AbbVie BTK Inhibitor Imbruvica (ibrutinib) US Meresepkan Pembaruan Informasi: 5 Tahun Data Jangka Panjang Disertakan

AbbVie baru-baru ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) telah menyetujui pembaruan informasi resep untuk obat antikanker yang ditargetkan Imbruvica (ibrutinib), termasuk: Imbruvica dikombinasikan dengan rituximab untuk pengobatan Fahrenheit macroglobulinemia Efficacy and safety data macroglobulinemia (WM) Waldenström. WM adalah limfoma non-Hodgkin (NHL) yang langka dan tidak dapat disembuhkan. Persetujuan ini didasarkan pada analisis data akhir dari uji klinis Fase 3 iNNOVATE selama 5 tahun, yang juga merupakan perawatan BTK terpanjang untuk WM. Data tindak lanjut mendukung penggunaan jangka panjang Imbruvica dikombinasikan dengan rituximab dalam perawatan lini pertama dan kedua pasien WM.

Imbruvica adalah inhibitor kinase kerosin (BTK) bruton oral, yang dikembangkan bersama dan dikomersialkan oleh Apotek AbbVie dan Bioteknologi Janssen Johnson & Johnson. Imbruvica pertama kali disetujui pada tahun 2013 dan saat ini digunakan untuk mengobati berbagai kanker darah dan penyakit graft-versus-host kronis. Menurut data analisis utama dalam studi iNNOVATE, Imbruvica disetujui pada tahun 2015 sebagai monoterapi untuk pengobatan WM, menjadi obat pertama dan satu-satunya yang disetujui oleh FDA AS untuk pengobatan WM. Pada tahun 2018, Imbruvica juga disetujui untuk menggabungkan dengan rituximab untuk mengobati WM, menjadi terapi kombinasi bebas kemoterapi pertama untuk WM. Sejauh ini, Imbruvica adalah satu-satunya penghambat BTK yang disetujui untuk mengobati WM.

Studi iNNOVATE (PCYC-1127) dilakukan pada pasien WM yang sebelumnya belum mendapatkan perawatan dan pasien dengan WM kambuh/refroktori. Ini mengevaluasi kemanjuran dan kemanjuran rejimen Imbruvica + rituximab versus rejimen rituximab + plasebo. Keselamatan. Data analisis akhir yang termasuk dalam informasi resep Imbruvica menunjukkan bahwa tindak lanjut keseluruhan selama 63 bulan, dibandingkan dengan kelompok rituximab + plasebo, risiko perkembangan penyakit atau kematian dalam kelompok pengobatan Imbruvica + rituximab berkurang secara signifikan sebesar 75% (HR= 0,25; 95%CI: 0,15-0,42; p.<0.0001). in="" the="" study,="" the="" most="" common="" side="" effects="" (≥20%)="" of="" patients="" treated="" with="" imbruvica+rituximab="" were="" bruising,="" muscle="" pain,="" bleeding="" problems,="" diarrhea,="" skin="" rash,="" joint="" pain,="" nausea="" and="" high="" blood="">

Danelle James, kepala pengembangan global untuk Imbruvica, Pharmacyclics, anak perusahaan AbbVie, mengatakan: "Kami sangat didorong oleh pengakuan terbaru FDA karena menggarisbawahi komitmen kami untuk mendukung kelompok pasien yang terkena dampak WM. Imbruvica adalah satu-satunya FDA yang disetujui. Obat untuk pengobatan WM, sekarang informasi resepnya diperbarui, termasuk lebih dari 5 tahun data keamanan dan efektivitas, yang akan membantu lebih memahami cara mengobati kanker darah langka ini."

WM biasanya mempengaruhi orang tua, terutama di sumsum tulang, meskipun kelenjar getah bening dan limpa juga dapat terpengaruh. Di Amerika Serikat, ada sekitar 2.800 kasus baru WM setiap tahun. Pada Bulan Mei 2020, National Comprehensive Cancer Network (NCCN) telah merekomendasikan Imbruvica dengan atau tanpa rituximab sebagai pilihan pertama untuk pasien WM, termasuk program kelas I prioritas untuk pengobatan primer WM.

11 indikasi untuk 6 penyakit: penjualan akan mencapai US$ 6,8 miliar pada 2020 dan US$ 9,5 miliar pada 2024

Imbruvica adalah inhibitor kerosin tyrosine kinase (BTK) Bruton perintis yang diambil secara lisan sekali sehari, dan memberikan efek anti-kanker dengan memblokir BTK, yang diperlukan untuk proliferasi sel kanker dan metastasis. BTK adalah molekul sinyal kunci di kompleks sinyal reseptor sel B, dan memainkan peran penting dalam kelangsungan hidup dan metastasis sel B ganas dan penyakit melemahkan serius lainnya. Imbruvica dapat memblokir jalur sinyal yang memediasi proliferasi dan penyebaran sel B yang tidak terkontrol, membantu membunuh dan mengurangi jumlah sel kanker, dan menunda perkembangan kanker. Dalam uji klinis, terapi obat tunggal dan kombinasi telah menunjukkan kemanjuran yang kuat terhadap berbagai keganasan hematologis.

Sejak diluncurkan pada tahun 2013, Imbruvica telah memperoleh 11 persetujuan FDA untuk total 6 penyakit termasuk 5 kanker darah sel B dan penyakit graft-versus-host kronis (cGVHD): penyakit kronis dengan atau tanpa mutasi penghapusan 17p (del17p) leukemia limfosit (CLL), limfosit kecil limfoma (SLL) dengan atau tanpa mutasi penghapusan 17p (del17p), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), sebelumnya mengobati limfoma sel mantel (MCL), limfoma zona marginal (MZL) yang membutuhkan perawatan sistemik dan telah menerima setidaknya satu terapi anti-CD20 , cangkok kronis versus penyakit inang (cGVHD) yang telah gagal satu atau lebih terapi sistemik.

Hingga saat ini, Imbruvica telah digunakan untuk merawat lebih dari 200.000 pasien di seluruh dunia dalam indikasi yang disetujui. Saat ini, AbbVie dan Johnson & Johnson sedang memajukan proyek pengembangan tumor klinis Imbruvica yang besar. Industri ini sangat optimis dengan prospek bisnis Imbruvica. Pada Januari tahun ini, sebuah artikel (Top product forecasts for 2020) yang diterbitkan dalam jurnal internasional teratas "Nature-Drug Discovery Review" memprediksi bahwa penjualan global Imbruvica pada 2020 akan mencapai 6,818 miliar dolar AS. EvaluatePharma, sebuah organisasi riset pasar farmasi, juga memprediksi bahwa Imbruvica akan menambah 1 miliar dolar AS dalam penjualan pada 2020. Ketika pasar terus merambah dan indikasi terus meningkat, penjualan global akan mencapai 9,5 miliar dolar AS pada 2024.