Obat pengobatan hepatitis D pertama di dunia: Hepcludex telah disetujui untuk dipasarkan di UE, dan pengobatan hepatitis B berada dalam klinis fase II!

MYR Pharmaceuticals adalah perusahaan bioteknologi Jerman yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi obat terapeutik untuk hepatitis B dan D kronis. Baru-baru ini, perusahaan tersebut mengumumkan bahwa Komisi Eropa (EC) telah memberikan obat utamanya Hepcludex (Myrcludex B, nama INN: bulevirtide) otorisasi pemasaran bersyarat (CMA) di Uni Eropa.

Hepcludex adalah pengobatan pertama yang disetujui Eropa untuk infeksi virus hepatitis D (HDV) kronis dan penyakit hati kompensasi pada orang dewasa. Obat ini adalah penghambat masuk virus kelas satu yang dikembangkan untuk mengobati infeksi virus hepatitis B (HBV) dan virus hepatitis D (HDV) kronis. Obat tersebut dapat menghambat HBV di permukaan sel hati. / HDV menerima NTCP dan mencegah infeksi sel regeneratif dan penyebaran virus di hati.

Hepcludex merupakan pengobatan klinis yang paling canggih untuk hepatitis D. Persetujuan CMA, berdasarkan hasil dari dua penelitian tahap II (MYR202 dan MYR203), data menunjukkan bahwa Hepcludex secara signifikan mengurangi viremia dan meningkatkan fungsi hati selama pengobatan, sementara memiliki tolerabilitas dan keamanan yang baik .

Saat ini, MYR Pharmaceuticals sedang melakukan studi HDV Fase III yang mengevaluasi pengobatan jangka panjang Hepcludex, dan studi HDV Fase II mengevaluasi Hepcludex yang dikombinasikan dengan peginterferon. Saat ini, pengobatan Hepcludex untuk infeksi virus hepatitis B kronis (HBV) juga telah memasuki klinis fase II.

Sebelumnya, Hepcludex telah mendapatkan Orphan Drug Designation (ODD) untuk pengobatan infeksi HDV yang dikeluarkan oleh European Medicines Agency (EMA) dan US Food and Drug Administration (FDA). Selain itu, Hepcludex juga telah mendapatkan status obat prioritas (PRIME) yang diberikan oleh EMA dan status obat terobosan (BTD) yang diberikan oleh FDA. Proyek PRIME serupa dengan proyek BTD, dan bertujuan untuk mempercepat proses peninjauan obat-obatan utama di bidang kekurangan medis dan memberi manfaat kepada pasien secepat mungkin. Untuk obat yang akan disertifikasi sebagai PRIME atau BTD, harus ada bukti klinis awal bahwa obat tersebut memiliki kondisi penyakit yang substansial dalam hal titik akhir yang signifikan secara klinis dibandingkan dengan obat terapeutik yang ada.

Mekanisme aksi Hepcludex

Hepcludex pada awalnya dikembangkan oleh para ilmuwan dari Universitas Heidelberg di Jerman dan Institut Kesehatan dan Kedokteran Nasional Prancis (INSERM). Pengembangan obat ini didukung oleh Pusat Penelitian Infeksi Jerman (DZIF), sebuah yayasan yang diprakarsai oleh Kementerian Pendidikan dan Penelitian Federal Jerman (BBF).

Profesor Stephan Urban, salah satu penemu Hepcludex, Profesor Virologi di Universitas Heidelberg, dan Kepala Ilmuwan dari proyek penelitian yang sedang berlangsung antara MYR Pharmaceuticals dan Universitas Heidelberg, mengungkapkan antusiasmenya: "Persetujuan hari ini adalah bagi mereka yang menderita jenis viralitas paling parah . Hepatitis merupakan pencapaian luar biasa bagi sekelompok pasien yang tidak memiliki pilihan pengobatan khusus. Saya sangat senang bahwa setelah lebih dari 20 tahun penelitian ilmiah dan klinis, penghambat masuk hepatosit Myrcludex B, sekarang Hepcludex, dapat digunakan untuk pasien, Persetujuan obat untuk pemasaran akan meningkatkan kehidupan mereka secara signifikan."