FDA AS menyetujui indikasi baru inhibitor JAK1 Rinvoq: pengobatan pasien dewasa dan remaja!

AbbVie hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Rinvoq (upadacitinib) untuk pengobatan anak-anak ≥ 12 tahun dengan dermatitis atopik sedang hingga berat refraktori (AD) dan pasien dewasa. Obat ini secara khusus diindikasikan untuk: orang dewasa dan anak-anak dengan AD sedang hingga berat yang belum menanggapi terapi sebelumnya dan yang tidak dikontrol dengan baik dengan obat oral atau suntikan lainnya (termasuk biologis), atau yang tidak dianjurkan untuk obat oral atau suntikan lainnya (≥12 tahun) pasien. Dalam hal pengobatan, Rinvoq 15mg, sekali sehari, dapat digunakan untuk orang dewasa dengan berat ≥ 40 kg dan anak-anak 12 tahun ke atas. Pada orang dewasa dan anak-anak di bawah usia 65 tahun yang belum mencapai respons yang memadai, dosis dapat ditingkatkan menjadi 30 mg sekali sehari.

Di Uni Eropa, Rinvoq telah disetujui pada Agustus 2021 untuk pengobatan orang dewasa dengan pasien AD dan pediatrik sedang hingga berat (≥12 tahun) yang cocok untuk terapi sistemik. Dalam hal pengobatan, pada pasien dewasa, dosis Rinvoq yang dianjurkan adalah 15mg atau 30mg, secara oral sekali sehari; pada remaja (12-17 tahun) dan pasien lanjut usia 65 tahun ke atas, dosis Rinvoq yang dianjurkan adalah 15mg, secara oral sekali sehari. Rinvoq dapat digunakan dalam kombinasi dengan atau tanpa kortikosteroid topikal (TCS).

Rinvoq adalah inhibitor JAK oral, sekali sehari, selektif, reversibel yang disetujui di UE untuk 4 indikasi (rheumatoid arthritis [RA], psoriatic arthritis [PsA], spondilitis tonik [AS], dermatitis atopik [AD]), 3 indikasi (RA, PsA) telah disetujui di Amerika Serikat. Rinvoq 15mg dosis cocok untuk pengobatan semua indikasi di atas, sedangkan Rinvoq 30mg hanya cocok untuk pengobatan AD.

Data Proyek Pendaftaran Ad Global Phase 3

Persetujuan indikasi AD didasarkan pada dukungan data dari salah satu proyek pendaftaran Fase 3 global AD terbesar. Program ini mencakup 3 studi penting global (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up) yang mendaftarkan lebih dari 2500 pasien dengan dermatitis atopik sedang hingga berat (AD) yang mengevaluasi Rinvoq sebagai monoterapi (Measure Up 2, AD Up). Kemanjuran dan keamanan Up 1, Ukur 2) dan gabungan kortikosteroid topikal (AD Up) versus plasebo. Di semua 3 studi, titik akhir co-primer setidaknya peningkatan 75% dalam Eczema Area and Severity Index (EASI75) dan Penilaian Global Penyelidik Yang Divalidasi untuk Dermatitis Atopik (vIGA-AD) skor 0 pada minggu ke-16 pengobatan / 1 (pembersihan lesi yang lengkap atau hampir lengkap).

Hasil penelitian menunjukkan bahwa dalam semua studi Fase 3, kedua dosis Rinvoq memenuhi semua titik akhir primer dan sekunder: dibandingkan dengan plasebo, pasien dalam kelompok rinvoq-diobati pada minggu ke-16 dan titik waktu lainnya (p<0.001) there="" was="" rapid="" and="" significant="" improvement="" in="" lesion="" clearance="" and="">

Bahan farmasi aktif Rinvoq adalahupadacitinib, inhibitor JAK1 selektif dan reversibel oral yang ditemukan dan dikembangkan oleh AbbVie yang sedang dikembangkan untuk mengobati beberapa penyakit inflamasi yang dimediasi kekebalan tubuh. JAK1 adalah kinase yang memainkan peran kunci dalam patofisiologi berbagai penyakit inflamasi.