Studi ABBV-951 Head-to-head Fase 3 AbbVie Berhasil: Khasiatnya Secara Signifikan Lebih Baik Daripada Levodopa/carbidopa Oral!

AbbVie baru-baru ini mengumumkan data positif dari studi perbandingan keuntungan head-to-head fase 3 M15-736 (NCT04380142). Ini adalah penelitian terkontrol obat positif, double-blind, double-dummy, positif pada pasien dengan penyakit Parkinson's lanjut (PD). Pasien-pasien ini secara acak dibagi menjadi 2 kelompok, satu kelompok menerima infus subkutan ABBV -951 (foslevodopa/foscarbidopa) 24 jam/hari terus menerus, kelompok lain menerima levodopa/carbidopa (LD/CD) oral selama 12 minggu. Titik akhir utama penelitian: Menurut status motorik yang dinilai oleh Parkinson's Disease Diary (PD Diary), setelah 12 minggu pengobatan,"ON" waktu (jam) tanpa mengganggu diskinesia (gerakan involunter) meningkat dari baseline.

ABBV-951 adalah larutan infus subkutan kontinu dari levodopa prodrug (foslevodopa) dan carbidopa prodrug (foscarbidopa). Ini sedang dipelajari untuk pengobatan pasien PD lanjut yang gejala motoriknya tidak dikendalikan oleh obat oral.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa penelitian mencapai titik akhir primer: ABBV-951 secara statistik lebih unggul dari LD/CD oral dalam mengurangi fluktuasi latihan pada pasien dengan PD lanjut. Data spesifik adalah: pada 12 minggu pengobatan,"ON" waktu kelompok perlakuan ABBV-951 meningkat 2,72 jam, sedangkan kelompok perlakuan LD/CD oral meningkat 0,97 jam (p=0,0083). Peningkatan"ON" waktu diamati pada kelompok perlakuan ABBV-951 sejak minggu pertama dan berlangsung hingga minggu ke-12.

Selain itu, pola peningkatan yang serupa dalam standar harian rata-rata"OFF" waktu dari baseline juga diamati. Dibandingkan dengan kelompok perlakuan LD/CD oral, kelompok perlakuan ABBV-951 mengamati peningkatan quot" OFF" waktu sedini minggu pertama dan berlanjut sampai minggu ke-12. Data spesifik adalah: setelah 12 minggu pengobatan,"OFF" waktu kelompok perlakuan ABBV-951 berkurang 2,75 jam, sedangkan kelompok perlakuan LD/CD oral berkurang 0,96 jam (p=0,0054).

Dalam penelitian ini, sebagian besar efek samping (AE) yang dilaporkan pada kelompok ABBV-951 tidak serius dan ringan hingga sedang. Insiden efek samping yang serius adalah 8% dan 6% pada kelompok ABBV-951 dan kelompok LD/CD oral. Satu pasien dalam kelompok LD/CD oral meninggal karena efek samping periode pengobatan (TEAE), sementara tidak ada kematian pada kelompok ABBV-951. Efek samping yang paling umum (≥5%) yang dilaporkan pada kelompok ABBV-951 adalah efek samping di tempat infus (eritema, nyeri, selulitis, edema, memar, perdarahan, nodul, indurasi, infeksi dan gatal), diskinesia, [GG ] kutipan;"ON" dan"OFF" fenomena, jatuh, halusinasi (termasuk halusinasi visual), gangguan keseimbangan, konstipasi, dan pembengkakan perifer. Insiden efek samping di tempat infus pada kelompok ABBV-951 lebih tinggi daripada kelompok LD/CD oral, dan sebagian besar tidak serius, ringan hingga sedang, dan berkurang dengan atau tanpa pengobatan, dan tidak ada mereka mengakibatkan komplikasi sistemik. Insiden halusinasi dan efek samping psikiatri pada kelompok ABBV-951 lebih tinggi daripada kelompok LD/CD oral. Tingkat keparahan efek samping ini berkisar dari ringan sampai sedang. Dibandingkan dengan kelompok LD/CD oral, kelompok ABBV-951 memiliki insiden jatuh dan cedera terkait yang lebih rendah. Efek samping menyebabkan 21,6% pasien dalam kelompok ABBV-951 dan 1,5% pasien dalam kelompok LD/CD oral menghentikan pengobatan studi.

Hasil studi ini akan membentuk komponen kunci dari aplikasi regulasi global ABBV-951. Data rinci akan dipublikasikan dalam konferensi medis di masa depan atau diserahkan ke jurnal peer-review. Michael Severino, Wakil Ketua dan Presiden AbbVie mengatakan: penyakit"Parkinson' adalah penyakit neurologis progresif dan ireversibel dengan gejala melemahkan yang dapat membuat kehidupan sehari-hari menantang. Kami berkomitmen untuk memenuhi kebutuhan pasien yang berkelanjutan. Hasil ini menyoroti potensi ABBV-951 untuk memberikan pilihan pengobatan alternatif bagi pasien dengan penyakit Parkinson lanjut, dan kami didorong oleh hal ini.&kutipan;