AbbVie Oriahnn Disetujui Untuk Pendarahan Menstruasi Terkait Dengan Uterine Fibroids

AbbVie dan Neurocrine Biosciences baru-baru ini mengumumkan bahwa FDA AS telah menyetujui Oriahnn (elagolix, estradiol, norethindrone acetate capsules; elagolix capsules) sebagai obat oral non-bedah pertama untuk perawatan wanita premenopause dan otot rahim. tumor, durasi pengobatan bisa sampai 24 bulan.

Fibroid uterus, juga dikenal sebagai leiomioma atau fibroid, adalah estrogen dan tumor non-kanker rahim yang tergantung progestin, yang merupakan tumor jaringan otot hormon yang tidak responsif hormon. Fibroid adalah jenis pertumbuhan abnormal yang paling umum pada panggul wanita dan jenis tumor jinak yang paling umum pada wanita usia subur. Mereka dapat mempengaruhi 70% wanita kulit putih di atas usia 50 dan 80% wanita Afrika-Amerika di Amerika Serikat. Ukuran, bentuk, jumlah dan lokasi fibroid dapat berubah selama pertumbuhan dan dapat tanpa gejala, tetapi pada beberapa wanita dapat menyebabkan gejala seperti perdarahan menstruasi. Secara tradisional, fibroid uterus terutama dirawat dengan pembedahan (histerektomi, histeromiomektomi), yang merupakan alasan utama histerektomi di Amerika Serikat. Perawatan lain termasuk ablasi endometrium, embolisasi arteri uterin, USG terfokus pencitraan resonansi magnetik, dan perawatan obat seperti kontrasepsi oral, progestin, modulator reseptor progesteron selektif, dan agonis dan antagonis hormon pelepas gonadotropin (GnRH).

Persetujuan ini didasarkan pada hasil dari dua uji klinis acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo 3 dari ELARIS UF-I dan ELARIS UF-II untuk fibroid rahim. Dua penelitian serupa dirancang untuk mengevaluasi elagolix dua kali sehari 300 mg dikombinasikan dengan hormon" terapi tambahan" (estradiol 1 mg dan norethindrone acetate 0. 5 mg sekali sehari; untuk menggantikan hormon endogen dengan kadar yang dikurangi) pada wanita dengan perdarahan terkait fibroid. Percobaan mengatur kelompok elagolix saja (300 mg dua kali sehari) untuk mengevaluasi efek terapi penggantian hormon gabungan pada efek penurun estrogen elagolix. Kedua studi mendaftarkan hampir 800 wanita premenopause dengan perdarahan menstruasi berat (perdarahan menstruasi berat) yang terkait dengan fibroid rahim di sekitar 100 situs klinis di Amerika Serikat dan Kanada. Titik akhir primer adalah dalam bulan terakhir pengobatan, diukur dengan metode heme dasar, monoterapi elagolix atau elagolix dikombinasikan dengan terapi hormon dibandingkan dengan plasebo, kehilangan darah menstruasi pasien&kurang lebih 39. 15}} ml, dan dari awal hingga bulan lalu volume darah menstruasi dikurangi setidaknya 50%.

Sebanyak 412 wanita dalam uji coba UF - 1 dan 378 wanita dalam uji coba UF-2 secara acak dan menerima pengobatan elagolix atau plasebo. Hasil penelitian menunjukkan bahwa dalam dua percobaan elagolix dikombinasikan dengan terapi penggantian hormon, 68. {{5}}% pasien dengan UF - 1 mencapai titik akhir primer dan {{ 7}}. {{5}}% dari UF-2 mencapai titik akhir; dalam kelompok yang hanya menerima monoterapi elagolix, UF - 1 Proporsi pasien yang memenuhi kriteria titik akhir dalam UF-2 dan {1 2}} UF adalah {{1 2} } 4. 1% dan 77%, masing-masing, sedangkan proporsi pasien yang memenuhi kriteria titik akhir dalam kelompok plasebo adalah {{1 2}}. 7 % dan 1 0%, masing-masing (P< 0,00="" 1).="" dibandingkan="" dengan="" plasebo,="" elagolix="" yang="" dikombinasikan="" dengan="" terapi="" hormon="" lebih="" sering="" menyebabkan="" hot="" flash="" (pada="" uf="" -="" 1="" dan="" uf-2)="" dan="" perdarahan="" uterus="" (dalam="" uf="" -="" 1).="" tetapi="" terapi="" hormon="" melemahkan="" efek="" estrogen="" yang="" rendah="" dari="" elagolix,="" terutama="" untuk="" mengurangi="" kepadatan="" mineral="">

Para peneliti menerbitkan data dari dua studi di New England Journal of Medicine dan menyatakan bahwa Oriahnn mencapai titik akhir utama yang bermakna secara klinis dari pengurangan perdarahan. Sekitar 70% wanita tidak lagi mengalami perdarahan menstruasi berat, dibandingkan dengan hanya 10% pada kelompok plasebo (kedua percobaan P kurang dari 0. 001). Oriahnn juga mengurangi perdarahan menstruasi berat yang disebabkan oleh fibroid rahim sebesar 50% dalam bulan pertama setelah digunakan.

Tetapi Oriahnn juga memiliki efek samping tertentu. Kedua perusahaan mengindikasikan dalam pengumuman bahwa obat tersebut dapat meningkatkan risiko penyakit jantung, stroke atau pembekuan darah pada pasien, terutama mereka yang berusia lebih dari 35 tahun, perokok dan memiliki riwayat hipertensi. Selain itu, karena risiko kehilangan tulang yang persisten dan ireversibel, penggunaan Oriahnn perlu dibatasi hingga 24 bulan.

Oriahnn adalah obat oral yang terdiri dari elagolix dan E 2 / NETA (estradiol / norethindrone acetate), yang membantu pasien menyeimbangkan pengurangan perdarahan masif dan produksi efek samping terkait estrogen. Di antara mereka, elagolix adalah antagonis reseptor GnRH molekul kecil oral, dengan menghambat reseptor hormon pelepas gonadotropin hipofisis, dan akhirnya mengurangi tingkat gonadotropin yang bersirkulasi.

Elagolix (nama dagang Orilissa) juga merupakan obat yang dikembangkan bersama oleh AbbVie dan Neurocrine Biosciences. Ini digunakan pada pasien wanita dengan menoragia terkait dengan fibroid rahim dan nyeri sedang hingga berat yang terkait dengan endometriosis.