Indikasi Baru Astellas Xtandi (Enzalutamide) Akan Disetujui Oleh UE

Perusahaan farmasi Jepang Astellas baru-baru ini mengumumkan bahwa Komite European Medicines Agency (EMA) untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah mengeluarkan tinjauan positif yang menunjukkan bahwa Xtandi (enzalutamide) disetujui untuk indikasi baru: Pengobatan pasien dewasa dengan hormon metastatik- kanker prostat sensitif (mHSPC). mHSPC juga dikenal sebagai metastatic castration-sensitive prostate cancer (mCSPC). Pria yang didiagnosis dengan mHSPC sering memiliki prognosis yang buruk, dengan kelangsungan hidup rata-rata 3-4 tahun, yang menyoroti kebutuhan mendesak akan pilihan pengobatan baru.

Sekarang, pendapat CHMP akan diserahkan ke Komisi Eropa (EC) untuk ditinjau, yang biasanya membuat keputusan peninjauan akhir dalam waktu 2 bulan. Jika disetujui, Xtandi akan menjadi satu-satunya pengobatan oral yang disetujui oleh EC untuk pengobatan 3 jenis kanker prostat stadium lanjut: kanker prostat resisten non-metastasis dan metastatik (CRPC), mHSPC.

Tinjauan positif CHMP didasarkan pada data dari uji coba penting Tahap 3 ARCHS (NCT02677896). Percobaan ini melibatkan 1.150 pasien dengan mHSPC dan menyelidiki kemanjuran dan keamanan Xtandi dan plasebo dalam kombinasi dengan terapi deprivasi androgen (ADT).

Hasil penelitian menunjukkan bahwa studi mencapai titik akhir utama dari kelangsungan hidup bebas perkembangan pencitraan (rPFS): Dibandingkan dengan kelompok rejimen ADT + plasebo, kelompok rejimen Xtandi + ADT secara signifikan mengurangi risiko perkembangan radiologis atau kematian sebesar 61% (HR=0,39 [95% CI: 0,30-0,50]; p< 0,0001).="" dalam="" uji="" coba="" ini,="" keamanan="" xtandi="" konsisten="" dengan="" keamanan="" uji="" klinis="" crpc="" sebelumnya.="" efek="" samping="" (ae)="" tingkat="" 3="" atau="" lebih="" tinggi="" (didefinisikan="" sebagai="" serius="" melumpuhkan="" atau="" mengancam="" jiwa)="" dalam="" pengobatan="" rejimen="" xtandi="" +="" adt.="" para="" pasien="" serupa="" dengan="" mereka="" yang="" menerima="" rejimen="" adt="" +="" plasebo="" (24,3%="" vs="">

Secara global, kanker prostat adalah penyebab kematian kedua pada pria setelah kanker paru-paru. Kanker prostat biasanya terjadi pada orang tua dan seringkali disebabkan oleh overdosis hormon pria (termasuk testosteron, yaitu androgen). Pengobatan klinis konvensional adalah untuk mengurangi kadar androgen dalam tubuh, yang dapat dikebiri dengan pembedahan dan / atau Terapi Perampasan Androgen (ADT) tercapai.

Kanker prostat metastatik mengacu pada sel kanker yang telah menyebar ke bagian tubuh lain (seperti tulang, kelenjar getah bening, kandung kemih, dan rektum) selain prostat. Jika pasien masih menanggapi prosedur pembedahan atau pengobatan untuk menurunkan kadar testosteron saat ini, itu dianggap sebagai sensitivitas hormon (atau kebiri). Untuk pasien pria dengan mHSPC yang memulai ADT, waktu kelangsungan hidup rata-rata adalah sekitar 3-4 tahun.

Xtandi (Enzalutamide) adalah penghambat pensinyalan reseptor androgen. Itu diambil secara lisan sekali sehari. Obat tersebut secara langsung menargetkan reseptor androgen (AR) dan berperan dalam tiga langkah jalur pensinyalan AR. : (1) Penghambatan pengikatan androgen-pengikatan androgen menginduksi perubahan konformasi untuk memicu aktivasi reseptor; (2) Mencegah translokasi inti-AR translokasi ke inti merupakan langkah penting dalam regulasi gen yang dimediasi AR; (3) Pengikatan DNA yang lemah - Kombinasi AR dan DNA sangat penting untuk mengatur ekspresi gen.

Xtandi diluncurkan pada tahun 2012 dan merupakan produk raksasa di bidang pengobatan kanker prostat. Obat ini telah disetujui untuk beberapa indikasi terapeutik, yang bervariasi dari satu negara ke negara lain, termasuk: kanker prostat resisten kastrasi metastatik (mCRPC), kanker prostat resisten bukan metastatik (nmCRPC), kanker prostat sensitif kastrasi metastatik (mCSPC) . Perlu disebutkan bahwa Xtandi adalah produk pertama yang disetujui untuk pengobatan tiga jenis kanker prostat stadium lanjut yang unik (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).

Di Cina, Xtandi (Enzalutamide) disetujui masing-masing pada November 2019 dan November 2020: (1) Untuk pengobatan gejala asimtomatik atau ringan dan tidak menerima kemoterapi setelah kegagalan terapi deprivasi androgen (ADT) Pasien dewasa dengan prostat yang resisten kastrasi metastatik kanker (mCRPC); (2) Untuk pengobatan kanker prostat tahan kebiri non-metastasis (nmCRPC) orang dewasa dengan risiko tinggi metastasis.