2

Takeda Pharmaceuticals (Takeda) baru-baru ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui obat kanker paru-paru inovatif Exkivity (mobocertinib, TAK-788) untuk pengobatan perkembangan penyakit selama atau setelah kemoterapi yang mengandung platinum sebelumnya, disetujui oleh FDA Metode deteksi dikonfirmasi sebagai pasien dewasa dengan kanker paru-paru non-sel kecil (mNSCLC) stadium lanjut lokal atau metastasis yang membawa epidermal reseptor faktor pertumbuhan (EGFR) mutasi penyisipan ekson 20 (EGFRex20ins). Persetujuan didasarkan pada tingkat respons keseluruhan (ORR) dan durasi respons (DOR). Persetujuan penuh selanjutnya untuk indikasi ini akan tergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam uji klinis konfirmasi.

FDA juga menyetujui Thermo Fisher Scientific's Oncomine Dx Target Test sebagai diagnostik pendamping NGS untuk mengidentifikasi pasien NSCLC dengan mutasi penyisipan EGFR exon 20 (EGFRex20ins). Pengujian NGS sangat penting untuk pasien ini, karena dibandingkan dengan pengujian polymerase chain reaction (PCR), pengujian NGS dapat mencapai diagnosis yang lebih akurat, dan tingkat deteksi mutasi EGFRex20ins oleh PCR lebih dari 50% lebih rendah.

Perlu disebutkan bahwa Exkivity adalah terapi oral pertama dan satu-satunya yang disetujui untuk secara spesifik dan selektif menargetkan mutasi EGFRex20ins. Exkivity telah disetujui melalui program Orbis (Project Orbis) dan sebelumnya diberikan prioritas review, terobosan terapi penunjukan (BTD), penunjukan jalur cepat (FTD), dan penunjukan obat yatim piatu (ODD). Rencana Orbis bertujuan untuk menyediakan kerangka kerja untuk pengajuan bersama dan persetujuan produk onkologi untuk FDA AS dan badan pengatur kerjasama internasionalnya, mempercepat proses peninjauan, dan mencapai persetujuan simultan dari aplikasi obat kanker di berbagai negara.

Bahan farmasi aktif Exkivity adalahmobocertinib, yang merupakan penghambat tirosin kinase (TKI) molekul kecil baru dan kuat yang dirancang untuk menargetkan EGFR dan reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2 (HER2) di luar No. 20 dengan mutasi penyisipan selektivitas tinggi. Di Amerika Serikat dan Cina, mobocertinib telah diberikan sebutan terapi terobosan (BTD) untuk pengobatan pasien NSCLC dengan mutasi EGFRex20ins.

Di Cina, pada bulan Juli tahun ini,mobocertinibsecara resmi diterima oleh Pusat Evaluasi Obat (CDE) dari Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA), dan telah disetujui untuk dimasukkan dalam tinjauan prioritas dan prosedur persetujuan. Ini dimaksudkan untuk digunakan untuk pengobatan pasien dewasa dengan NSCLC dengan EGFRex20ins. Mutasi EGFR exon 20 insertion (EGFRex20ins) adalah mutasi langka di NSCLC. Di Cina, kejadian mutasi EGFRex20ins menyumbang sekitar 2,3% dari semua NSCLC. Saat ini tidak ada obat target yang disetujui untuk mutasi EGFRex20ins.

mobocertinibstruktur kimia