AbbVie Ajukan Aplikasi Daftar Obat Baru Pertamanya Untuk Pengobatan Presbiopia

AbbVie/Allergan mengumumkan telah mengajukan permohonan obat baru (NDA) untuk AGN-190584 (1,25% tetes mata pilocarpine) ke FDA AS untuk pengobatan presbiopia. FDA diperkirakan akan membuat keputusan persetujuan pada akhir 2021.

Presbiopia adalah penyakit mata progresif umum yang mengurangi kemampuan mata untuk fokus pada objek dekat dan biasanya mempengaruhi orang di atas 40 tahun. Namun, dibandingkan dengan penyakit mata lainnya, kesadaran akan presbiopia masih relatif rendah. Ada sekitar 128 juta pasien presbiopia di Amerika Serikat.

Aplikasi AbbVie terutama didasarkan pada hasil dua studi fase III kode-bernama GEMINI 1 dan GEMINI 2. Penelitian ini mengevaluasi kemanjuran, keamanan, dan toleransi AGN-190584 (1,25% tetes mata pilocarpine). Sebanyak 750 pasien terdaftar, dan AGN-190584 dan plasebo dibagi secara acak menjadi kelompok 1:1. Kedua studi mencapai titik akhir utama. Dibandingkan dengan plasebo, AGN-190584 secara signifikan meningkat di dekat penglihatan dalam kondisi redup, dan tidak menyebabkan hilangnya penglihatan jarak. Di antara subjek yang dirawat dengan AGN-190584, yang paling umum (≥5%) peristiwa buruk yang tiba-tiba tidak serius adalah sakit kepala dan hiperemia konjungtival. Tidak ada peristiwa buruk serius terkait pengobatan yang dilaporkan. Data rinci penelitian ini akan diumumkan pada konferensi medis dalam waktu dekat.

AGN-190584 adalah formulasi obat baru yang ditingkatkan dari pilocarpine (agonis reseptor muskinik kolinergik), yang dikembangkan sebagai tetes mata sekali sehari untuk pengobatan presbiopia. AGN-190584 dapat mengaktifkan reseptor muskulinik otot halus (seperti sfingter iris dan otot siliaris). Melalui kontraksi sfingter iris, murid menyusut untuk meningkatkan kedalaman fokus dan meningkatkan penglihatan mesial, sambil mempertahankan respons murid terhadap cahaya. AGN-190584 juga dapat mengontrak otot siliaris dan meningkatkan kemampuan beradaptasi.

Menurut 1399 survei kuesioner orang paruh baya berusia 40-55 tahun di Amerika Serikat, 90% dari populasi menderita presbiopia. Tom Hudson, wakil presiden senior dan MD dari AbbVie R&D, mengatakan: "Presbiopia menimpa sebagian besar orang dewasa di atas usia 40 tahun. Perawatan saat ini umumnya tidak nyaman atau invasif, seperti penggunaan kacamata baca dan lensa kontak. Jika AGN-190584 dapat disetujui, itu akan menjadi tetes mata pertama untuk pengobatan presbiopia, yang dapat memberikan pilihan perawatan baru untuk pasien Amerika. "

Saat ini, tidak ada obat yang disetujui untuk presbiopia di dunia, dan saat ini ada 3 obat dalam penelitian fase III. Pada 11 Agustus, tahun lalu, JiMu Bioteknologi memperoleh hak pengembangan MicroPine, pengobatan inovatif untuk miopia dan MicroLine, perawatan inovatif untuk presbiopia, di Cina Raya dan Korea Selatan dari Eyeovia Amerika Serikat seharga US$ 47,5 juta.