Astellas Myrbetriq (mirabegron) Disetujui Oleh FDA AS!

Perusahaan farmasi Jepang Astellas baru-baru ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui: (1) Tablet Myrbetriq (mirabegron.dll) untuk pengobatan sumber saraf ≥3 tahun dan berat ≥35 kg Anak dengan detrusor hyperactivity (NDO); (2) Butiran Myrbetriq (mirabegron, Mirabegron, suspensi oral), digunakan untuk merawat anak NDO usia ≥3 tahun. Selain itu, FDA juga menyetujui eksklusivitas pediatrik Myrbetriq&# 39, sehingga memperpanjang eksklusivitas pasarnya hingga 6 bulan.

Tablet Myrbetriq dan butiran Myrbetriq telah disetujui melalui proses peninjauan prioritas, dan saat ini merupakan produk kelas satu yang disetujui oleh FDA untuk pengobatan anak-anak dengan NDO. Pilihan pengobatan untuk NDO sangat terbatas atau invasif, termasuk buang air kecil secara teratur, buang air kecil, atau operasi. Tanpa pengobatan, NDO dapat menyebabkan penurunan fungsi saluran kemih pada anak usia dini. Saat ini, pilihan pengobatan untuk anak-anak dengan NDO terbatas. Persetujuan tablet Myrbetriq dan butiran Myrbetriq akan memperluas pilihan pengobatan yang tersedia untuk anak-anak ini dan memberikan keseimbangan yang baik antara kemanjuran dan toleransi.

Saat ini, tablet Myrbetriq (mirabegron.dll) sudah ada di pasaran di Amerika Serikat. Butiran Myrbetriq (mirabegron, suspensi oral) dikembangkan untuk kenyamanan anak-anak NDO atau anak-anak NDO yang mengalami kesulitan menelan, dan akan dipasarkan di Amerika Serikat pada akhir tahun 2021.

Tablet myrbetriq awalnya disetujui di Amerika Serikat pada tahun 2012 untuk pengobatan pasien dewasa dengan kandung kemih terlalu aktif (OAB) dengan gejala inkontinensia urgensi, urgensi, dan sering buang air kecil. Obat ini adalah obat resep yang bisa digunakan sendiri atau dikombinasikan dengan solifenacin succinate. Sejak diluncurkan, hampir 18 juta pasien dewasa dengan penyakit sistem kemih telah menerima perawatan Myrbetriq di seluruh dunia.

Neurogenic detrusor hyperactivity (NDO) adalah disfungsi neurogenik kandung kemih yang disebabkan oleh kerusakan saraf. Anak-anak dengan NDO mungkin mengalami kontraksi kandung kemih yang tidak disengaja, yang dapat menyebabkan gejala urgensi buang air kecil, sering buang air kecil, dan inkontinensia urin. Spina bifida, kelainan sumsum tulang belakang bawaan, adalah penyebab umum NDO pada anak-anak.

Persetujuan tablet Myrbetriq dan butiran Myrbetriq untuk indikasi NDO didasarkan pada hasil studi klinis fase 3 kunci (NCT02751931). Penelitian dilakukan pada anak-anak dan remaja NDO (usia 3 sampai 18 tahun) yang menggunakan kateterisasi intermiten bersih untuk mengevaluasi efikasi, keamanan, tolerabilitas, dan farmakokinetik mirabegron.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa setelah 24 minggu pengobatan, kapasitas kandung kemih maksimum pasien, jumlah kontraksi detrusor (otot dinding kandung kemih), volume urin sebelum kontraksi detrusor pertama (otot dinding kandung kemih), dan jumlah kebocoran harian semuanya meningkat. .

Salim Mujais, MD, Senior Vice President and Director of Medical Specialities of Astellas mengatakan:" Dengan persetujuan terbaru ini, Astellas telah mengusulkan rencana pengobatan baru untuk anak-anak yang terkena dampak NDO. NDO bersifat khusus. Kebutuhan populasi pasien yang rentan sulit dipenuhi. Untuk pasien dengan penyakit kandung kemih yang langka namun serius ini, persetujuan ini menandai pencapaian penting."