FDA AS menyetujui Takeda Exkivity: pengobatan oral pertama untuk kanker paru-paru dengan mutasi penyisipan EGFR exon 20!--2/2

Persetujuan FDA untuk Exkivity didasarkan pada hasil uji klinis Fase 1/2 multi-pusat internasional (NCT02716116). Percobaan tersebut melibatkan 114 pasien NSCLC yang sebelumnya telah menerima kemoterapi yang mengandung platinum dan membawa mutasi EGFRex20ins. Pasien-pasien ini menerima oralmobocertinib(160 mg, sekali sehari).

Hasil penelitian akan diumumkan pada pertemuan tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2021: Menurut evaluasi komite peninjau independen (IRC), tingkat respons objektif (ORR) adalah 28%, durasi rata-rata respons ( DOR) adalah 17,5 bulan, Tingkat pengendalian penyakit (DCR) adalah 78%, kelangsungan hidup keseluruhan rata-rata (OS) adalah 24 bulan, tingkat kelangsungan hidup 1 tahun adalah 70%, dan kelangsungan hidup bebas perkembangan median (PFS) adalah 7,3 bulan. Respon pengobatan diamati pada pasien NSCLC mutan EGFRex20ins yang berbeda. Dalam studi ini, profil keamanan yang diamati dapat dikontrol dan konsisten dengan hasil sebelumnya.

Teresa Bitetti, Presiden Unit Bisnis Onkologi Global Takeda', mengatakan:"Persetujuan Exkivity' akan memperkenalkan rencana perawatan baru dan efektif untuk pasien dengan EGFRex20ins{{3} }NSCLC, dan akan memenuhi kebutuhan mendesak dari kanker yang sulit diobati ini. Exkivity adalah yang pertama dan satu-satunya yang terspesialisasi Kami secara khusus didorong oleh durasi remisi yang diamati (median sekitar 1,5 tahun) untuk terapi oral yang dirancang untuk mutasi penyisipan di EGFR ekson 20. Tonggak persetujuan ini memperkuat komitmen kami untuk memenuhi layanan onkologi yang tidak memadai Komitmen dengan kebutuhan masyarakat pasien.&kutipan;

Mekanisme aksi Rybrevant (amivantamab) (gambar dari dokumen PMID32414908)

Kanker paru-paru adalah penyebab utama kematian akibat kanker di seluruh dunia. Kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) adalah jenis kanker paru-paru yang paling umum, terhitung sekitar 80%-85% dari kasus kanker paru-paru. Pasien dengan mutasi EGFR exon 20 insertion (EGFRex20ins) hanya 2-3% dari semua pasien NSCLC, dan prognosisnya lebih buruk daripada mutasi EGFR lainnya. EGFR-TKI dan kemoterapi yang tersedia saat ini memiliki manfaat yang terbatas untuk pasien ini.

Pada Mei 2021, Johnson& Johnson's EGFR-MET obat antibodi bispesifik Rybrevant (amivantamab) telah disetujui oleh FDA AS untuk pengobatan orang dewasa dengan kanker paru-paru sel non-kecil metastatik (mNSCLC) dengan mutasi EGFRex20ins yang telah berkembang setelah kegagalan platinum -mengandung pasien kemoterapi. Rybrevant disetujui melalui proses peninjauan prioritas dan sebelumnya telah memperoleh Breakthrough Drug Designation (BTD).

Perlu disebutkan bahwa Rybrevant adalah terapi bertarget pertama yang disetujui untuk pengobatan NSCLC mutan EGFRex20ins. Bahan farmasi aktif Rybrevant adalah amivantamab, yang merupakan antibodi bispesifik EGFR-MET manusia sepenuhnya dengan aktivitas penargetan sel imun, menargetkan tumor dengan mutasi dan amplifikasi EGFR dan MET yang diaktifkan dan resistan terhadap obat.

Kemanjuran Rybrevant dievaluasi pada 81 pasien dewasa dengan NSCLC yang telah berkembang selama atau setelah kemoterapi yang mengandung platinum dan membawa mutasi penyisipan EGFR exon 20. Pengamatan utama adalah tingkat respons keseluruhan (ORR, proporsi pasien yang tumornya dihancurkan atau menyusut oleh obat-obatan). Hasil penelitian menunjukkan bahwa di antara pasien yang diobati dengan Rybrevant, ORR adalah 40%, dan median durasi respon (DOR) adalah 11,1 bulan. Di antara pasien dalam remisi, 63% memiliki durasi remisi 6 bulan.