FDA AS memberikan ulasan prioritas Tyvaso DPI (treprostinil, inhaler bubuk kering)

United Therapeutics baru-baru ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menerima Aplikasi Obat Baru (NDA) untuk inhaler bubuk kering Tyvaso DPI (treprostinil inhalasi) dan memberikan tinjauan prioritas. Produk ini digunakan untuk mengobati hipertensi arteri paru (PAH) dan hipertensi arteri paru terkait penyakit paru interstisial (PH-ILD), dan meningkatkan kapasitas latihan pasien's.

United Therapeutics telah mengajukan Priority Review Voucher (PRV) untuk Tyvaso DPI NDA untuk mempercepat siklus peninjauan FDA. Perusahaan mengharapkan FDA akan menyelesaikan peninjauan pada Oktober 2021. FDA juga menyatakan bahwa mereka belum menemukan potensi masalah peninjauan.

Tyvaso DPI adalah formula bubuk kering generasi berikutnya dari Tyvaso (treprostinil, larutan inhalasi), yang diharapkan memberikan metode pemberian yang lebih nyaman daripada terapi Tyvaso yang diatomisasi secara tradisional.

Solusi inhalasi Tyvaso pertama kali disetujui oleh FDA pada Juli 2009 untuk pengobatan pasien dengan hipertensi pulmonal (PAH, WHO kelompok 1) dan untuk meningkatkan kapasitas latihan. Pada bulan April tahun ini, FDA menyetujui indikasi kedua Tyvaso' untuk pengobatan pasien dengan hipertensi paru terkait penyakit paru interstisial (PH-ILD; WHO Grup 3) untuk meningkatkan kinerja olahraga.

Perlu disebutkan bahwa Tyvaso adalah pengobatan pertama dan satu-satunya yang disetujui untuk PH-ILD di Amerika Serikat, menandai tonggak sejarah di bidang PH-ILD. PH-ILD adalah penyakit serius yang mengancam jiwa. Dalam studi INCREASE kunci, pengobatan Tyvaso secara signifikan meningkatkan kapasitas latihan pasien's.

Struktur kimia treprostinil

Treprostinil adalah tiruan prostasiklin sintetis, yang terutama bekerja dengan langsung melebarkan tempat tidur arteri paru dan sistemik dan menghambat agregasi trombosit.

Combination Therapeutics telah meluncurkan berbagai bentuk sediaan untuk treprostinil, termasuk: Tyvaso (larutan inhalasi), Orenitram (tablet lepas lambat), dan Remodulin (suntikan). Saat ini, United Therapeutics juga sedang mengembangkan bubuk kering, Tyvaso DPI, yang merupakan formula bubuk kering generasi berikutnya dari Tyvaso'.

Tyvaso DPI' Aplikasi Obat Baru (NDA) mencakup data dari studi BREEZE. Hasil yang diterbitkan pada bulan Januari tahun ini menunjukkan bahwa penelitian ini mencapai titik akhir utama. Data membuktikan keamanan dan tolerabilitas pasien PAH yang beralih dari larutan inhalasi Tyvaso (treprostinil) ke Tyvaso DPI. Selain itu, studi farmakokinetik (PK) yang dilakukan pada sukarelawan sehat telah menunjukkan bahwa setara paparan treprostinil antara Tyvaso DPI dan solusi inhalasi Tyvaso sebanding.

Jika disetujui, Tyvaso DPI diharapkan membuat kemajuan yang signifikan dalam pengobatan treprostinil inhalasi, yang memberikan keuntungan administrasi yang mudah dibandingkan dengan solusi inhalasi Tyvaso yang ada.